Imunizace proti tetanu u subjektů bez předchozí imunizace nebo s hladinami protilátek proti tetanu pod ochrannými hladinami
18. ledna 2016 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC
Farmakokinetika aktivní a pasivní imunizace proti tetanu podávané souběžně u subjektů bez známé historie primární imunizace nebo u subjektů s hladinami protilátek proti tetanu pod ochrannými hladinami
Cílem této studie je přehodnotit farmakokinetický profil protilátek proti tetanu, když jsou imunoglobulin proti tetanu (lidský) (TIG) a vakcína proti tetanu (tetanový toxoid; TT) podávány současně s přísnou kontrolou anatomického umístění a načasování podání TIG a TT.
Farmakokinetický profil titru protilátky včetně doby trvání adekvátní ochrany titru poskytované TIG a TT podávanými v kombinaci bude hodnocen pomocí standardizovaného režimu podávání a standardizovaného postupu stanovení protilátky.
Tato studie může poskytnout důkazy pro doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO), podle nichž duální pokrytí vakcínou a hyperimunitou proti tetanu by v ideálním případě poskytovalo nejlepší pokrytí pro každého, kdo má potenciál rozvoje tetanu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, jednocentrická studie zahrnující jedinou skupinu subjektů bez známé historie primárního očkování s TT nebo od podání poslední dávky vakcíny obsahující tetanus uplynulo více než 10 let. Do studie bude zařazeno šest subjektů, které by dostávaly dT i TIG současně v den 1.
Všichni jedinci, kterým byla podána dávka, budou sledováni po dobu 40 dnů, během kterých budou měřeny 1., 2., 3., 4., 5., 7., 14., 21., 30. a 40. den hladiny protilátek proti tetanu za účelem stanovení sérové hladiny vs. , Cmax, Tmax a trvání ochranných hladin protilátek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety.
- Podepsal písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Od podání poslední dávky vakcíny obsahující tetanus neuplynula žádná známá historie primárního očkování s TT/dT nebo >10 let. Subjekty s neznámou nebo nejistou předchozí očkovací historií jsou považovány za osoby, které neměly žádné předchozí dávky tetanu a toxoidu. Osoby, které mají vojenskou službu od roku 1941, budou považovány za osoby, které dostaly 1 dávku vakcíny proti tetanu.
- Subjekty musí mít zdokumentované hladiny protilátek proti tetanu, které nejsou ochrannými hladinami (< 0,15 IU/ml).
- Subjekty musí být bez jakékoli přítomné rány nebo infekce rány
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo podezření na významnou alergickou reakci na intravenózní imunoglobulin a/nebo krevní produkty
- Anamnéza selektivního deficitu IgA (sérová hladina < 5,0 mg/dl) a známých protilátek proti IgA
- Městnavé srdeční selhání (stav New York Association vyšší než II. třída)
- Stavy, jejichž příznaky a účinky by mohly změnit katabolismus proteinů a/nebo využití IgG (např. enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom)
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (tj. chemické nebo mechanické metody) a těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které mají těžkou trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
- TIG terapie během předchozích šesti měsíců
- Zkoumaná medikamentózní terapie během předchozích tří měsíců
- Historie tromboembolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstoupil do studia
|
Na základě doporučení příbalového letáku a doporučení WHO
Ostatní jména:
Na základě doporučení příbalového letáku a doporučení WHO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátek v séru v každém časovém bodě
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
|
Cmax
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
|
Tmax
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Neurologické projevy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Neuromuskulární projevy
- Infekce Clostridium
- Hypokalcémie
- Poruchy metabolismu vápníku
- Tetanus
- Tetanie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- 060002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .