Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäykkäkouristusrokotus henkilöillä, joilla ei ole rokotushistoriaa tai joiden jäykkäkouristusvasta-ainetasot ovat alle suojaavan tason

maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Aktiivisen ja passiivisen jäykkäkouristusrokotuksen farmakokinetiikka, joka annetaan samanaikaisesti potilailla, joilla ei ole tiedossa primäärirokotusta tai joilla on tetanuksen vasta-ainetasot alle suojaavan tason

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleen jäykkäkouristusvasta-aineen farmakokineettinen profiili, kun tetanusimmuuniglobuliinia (ihminen) (TIG) ja tetanusrokotetta (tetanustoksoidi; TT) annetaan samanaikaisesti TIG:n anatomisen sijainnin ja annon ajoituksen tiukan valvonnan kanssa. ja TT. Vasta-ainetiitterin farmakokineettinen profiili, mukaan lukien TIG:n ja TT:n yhdistelmänä antaman riittävän tiitterisuojan kesto, arvioidaan käyttämällä standardoitua anto-ohjelmaa ja standardoitua vasta-ainemääritysmenettelyä. Tämä tutkimus voi tarjota todisteita Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksille, joiden mukaan kaksoissuoja sekä rokotteen että jäykkäkouristushyperimmuunin kanssa tarjoaisi ihanteellisesti parhaan suojan kaikille, joilla on mahdollisuus saada tetanus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, johon kuuluu yksi tutkimushenkilöryhmä, jolla ei ole tiedossa TT:n primaarista immunisaatiota tai yli 10 vuotta on kulunut viimeisestä jäykkäkouristusrokoteannoksesta. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusi henkilöä, jotka saisivat sekä dT:n että TIG:n samanaikaisesti ensimmäisenä päivänä.

Kaikkia annosteltuja koehenkilöitä seurataan 40 päivän ajan, joiden aikana mitataan jäykkäkouristusvasta-aineiden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 ja 40 aikatasot seerumin tason vs. aika -käyrän määrittämiseksi. , Cmax, Tmax ja suojaavien vasta-ainetasojen kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta.
  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Ei tunnettua primääri-immunisaatiota TT/dT:llä tai >10 vuotta ei ole kulunut viimeisestä jäykkäkouristusrokoteannoksesta. Koehenkilöillä, joilla on tuntematon tai epävarma aikaisempi rokotushistoria, ei katsota saaneen aikaisempia tetanus- ja toksoidiannoksia. Vuodesta 1941 asepalvelusta suorittaneiden koehenkilöiden katsotaan saaneen 1 annos tetanusrokotetta.
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoidut tetanusvasta-ainetasot, jotka eivät ole suojaavia tasoja (< 0,15 IU/ml).
  • Koehenkilöillä ei saa olla haavaa tai haavainfektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai epäilty merkittävä allerginen reaktio suonensisäiselle immuuniglobuliinille ja/tai verivalmisteille
  • Selektiivinen IgA-puutos (seerumitaso <5,0 mg/dl) ja tunnettuja IgA-vasta-aineita
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Associationin vaihe korkeampi kuin luokka II)
  • Tilat, joiden oireet ja vaikutukset voivat muuttaa proteiinien kataboliaa ja/tai IgG:n käyttöä (esim. proteiinia menettävät enteropatiat, nefroottinen oireyhtymä)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (eli kemiallisia tai mekaanisia menetelmiä) ja raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseen
  • TIG-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tutkiva lääkehoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Tromboembolian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuli opiskelemaan
Lääke: Jäykkäkouristus-immuuniglobuliini (ihminen)
Perustuu pakkausselosteen suositukseen ja WHO:n suosituksiin
Muut nimet:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • BAY 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biologinen: Kurkkumätä-tetanustoksoidit adsorboituneet
Perustuu pakkausselosteen suosituksiin ja WHO:n suosituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterin seerumin taso kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 40 päivää
40 päivää
Cmax
Aikaikkuna: 40 päivää
40 päivää
Tmax
Aikaikkuna: 40 päivää
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa