非那雄胺治疗正在接受手术的 II 期前列腺癌患者
2016年2月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
一项评估术前非那雄胺与安慰剂对临床器官局限性前列腺癌患者的组织效应的随机对照试验
这项随机的 II 期试验研究了非那雄胺在治疗正在接受手术的 II 期前列腺癌患者中的效果。
睾酮可导致前列腺癌细胞的生长。
使用非那雄胺的激素疗法可以通过降低身体产生的睾酮量来对抗前列腺癌。
手术前给予非那雄胺可使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较在接受新辅助非那雄胺和安慰剂治疗的 II 期前列腺癌患者中，格里森等级 (GG) 3 核中鉴别分子标志物表达的频率，根据前列腺切除术中的格里森评分 (GS) 进行调整。
次要目标：
I. 比较这些患者中发生 3 级和 4 级肿瘤的频率。
二。确定在这些患者的前列腺切除术中由 GS 分离的组织微阵列核心中区分分子特征表达的频率。
三、比较接受非那雄胺与安慰剂治疗的患者出现 GG 3 的区域（在前列腺切除术中评级为 GS 6 的肿瘤中）。
四、比较接受非那雄胺和安慰剂治疗的患者出现 GG 3 的区域（在前列腺切除术中评级为 GS 7 的肿瘤中）。
V. 比较接受非那雄胺和安慰剂治疗的患者出现 GG 4 的区域（在前列腺切除术中评级为 GS 7 的肿瘤中）。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。
根据研究地点、格里森评分（6 对 7）和前列腺切除术的类型（开放式与机器人/腹腔镜）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者每天一次 (QD) 口服非那雄胺 (PO)，持续 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
第二组：患者接受安慰剂 PO QD 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
在前列腺切除术中获得的肿瘤组织用于制作组织微阵列，并通过免疫组织化学分析进行分子标记表达研究。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 临床分期 T1c 或 T2（II 期）
- 初始活检的格里森评分为 6 或 7
- 在过去 3 个月内前列腺特异性抗原 (PSA) 水平低于 10 ng/mL
- 候选人并计划接受前列腺切除术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 70-100%
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 任何其他部位均无活动性恶性肿瘤
- 没有归因于与非那雄胺具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种： 持续或活动性感染；有症状的充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；心律失常
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 超过 6 个月以前的激素药物，包括度他雄胺或非那雄胺
- 自上次化疗后超过 6 个月
- 自之前参加另一项调查研究以来超过 1 个月
- 未对原发肿瘤进行过既往放疗
- 没有同时使用脱氢表雄酮、植物雌激素补充剂、抗雄激素疗法、度他雄胺或其他非那雄胺
- 除了使用每日乙酰水杨酸（81 毫克至 325 毫克）外，没有同时进行抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（非那雄胺）
非那雄胺 5 毫克，每天一次，持续 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
接受前列腺切除术
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
安慰剂每天一次，持续 4-6 周，然后进行前列腺切除术。
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给定采购订单
其他名称：
相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间生物标志物的比较：在前列腺切除术中，格里森 3 级 (GG3) 生物标志物亚组中表现出可检测染色的肿瘤细胞的百分比变化
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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基于源自显性肿瘤病灶的组织微阵列 (TMA) 的分子标记物表达。
用于高通量评估候选基因表达和数据建模的染色微阵列，使用组织微阵列装置和 0.6 毫米活检核心构建，代表肿瘤等级和评分（格里森 3 级 (GG3) 和格里森 4 级 (GG4)）。
表现出可检测染色的肿瘤细胞百分比，评分为 0 到 10，其中较高的分数表示更多的参与，适用于：血管上皮生长因子 (VEFG)、雌激素受体 β (ERβ)、雄激素受体 (AR)、3-oxo- 5α-类固醇 4-脱氢酶 2 (SRD5A2)、泛素结合酶 E2C (UBE2C) 和 Cleaved Caspase 3 (Caspase)。
P 值基于非参数 Wilcoxon 秩和检验。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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治疗组之间生物标志物的比较：在前列腺切除术中，格里森 4 级 (GG4) 生物标志物亚组中表现出可检测染色的肿瘤细胞的百分比变化
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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使用预处理和后处理值的生物标志物。
用于高通量评估候选基因表达和数据建模的染色微阵列，使用组织微阵列装置和 0.6 毫米活检核心构建，代表肿瘤等级和评分（格里森 3 级 (GG3) 和格里森 4 级 (GG4)）。
显示可检测染色的肿瘤细胞百分比，评分为 0 到 10，其中较高的分数表示更多的参与，适用于：VEGF 表示血管上皮生长因子，ERβ 表示雌激素受体 β，AR 雄激素受体，SRD5A2，3-oxo-5α-类固醇4-脱氢酶 2，UBE2C，泛素结合酶 E2C。
P 值基于非参数 Wilcoxon 秩和检验。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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治疗组之间生物标志物的比较：在前列腺切除术中，格里森 3 级 (GG3) 生物标志物亚组中表现出可检测染色的肿瘤细胞的百分比变化
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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使用生物标志物治疗前和治疗后值比较肿瘤病灶之间的分子标志物表达。
用于高通量评估候选基因表达和数据建模的染色微阵列，使用组织微阵列装置和 0.6 毫米活检核心构建，代表肿瘤等级和评分（格里森 3 级 (GG3) 和格里森 4 级 (GG4)）。
显示可检测染色的肿瘤细胞百分比，评分为 0 到 10，其中较高的分数表示更多的参与，适用于：VEGF 表示血管上皮生长因子，ERβ 表示雌激素受体 β，AR 雄激素受体，SRD5A2，3-oxo-5α-类固醇4-脱氢酶 2，UBE2C，泛素结合酶 E2C。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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治疗组之间生物标志物的比较：在前列腺切除术中，格里森 4 级 (GG4) 生物标志物亚组中表现出可检测染色的肿瘤细胞的百分比变化
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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使用生物标志物治疗前和治疗后值比较肿瘤病灶之间的分子标志物表达。
用于高通量评估候选基因表达和数据建模的染色微阵列，使用组织微阵列装置和 0.6 毫米活检核心构建，代表肿瘤等级和评分（格里森 3 级 (GG3) 和格里森 4 级 (GG4)）。
显示可检测染色的肿瘤细胞百分比，评分为 0 到 10，其中较高的分数表示更多的参与，适用于：VEGF 表示血管上皮生长因子，ERβ 表示雌激素受体 β，AR 雄激素受体，SRD5A2，3-oxo-5α-类固醇4-脱氢酶 2，UBE2C，泛素结合酶 E2C。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：格里森评分
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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两个治疗组中 3 级和 4 级肿瘤的频率：参与者包括患有前列腺腺癌、临床分期为 T1c 或 T2、Gleason 评分为 6 或 7 且 PSA 水平 < 10 ng/mL、计划接受前列腺切除术的男性.
2005 年国际泌尿病理学家协会对用于根据微观外观对肿瘤进行分级的格里森评分 (GS) 的建议：一级分级分配给最常见的肿瘤模式，二级分级分配给下一个最常见的肿瘤模式。
格里森评分 (GS) 是两个格里森等级的总和，基于 2-10 的等级，最低数字表示缓慢生长的肿瘤不太可能扩散，最高数字表示侵袭性肿瘤。
格里森等级 = 1-5；格里森评分 = 2-10； 5 和 10 表示最差的预后。
美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期使用 TNM 评分系统描述疾病进展的程度：肿瘤大小、受影响的淋巴结、转移。
更高阶段的癌症更晚期。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：格里森分级——标本（初级）
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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两个治疗组中 3 级和 4 级肿瘤的频率：参与者包括患有前列腺腺癌、临床分期为 T1c 或 T2、Gleason 评分为 6 或 7 且 PSA 水平 < 10 ng/mL 的男性，他们被安排接受前列腺切除术。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：Gleason 等级 -- 标本（二级）
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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两个治疗组中 3 级、4 级和 5 级肿瘤的频率：参与者将由患有前列腺腺癌、临床分期为 T1c 或 T2、Gleason 评分为 6 或 7 且 PSA 水平 < 10 ng/mL 的男性组成，预定接受摄护腺切除术。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 分期
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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美国癌症联合委员会 (AJCC) 系统第 6 版 (2002) 使用 TNM 描述癌体的数量和扩散。
T 描述了肿瘤的大小以及癌症扩散到附近组织的情况； N 描述癌症扩散到附近的淋巴结； M 描述转移（癌症扩散到身体的其他部位）。
T 后面的数字（例如 T1、T2、T3 和 T4）描述了肿瘤大小和/或扩散到附近结构的数量。
T 值越高，肿瘤越大和/或它越多地生长到附近的组织中，其中 T3a 反映肿瘤已经通过一侧或两侧的包膜扩散； T3b反映肿瘤已侵犯一侧或双侧精囊。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：切除边缘 (MOR)
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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癌症手术中切除的组织边缘或边界。
当病理学家在组织边缘没有发现癌细胞时，边缘被描述为阴性或干净，这表明所有的癌症都已被切除。
当病理学家在组织边缘发现癌细胞时，边缘被描述为阳性或受累，这表明所有的癌症都没有被切除。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：淋巴结状态
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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癌症扩散到淋巴结的状况； PN0 尚未扩散到淋巴结的癌症。
尚未扩散到淋巴结的癌症。
N 类别描述癌症是否已经扩散到附近的淋巴结。
NX 表示无法评估附近的淋巴结。
N0 表示附近的淋巴结不含癌症。
N 后面的数字（例如 N1、N2 和 N3）描述了附近受癌症影响的淋巴结的大小、位置和/或数量。
N 值越高，癌症扩散到附近淋巴结的程度就越大。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：癌灶
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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通过病理学家在相当低的放大倍数下识别上皮结构的结构异常病灶，通过前列腺穿刺活检诊断前列腺腺癌的小病灶。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：每个根治性前列腺切除术标本 (RPS) 的肿瘤灶的带状起源
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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使用根治性前列腺切除术标本 (RPS) 的前列腺区域内的肿瘤分布，其中病灶数按区域分类定义为：PZ，外围区域； TZ，过渡区； CZ，中心区。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：带状起源——显性肿瘤灶
大体时间：最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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显性肿瘤病灶，使用根治性前列腺切除术标本 (RPS) 在前列腺区域内分布，其中病灶数量按区域分类定义为：PZ，外围区域； TZ，过渡区； CZ，中心区。
显性肿瘤病灶是前列腺癌的最大、指标病变、单个高风险病灶。
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最长 6 周治疗期和前列腺切除术后的评估
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：活检和前列腺切除术之间的格里森升级
大体时间：最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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Gleason 评分从活检到前列腺切除术的变化，其中升级是指更高的 Gleason 评分表示肿瘤恶化。
使用 2005 年国际泌尿病理学家协会推荐的基于显微镜外观的格里森评分 (GS)。
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最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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根治性前列腺切除术标本治疗后的病理特征：肿瘤体积（立方厘米）
大体时间：最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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考虑总区域癌体积和使用区域性病灶分类为的癌症体积的肿瘤特征：PZ，外围区域； TZ，过渡区； CZ，中心区。
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最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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血液生物标志物的特征：前列腺特异性抗原 (ng/mL) 百分比变化 (%)
大体时间：最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物的特征。
前列腺特异性抗原 (PSA) 血液测试测量前列腺细胞产生的蛋白质。
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最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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血液生物标志物的特征：睾酮 (ng/dL) 百分比变化
大体时间：最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物的特征。
用于测量血液中睾丸激素含量的血液测试。
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最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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血液生物标志物的特征：二氢睾酮 (ng/dL) 百分比变化
大体时间：最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物的特征。
双氢睾酮 (DHT) 血液测试测量双氢睾酮的血清浓度，与睾酮的浓度密切相关。
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最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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血液生物标志物的特征：雌酮 (ng/dL) 百分比变化
大体时间：最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物的特征。
血液测试用于测量三种雌激素之一的雌酮 (E1)，其中还包括雌三醇和雌二醇。
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最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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血液生物标志物的特征：雌二醇 (ng/dL) 百分比变化
大体时间：最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物的特征。
用于测量雌二醇的血液测试。
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最长 6 周治疗期后进行前列腺切除术的基线活检
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格里森等级 GG3 和 GG4 之间生物标志物的比较：非那雄胺治疗组中生物标志物亚组中表现出可检测染色的肿瘤细胞百分比（平均值）
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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肿瘤病灶之间的分子标志物表达比较，使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物特征。
VEGF表示血管上皮生长因子，ERβ表示雌激素受体β，AR表示雄激素受体，SRD5A2，3-oxo-5α-类固醇4-脱氢酶2，UBE2C，泛素结合酶E2C。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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Gleason 等级 GG3 和 GG4 之间生物标志物的比较：对于生物标志物亚组，在安慰剂治疗组中表现出可检测染色的肿瘤细胞百分比（平均值）
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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肿瘤病灶之间的分子标志物表达比较，使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物特征。
VEGF表示血管上皮生长因子，ERβ表示雌激素受体β，AR表示雄激素受体，SRD5A2，3-oxo-5α-类固醇4-脱氢酶2，UBE2C，泛素结合酶E2C。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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格里森 GG3 级和 GG4 级生物标志物的比较：非那雄胺治疗组生物标志物亚组中表现出可检测染色的肿瘤细胞百分比
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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肿瘤病灶之间的分子标志物表达比较，使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物特征。
VEGF表示血管上皮生长因子，ERβ表示雌激素受体β，AR表示雄激素受体，SRD5A2，3-oxo-5α-类固醇4-脱氢酶2，UBE2C，泛素结合酶E2C。
P 值基于非参数 Wilcoxon 秩和检验。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术
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格里森 GG3 和 GG4 级生物标志物的比较：安慰剂治疗组中生物标志物亚组的肿瘤细胞百分比
大体时间：在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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肿瘤病灶之间的分子标志物表达比较，使用治疗前和治疗后值的血液生物标志物特征。
VEGF表示血管上皮生长因子，ERβ表示雌激素受体β，AR表示雄激素受体，SRD5A2，3-oxo-5α-类固醇4-脱氢酶2，UBE2C，泛素结合酶E2C。
P 值基于非参数 Wilcoxon 秩和检验。
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在最长 6 周的治疗期后进行前列腺切除术。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeri Kim、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00856 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CN35159 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000653463
- 2006-0614 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- MDA03-1-03 (其他标识符：DCP)
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