Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetanus-immunisatie bij proefpersonen zonder immunisatiegeschiedenis of met tetanus-antilichaamniveaus onder beschermende niveaus

18 januari 2016 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Farmacokinetiek van actieve en passieve tetanusimmunisatie die gelijktijdig wordt gegeven bij proefpersonen zonder bekende primaire immunisatiegeschiedenis of bij proefpersonen met tetanus-antilichaamspiegels onder beschermende niveaus

Het doel van deze studie is om het farmacokinetische profiel van tetanus-antilichamen opnieuw te evalueren wanneer Tetanus Immune Globuline (Human) (TIG) en Tetanus-vaccin (Tetanus-toxoïd; TT) gelijktijdig worden gegeven met strikte controle op de anatomische locatie en timing van toediening van TIG. en TT. Het farmacokinetisch profiel van de antilichaamtiter, inclusief de duur van adequate titerbescherming die wordt geboden door TIG en TT in combinatie, zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd toedieningsregime en een gestandaardiseerde procedure voor het testen van antilichamen. Deze studie kan bewijs leveren voor de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarbij dubbele dekking met zowel een vaccin als tetanus hyperimmuniteit idealiter de beste dekking zou bieden voor iedereen die mogelijk tetanus ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, single-center studie met een enkele groep proefpersonen zonder bekende primaire immunisatiegeschiedenis met TT of >10 jaar zijn verstreken sinds de laatste dosis van het tetanusbevattende vaccin werd ontvangen. De studie zal zes proefpersonen inschrijven die zowel dT als TIG gelijktijdig op dag 1 zouden ontvangen.

Alle gedoseerde proefpersonen zullen gedurende 40 dagen worden gevolgd, gedurende welke dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 en 40 tijdsniveaus van tetanus-antilichamen zullen worden gemeten om de serumspiegel vs. tijdcurve te bepalen , Cmax, Tmax en duur van beschermende antilichaamniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
  • Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures.
  • Er is geen bekende primaire immunisatiegeschiedenis met TT/dT of er zijn meer dan 10 jaar verstreken sinds de laatste dosis tetanusbevattend vaccin werd ontvangen. Proefpersonen met een onbekende of onzekere eerdere vaccinatiegeschiedenis worden geacht geen eerdere tetanus- en toxoïddoses te hebben gehad. Proefpersonen die sinds 1941 militaire dienst hebben vervuld, worden geacht 1 dosis tetanusvaccin te hebben gehad.
  • Proefpersonen moeten gedocumenteerde niveaus van tetanusantilichamen hebben die niet-beschermende niveaus zijn (< 0,15 IE/ml).
  • Proefpersonen moeten vrij zijn van enige aanwezige wond of wondinfectie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of vermoeden van significante allergische reactie op intraveneus immunoglobuline en/of bloedproducten
  • Een voorgeschiedenis van selectieve IgA-deficiëntie (serumspiegel <5,0 mg/dL) en bekende antilichamen tegen IgA
  • Congestief hartfalen (stadium van de New York Association groter dan klasse II)
  • Aandoeningen waarvan de symptomen en effecten het eiwitkatabolisme en/of IgG-gebruik kunnen veranderen (bijv. eiwitverliezende enteropathieën, nefrotisch syndroom)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen (d.w.z. chemische of mechanische methoden) en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties
  • TIG-therapie in de afgelopen zes maanden
  • Geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van trombo-embolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie binnengekomen
Geneesmiddel: Tetanus Immuunglobuline (Mens)
Gebaseerd op aanbevelingen bij de bijsluiter en aanbevelingen van de WHO
Andere namen:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • BAAI 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biologisch: Difterie-tetanustoxoïden geadsorbeerd
Gebaseerd op aanbevelingen bij de bijsluiter en aanbevelingen van de WHO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamtiter serumniveau op elk tijdstip
Tijdsspanne: 40 dagen
40 dagen
Cmax
Tijdsspanne: 40 dagen
40 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 40 dagen
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren