Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stelkrampsimmunisering hos personer utan immuniseringshistoria eller med tetanusantikroppsnivåer under skyddsnivåer

18 januari 2016 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC

Farmakokinetiken för aktiv och passiv stelkrampsimmunisering ges samtidigt hos försökspersoner utan känd primärvaccinationshistoria eller hos försökspersoner med tetanusantikroppsnivåer under skyddsnivåer

Målet med denna studie är att omvärdera den farmakokinetiska profilen för tetanusantikroppar när stelkrampsimmunglobulin (Human) (TIG) och stelkrampsvaccin (Tetanus toxoid; TT) ges samtidigt med strikt kontroll av den anatomiska platsen och tidpunkten för administrering av TIG och TT. Farmakokinetisk profil för antikroppstiter inklusive varaktigheten av adekvat titerskydd som tillhandahålls av TIG och TT i kombination kommer att bedömas med en standardiserad administreringsregim och standardiserad antikroppsanalysprocedur. Denna studie kan ge bevis för rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO) där dubbeltäckning med både ett vaccin och stelkrampshyperimmun idealt sett skulle ge den bästa täckningen för alla med potential att utveckla stelkramp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enkelcenterstudie som inkluderar en enskild grupp försökspersoner utan känd primär immuniseringshistoria med TT eller som har gått mer än 10 år sedan den senaste dosen av stelkrampsinnehållande vaccin mottogs. Studien kommer att registrera sex försökspersoner som skulle få både dT och TIG samtidigt på dag 1.

Alla doserade försökspersoner kommer att följas under 40 dagar under vilka dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 och 40 tidsnivåer av stelkrampsantikroppar kommer att mätas för att bestämma kurvan för serumnivån kontra tid. , Cmax, Tmax och varaktighet av skyddande antikroppsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 90 år.
  • Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjades.
  • Ingen känd primär immuniseringshistoria med TT/dT eller >10 år har gått sedan den senaste dosen av stelkrampsinnehållande vaccin mottogs. Patienter med okänd eller osäker tidigare vaccinationshistorik anses inte ha några tidigare stelkramps- och toxoiddoser. Försökspersoner som har haft militärtjänst sedan 1941 kommer att anses ha fått 1 dos stelkrampsvaccin.
  • Försökspersonerna måste ha dokumenterade nivåer av tetanusantikroppar som är icke-skyddande nivåer (< 0,15 IE/ml).
  • Försökspersonerna måste vara fria från sår eller sårinfektioner

Exklusions kriterier:

  • Historik eller misstanke om betydande allergisk reaktion mot intravenöst immunglobulin och/eller blodprodukter
  • En historia av selektiv IgA-brist (serumnivå <5,0 mg/dL) och kända antikroppar mot IgA
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Association stadium högre än klass II)
  • Tillstånd vars symtom och effekter kan förändra proteinkatabolism och/eller IgG-användning (t. proteinförlorande enteropatier, nefrotiskt syndrom)
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (d.v.s. kemiska eller mekaniska metoder) och gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner som har svår trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner
  • TIG-terapi under de senaste sex månaderna
  • Läkemedelsbehandling under de senaste tre månaderna
  • Historien om tromboembolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kom in i studien
Läkemedel: Tetanus immunglobulin (mänskligt)
Baserat på bipacksedelns rekommendation och rekommendationer från WHO
Andra namn:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • BAY 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biologisk: Adsorberade difteri-stelkrampstoxoider
Baserat på bipacksedelns rekommendationer och rekommendationer från WHO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antikroppstiterserumnivå vid varje tidpunkt
Tidsram: 40 dagar
40 dagar
Cmax
Tidsram: 40 dagar
40 dagar
Tmax
Tidsram: 40 dagar
40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera