Immunisation contre le tétanos chez les sujets sans antécédent de vaccination ou avec des niveaux d'anticorps antitétaniques inférieurs aux niveaux de protection
18 janvier 2016 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC
Pharmacocinétique de l'immunisation active et passive contre le tétanos administrée simultanément chez des sujets sans antécédent connu de primovaccination ou chez des sujets dont les taux d'anticorps antitétaniques sont inférieurs aux niveaux de protection
Le but de cette étude est de réévaluer le profil pharmacocinétique des anticorps antitétaniques lorsque l'immunoglobuline antitétanique (humaine) (TIG) et le vaccin antitétanique (anatoxine tétanique ; TT) sont administrés simultanément avec un contrôle strict de la localisation anatomique et du moment de l'administration de TIG et TT.
Le profil pharmacocinétique du titre d'anticorps, y compris la durée de protection adéquate du titre fournie par TIG et TT administrés en combinaison, sera évalué à l'aide d'un schéma d'administration standardisé et d'une procédure de dosage d'anticorps standardisée.
Cette étude peut fournir des preuves pour les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon lesquelles une double couverture avec à la fois un vaccin et le tétanos hyperimmun fournirait idéalement la meilleure couverture pour toute personne susceptible de développer le tétanos.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, monocentrique incluant un seul groupe de sujets sans antécédent connu de primovaccination avec le TT ou > 10 ans se sont écoulés depuis la dernière dose de vaccin contenant le tétanos. L'étude recrutera six sujets qui recevraient à la fois dT et TIG simultanément le jour 1.
Tous les sujets traités seront suivis pendant 40 jours au cours desquels les taux d'anticorps antitétaniques des jours 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 et 40 seront mesurés afin de déterminer le taux sérique en fonction du temps. , Cmax, Tmax et durée des taux d'anticorps protecteurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 90 ans.
- Signé un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Aucun antécédent connu de primovaccination avec TT/dT ou > 10 ans ne s'est écoulé depuis la dernière dose de vaccin contenant le tétanos a été reçue. Les sujets dont les antécédents de vaccination sont inconnus ou incertains sont considérés comme n'ayant pas reçu de doses antérieures de tétanos et d'anatoxine. Les sujets ayant effectué leur service militaire depuis 1941 seront considérés comme ayant reçu 1 dose de vaccin contre le tétanos.
- Les sujets doivent avoir des niveaux d'anticorps antitétaniques documentés qui sont des niveaux non protecteurs (< 0,15 UI/ml).
- Les sujets doivent être exempts de toute plaie ou infection de plaie
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou suspicion de réaction allergique importante aux immunoglobulines intraveineuses et/ou aux produits sanguins
- Antécédents de déficit sélectif en IgA (taux sérique < 5,0 mg/dL) et anticorps anti-IgA connus
- Insuffisance cardiaque congestive (stade de la New York Association supérieur à la classe II)
- Affections dont les symptômes et les effets pourraient altérer le catabolisme des protéines et/ou l'utilisation des IgG (par ex. entéropathies exsudatives, syndrome néphrotique)
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception adéquate (c'est-à-dire méthodes chimiques ou mécaniques) et femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets qui ont une thrombocytopénie sévère ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
- Thérapie TIG au cours des six derniers mois
- Traitement médicamenteux expérimental au cours des trois mois précédents
- Antécédents de thromboembolie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entré à l'étude
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Basé sur les recommandations de la notice et les recommandations de l'OMS
Autres noms:
Basé sur les recommandations de la notice et les recommandations de l'OMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de sérum de titre d'anticorps à chaque point de temps
Délai: 40 jours
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40 jours
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Cmax
Délai: 40 jours
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40 jours
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Tmax
Délai: 40 jours
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Manifestations neuromusculaires
- Infections à Clostridium
- Hypocalcémie
- Troubles du métabolisme calcique
- Tétanos
- Tétanie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- 060002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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