Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stivkrampevaccination hos personer uden immuniseringshistorie eller med stivkrampeantistofniveauer under beskyttelsesniveauer

18. januar 2016 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Farmakokinetik af aktiv og passiv stivkrampevaccination givet samtidig hos forsøgspersoner uden kendt primær immuniseringshistorie eller hos forsøgspersoner med stivkrampeantistofniveauer under beskyttelsesniveauer

Målet med denne undersøgelse er at revurdere den farmakokinetiske profil af stivkrampeantistoffer, når Tetanus Immune Globulin (Human) (TIG) og Tetanus-vaccine (Tetanus toxoid; TT) gives samtidig med streng kontrol med den anatomiske placering og tidspunktet for administration af TIG og TT. Farmakokinetisk profil af antistoftiter, herunder varigheden af ​​tilstrækkelig titerbeskyttelse, der gives af TIG og TT givet i kombination, vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret administrationsregime og en standardiseret antistofanalyseprocedure. Denne undersøgelse kan give bevis for anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), hvorved dobbelt dækning med både en vaccine og stivkrampehyperimmun ideelt set ville give den bedste dækning for alle med potentiale til at udvikle stivkrampe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter-forsøg, der omfatter en enkelt gruppe af forsøgspersoner uden kendt primær immuniseringshistorie med TT, eller der er gået >10 år siden den sidste dosis af stivkrampeholdig vaccine blev modtaget. Undersøgelsen vil indskrive seks forsøgspersoner, som ville modtage både dT og TIG samtidigt på dag 1.

Alle doserede forsøgspersoner vil blive fulgt i 40 dage, hvor dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 og 40 tidsniveauer af stivkrampeantistoffer vil blive målt for at bestemme serumniveauet vs. tidskurven , Cmax, Tmax og varighed af beskyttende antistofniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år.
  • Underskrev et skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Der er ikke gået nogen kendt primær immuniseringshistorie med TT/dT eller >10 år siden den sidste dosis af tetanusholdig vaccine blev modtaget. Forsøgspersoner med ukendt eller usikker tidligere vaccinationshistorie anses for at have ingen tidligere stivkrampe- og toksoiddoser. Forsøgspersoner, der har haft værnepligt siden 1941, vil blive anset for at have fået 1 dosis stivkrampevaccine.
  • Forsøgspersoner skal have dokumenterede niveauer af stivkrampeantistof, som er ikke-beskyttende niveauer (< 0,15 IE/ml).
  • Forsøgspersoner skal være fri for eventuelle sår eller sårinfektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om signifikant allergisk reaktion på intravenøst ​​immunglobulin og/eller blodprodukter
  • En historie med selektiv IgA-mangel (serumniveau <5,0 mg/dL) og kendte antistoffer mod IgA
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Association-stadium større end klasse II)
  • Tilstande, hvis symptomer og virkninger kan ændre proteinkatabolisme og/eller IgG-udnyttelse (f. proteintabende enteropatier, nefrotisk syndrom)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender tilstrækkelig prævention (dvs. kemiske eller mekaniske metoder) og gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der har svær trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • TIG-behandling inden for de foregående seks måneder
  • Undersøgende lægemiddelbehandling inden for de foregående tre måneder
  • Historie om tromboembolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kom ind i studiet
Medicin: Tetanus immunglobulin (menneske)
Baseret på indlægssedlens anbefaling og anbefalinger fra WHO
Andre navne:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • BAY 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biologisk: Adsorberet difteri-stivkrampetoksoider
Baseret på indlægssedlens anbefalinger og anbefalinger fra WHO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoftiter serumniveau på hvert tidspunkt
Tidsramme: 40 dage
40 dage
Cmax
Tidsramme: 40 dage
40 dage
Tmax
Tidsramme: 40 dage
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Tetanus immunglobulin (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner