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Tetanus-Immunisierung bei Probanden ohne Impfvorgeschichte oder mit Tetanus-Antikörperwerten unterhalb der Schutzwerte

18. Januar 2016 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Pharmakokinetik einer gleichzeitig verabreichten aktiven und passiven Tetanus-Immunisierung bei Probanden ohne bekannte Grundimmunisierung in der Anamnese oder bei Probanden mit Tetanus-Antikörperspiegeln unterhalb der Schutzwerte

Das Ziel dieser Studie ist die Neubewertung des pharmakokinetischen Profils von Tetanus-Antikörpern bei gleichzeitiger Gabe von Tetanus-Immunglobulin (Mensch) (TIG) und Tetanus-Impfstoff (Tetanus-Toxoid; TT) unter strenger Kontrolle der anatomischen Lokalisation und des Zeitpunkts der Verabreichung von TIG und TT. Das pharmakokinetische Profil des Antikörpertiters, einschließlich der Dauer eines angemessenen Titerschutzes, der durch TIG und TT in Kombination bereitgestellt wird, wird unter Verwendung eines standardisierten Verabreichungsschemas und eines standardisierten Antikörper-Assayverfahrens bewertet. Diese Studie könnte Belege für die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) liefern, wonach eine duale Impfung mit einem Impfstoff und einer Tetanus-Hyperimmunerkrankung idealerweise die beste Absicherung für jeden bieten würde, bei dem das Potenzial besteht, an Tetanus zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, monozentrische Studie, die eine einzelne Gruppe von Probanden einschließt, die keine bekannte Grundimmunisierung mit TT in der Vorgeschichte haben oder >10 Jahre vergangen sind, seit die letzte Dosis eines Tetanus-haltigen Impfstoffs erhalten wurde. In die Studie werden sechs Probanden aufgenommen, die am ersten Tag gleichzeitig sowohl dT als auch TIG erhalten würden.

Alle dosierten Probanden werden 40 Tage lang beobachtet, wobei an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 und 40 die Tetanus-Antikörperspiegel gemessen werden, um die Serumspiegel-Zeit-Kurve zu bestimmen , Cmax, Tmax und Dauer der schützenden Antikörperspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von studienbezogenen Verfahren.
  • Keine bekannte Grundimmunisierung mit TT/dT oder > 10 Jahre sind seit Erhalt der letzten Dosis eines Tetanus-haltigen Impfstoffs vergangen. Personen mit unbekannter oder ungewisser Vorgeschichte von Impfungen gelten als ohne frühere Tetanus- und Toxoid-Dosen. Bei Personen, die seit 1941 Militärdienst geleistet haben, wird davon ausgegangen, dass sie 1 Dosis Tetanus-Impfstoff erhalten haben.
  • Die Probanden müssen dokumentierte Tetanus-Antikörperspiegel aufweisen, die nicht schützende Spiegel sind (< 0,15 IE/ml).
  • Die Probanden müssen frei von Wunden oder Wundinfektionen sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine signifikante allergische Reaktion auf intravenöses Immunglobulin und/oder Blutprodukte
  • Eine Vorgeschichte von selektivem IgA-Mangel (Serumspiegel <5,0 mg/dl) und bekannte Antikörper gegen IgA
  • Herzinsuffizienz (Stadium der New York Association größer als Klasse II)
  • Erkrankungen, deren Symptome und Wirkungen den Proteinkatabolismus und/oder die IgG-Nutzung verändern könnten (z. Proteinverlust-Enteropathien, nephrotisches Syndrom)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (d. h. chemische oder mechanische Methoden) und schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • WIG-Therapie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Prüfmedikamentöse Therapie innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte der Thromboembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studium eingetreten
Arzneimittel: Tetanus-Immunglobulin (Mensch)
Basierend auf der Empfehlung der Packungsbeilage und den Empfehlungen der WHO
Andere Namen:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • BUCHT 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biologisch: Adsorbierte Diphtherie-Tetanus-Toxoide
Basierend auf den Empfehlungen der Packungsbeilage und den Empfehlungen der WHO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter-Serumspiegel zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Cmax
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Tmax
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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