Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунизация против столбняка у субъектов без иммунизации в анамнезе или с уровнем антител против столбняка ниже защитного уровня

18 января 2016 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Фармакокинетика активной и пассивной иммунизации против столбняка, проводимой одновременно у субъектов с неизвестным анамнезом первичной иммунизации или у субъектов с уровнями антител к столбняку ниже защитных уровней

Целью данного исследования является повторная оценка фармакокинетического профиля противостолбнячных антител при одновременном введении противостолбнячного иммуноглобулина (человеческого) (TIG) и противостолбнячной вакцины (столбнячный анатоксин; TT) при строгом контроле анатомической локализации и времени введения TIG. и ТТ. Фармакокинетический профиль титра антител, включая продолжительность адекватной защиты титра, обеспечиваемой TIG и TT в комбинации, будет оцениваться с использованием стандартного режима введения и стандартизированной процедуры анализа антител. Это исследование может служить доказательством рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в соответствии с которыми двойное покрытие как вакциной, так и противостолбнячной гипериммунностью в идеале обеспечит наилучшее покрытие для всех, у кого есть потенциал развития столбняка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, одноцентровое исследование, включающее одну группу субъектов, у которых неизвестна история первичной иммунизации TT или прошло более 10 лет с момента получения последней дозы противостолбнячной вакцины. В исследовании примут участие шесть испытуемых, которые будут одновременно получать даТ и ТИГ в первый день.

За всеми субъектами, получившими дозу, будут наблюдать в течение 40 дней, в течение которых в день 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 и 40 будут измеряться временные уровни столбнячных антител для определения зависимости уровня в сыворотке от времени. , Cmax, Tmax и продолжительность защитных уровней антител.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет.
  • Подписал письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • В анамнезе первичная иммунизация TT/dT отсутствует или прошло более 10 лет с момента получения последней дозы противостолбнячной вакцины. Субъекты с неизвестным или неопределенным предыдущим анамнезом вакцинации считаются не имевшими предыдущих доз столбняка и анатоксина. Субъекты, прошедшие военную службу с 1941 года, будут считаться получившими 1 дозу противостолбнячной вакцины.
  • Субъекты должны иметь задокументированные уровни антител против столбняка, которые не являются защитными уровнями (<0,15 МЕ/мл).
  • Субъекты должны быть свободны от любой имеющейся раны или раневой инфекции.

Критерий исключения:

  • История или подозрение на значительную аллергическую реакцию на внутривенный иммуноглобулин или продукты крови
  • Селективный дефицит IgA в анамнезе (уровень в сыворотке <5,0 мг/дл) и известные антитела к IgA
  • Застойная сердечная недостаточность (стадия по Нью-Йоркской ассоциации больше, чем класс II)
  • Состояния, симптомы и последствия которых могут изменить катаболизм белков и/или утилизацию IgG (например, энтеропатии с потерей белка, нефротический синдром)
  • Женщины детородного возраста, которые не применяют адекватную контрацепцию (то есть химические или механические методы), а также беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты с тяжелой тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • TIG-терапия в течение предшествующих шести месяцев
  • Исследовательская лекарственная терапия в течение предыдущих трех месяцев
  • История тромбоэмболии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вошел в исследование
Лекарство: Столбнячный иммуноглобулин (человек)
Основано на рекомендациях-вкладышах и рекомендациях ВОЗ.
Другие имена:
  • ГиперТЕТ С/Д
  • БайТет
  • ЗАЛИВ 19-8515
  • ТАЛ-05-00013
  • НДЦ 13533-634-02
Биологический: Адсорбированные дифтерийно-столбнячные анатоксины
На основании рекомендаций-вкладышей и рекомендаций ВОЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень титра антител в сыворотке в каждый момент времени
Временное ограничение: 40 дней
40 дней
Cmax
Временное ограничение: 40 дней
40 дней
Тмакс
Временное ограничение: 40 дней
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться