예방접종 이력이 없거나 보호 수준 미만의 파상풍 항체 수준을 가진 피험자의 파상풍 예방접종
2016년 1월 18일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
알려진 1차 면역 이력이 없는 피험자 또는 보호 수준 미만의 파상풍 항체 수치를 가진 피험자에서 동시에 제공되는 능동 및 수동 파상풍 면역의 약동학
이 연구의 목표는 파상풍 면역 글로불린(Human)(TIG) 및 파상풍 백신(Tetanus toxoid; TT)이 TIG 투여의 해부학적 위치 및 시기에 대한 엄격한 통제와 동시에 투여될 때 파상풍 항체 약동학 프로파일을 재평가하는 것입니다. 그리고 TT.
조합으로 제공되는 TIG 및 TT에 의해 제공되는 적절한 역가 보호 기간을 포함하는 항체 역가의 약동학적 프로파일은 표준화된 투여 요법 및 표준화된 항체 검정 절차를 사용하여 평가될 것이다.
이 연구는 세계보건기구(WHO)의 권장 사항에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 이에 따라 백신과 과면역 파상풍을 모두 포함하는 이중 보장이 이상적으로는 파상풍 발병 가능성이 있는 모든 사람에게 최상의 보장을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TT에 대한 알려진 1차 예방 접종 이력이 없거나 백신을 포함하는 파상풍의 마지막 용량을 받은 후 >10년이 경과한 단일 피험자 그룹을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 시험입니다. 이 연구는 1일차에 dT와 TIG를 동시에 받는 6명의 피험자를 등록할 것입니다.
투여된 모든 피험자는 40일 동안 추적될 것이며, 그 동안 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 30일 및 40일 시간 수준의 파상풍 항체가 혈청 수준 대 시간 곡선을 결정하기 위해 측정될 것입니다. , Cmax, Tmax 및 보호 항체 수준의 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 연령.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
- TT/dT에 대한 알려진 1차 예방 접종 이력이 없거나 파상풍 포함 백신의 마지막 용량을 받은 후 >10년이 경과했습니다. 알려지지 않았거나 불확실한 이전 백신 접종 이력이 있는 피험자는 이전 파상풍 및 톡소이드 용량이 없는 것으로 간주됩니다. 1941년 이후 군복무를 한 피험자는 파상풍 백신을 1회 접종한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 비보호 수준(< 0.15 IU/ml)인 파상풍 항체 수준을 기록해야 합니다.
- 피험자는 상처나 상처 감염이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 정맥 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력 또는 의심
- 선택적 IgA 결핍(혈청 수치 <5.0 mg/dL) 및 알려진 IgA 항체의 병력
- 울혈성 심부전(클래스 II보다 높은 뉴욕 협회 병기)
- 증상과 영향이 단백질 이화 작용 및/또는 IgG 활용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백소실성 장병증, 신증후군)
- 적절한 피임법(예: 화학적 또는 기계적 방법)을 시행하지 않는 가임 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성
- 중증의 혈소판감소증 또는 근육주사를 금하는 응고장애가 있는 피험자
- 지난 6개월 이내의 TIG 요법
- 지난 3개월 이내의 연구 약물 요법
- 혈전 색전증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입력된 연구
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패키지 삽입 권장 사항 및 WHO의 권장 사항을 기반으로 함
다른 이름들:
WHO의 패키지 삽입 권장 사항 및 권장 사항을 기반으로 함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 시점의 항체 역가 혈청 수준
기간: 40일
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40일
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시맥스
기간: 40일
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40일
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티맥스
기간: 40일
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40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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