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Immunizzazione contro il tetano in soggetti senza storia di immunizzazione o con livelli di anticorpi contro il tetano inferiori ai livelli protettivi

18 gennaio 2016 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Farmacocinetica dell'immunizzazione antitetanica attiva e passiva somministrata contemporaneamente in soggetti senza anamnesi di immunizzazione primaria nota o in soggetti con livelli di anticorpi antitetanici inferiori ai livelli protettivi

L'obiettivo di questo studio è rivalutare il profilo farmacocinetico dell'anticorpo del tetano quando il tetano Immune Globulin (Human) (TIG) e il vaccino contro il tetano (tetanus toxoid; TT) vengono somministrati in concomitanza con uno stretto controllo sulla posizione anatomica e sui tempi di somministrazione di TIG e T.T. Il profilo farmacocinetico del titolo anticorpale, compresa la durata di un'adeguata protezione del titolo fornita da TIG e TT somministrati in combinazione, sarà valutato utilizzando un regime di somministrazione standardizzato e una procedura di dosaggio anticorpale standardizzata. Questo studio può fornire prove per le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in base alle quali la doppia copertura sia con un vaccino che con il tetano iperimmune fornirebbe idealmente la migliore copertura per chiunque abbia il potenziale di sviluppare il tetano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico che include un singolo gruppo di soggetti senza storia di immunizzazione primaria nota con TT o sono trascorsi > 10 anni dall'ultima dose di vaccino contenente il tetano è stata ricevuta. Lo studio arruolerà sei soggetti che riceverebbero sia dT che TIG contemporaneamente il giorno 1.

Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per 40 giorni durante i quali verranno misurati i livelli di anticorpi contro il tetano nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 e 40 per determinare il livello sierico rispetto alla curva del tempo , Cmax, Tmax e durata dei livelli di anticorpi protettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Firmato un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Nessuna storia nota di immunizzazione primaria con TT/dT o >10 anni sono trascorsi dall'ultima dose di vaccino contenente il tetano. I soggetti con anamnesi di vaccinazioni precedenti sconosciute o incerte sono considerati non avere precedenti dosi di tetano e tossoide. I soggetti che hanno svolto il servizio militare dal 1941 saranno considerati aver ricevuto 1 dose di vaccino antitetanico.
  • I soggetti devono avere livelli documentati di anticorpi contro il tetano che siano livelli non protettivi (<0,15 UI/ml).
  • I soggetti devono essere liberi da qualsiasi ferita presente o infezione della ferita

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o sospetto di reazione allergica significativa alle immunoglobuline per via endovenosa e/o ai prodotti sanguigni
  • Una storia di deficit selettivo di IgA (livello sierico <5,0 mg/dL) e anticorpi noti per IgA
  • Insufficienza cardiaca congestizia (stadio della New York Association superiore alla Classe II)
  • Condizioni i cui sintomi ed effetti potrebbero alterare il catabolismo proteico e/o l'utilizzo delle IgG (ad es. enteropatie proteino-disperdenti, sindrome nefrosica)
  • Donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata (ad es. metodi chimici o meccanici) e donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con grave trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Terapia TIG nei sei mesi precedenti
  • Terapia farmacologica sperimentale nei tre mesi precedenti
  • Storia di tromboembolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entrato nello studio
Droga: Globulina immunitaria antitetanica (umana)
Basato sulla raccomandazione del foglietto illustrativo e sulle raccomandazioni dell'OMS
Altri nomi:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • BAIA 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biologico: Tossoidi difterici-tetanici adsorbiti
Sulla base delle raccomandazioni del foglietto illustrativo e delle raccomandazioni dell'OMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico del titolo anticorpale in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: 40 giorni
40 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 40 giorni
40 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 40 giorni
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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