Finasterid v léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II, kteří podstupují operaci
10. února 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící tkáňové účinky předoperačního finasteridu versus placebo u pacientů s klinicky orgánově omezeným karcinomem prostaty
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře finasterid působí při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stádia II, kteří podstupují chirurgický zákrok.
Testosteron může způsobit růst buněk rakoviny prostaty.
Hormonální terapie pomocí finasteridu může bojovat proti rakovině prostaty snížením množství testosteronu, které tělo vytváří.
Podávání finasteridu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte frekvenci exprese rozlišujících molekulárních markerů v jádrech Gleasonova stupně (GG) 3, upravenou o Gleasonovo skóre (GS) při prostatektomii, u pacientů s karcinomem prostaty stadia II léčených neoadjuvantním finasteridem vs.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte frekvenci výskytu nádorů 3. a 4. stupně u těchto pacientů.
II. Určete frekvenci rozlišující exprese molekulárního podpisu v jádrech tkáňových mikročipů segregovaných GS při prostatektomii u těchto pacientů.
III. Porovnejte oblasti s výskytem GG 3 (u nádorů hodnocených jako GS 6 při prostatektomii) u pacientů léčených finasteridem vs.
IV. Porovnejte oblasti s výskytem GG 3 (u nádorů hodnocených jako GS 7 při prostatektomii) u pacientů léčených finasteridem vs.
V. Porovnejte oblasti se vzhledem GG 4 (u nádorů hodnocených jako GS 7 při prostatektomii) u pacientů léčených finasteridem vs.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.
Pacienti jsou stratifikováni podle místa studie, Gleasonova skóre (6 vs 7) a typu prostatektomie (otevřená vs robotická/laparoskopická). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají finasterid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 4–6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.
Rameno II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupí prostatektomii.
Nádorová tkáň získaná při prostatektomii se používá k vytvoření tkáňových mikročipů a je analyzována imunohistochemicky pro studie exprese molekulárních markerů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Klinické stadium T1c nebo T2 (stadium II)
- Gleasonovo skóre 6 nebo 7 při úvodní biopsii
- Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) nižší než 10 ng/ml během posledních 3 měsíců
- Kandidát a plánované podstoupení prostatektomie
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní malignita na žádném jiném místě
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako finasterid
- Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících: Probíhající nebo aktivní infekce; Symptomatické městnavé srdeční selhání; Nestabilní angina pectoris; Srdeční arytmie
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Více než 6 měsíců od předchozích hormonálních léků, včetně dutasteridu nebo finasteridu
- Více než 6 měsíců od předchozí chemoterapie
- Více než 1 měsíc od předchozí účasti v jiné výzkumné studii
- Žádná předchozí radioterapie primárního nádoru
- Žádný souběžný dehydroepiandrosteron, fytoestrogenové doplňky, antiandrogenní terapie, dutasterid nebo jiný finasterid
- Žádná souběžná antikoagulační léčba, kromě užívání kyseliny acetylsalicylové denně (81 mg až 325 mg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (finasterid)
Finasterid 5 mg jednou denně po dobu 4-6 týdnů, poté podstoupit prostatektomii.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit prostatektomii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Arm II (placebo)
Placebo jednou denně po dobu 4-6 týdnů, poté podstoupit prostatektomii.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání biomarkerů mezi léčebnými rameny: Procentuální změna nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení v rámci podskupin biomarkerů Gleasonova stupně 3 (GG3) při prostatektomii
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
Exprese molekulárního markeru založená na tkáňovém mikročipu (TMA) odvozeném z dominantního nádorového ložiska.
Barvící mikročipy pro vysoce výkonné hodnocení exprese kandidátních genů a datové modelování vytvořené pomocí tkáňového mikročipu a 0,6 mm bioptických jader, reprezentujících stupně a skóre nádoru (Gleason Grades 3 (GG3) a Gleason Grades 4 (GG4)).
Procento nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení, skórováno jako 0 až 10, kde vyšší skóre označuje větší zapojení, jak je použitelné pro: vaskulární epiteliální růstový faktor (VEFG), estrogenový receptor beta (ERβ), androgenní receptor (AR), 3-oxo- 5a-steroid 4-dehydrogenáza 2 (SRD5A2), ubikvitin-konjugující enzym E2C (UBE2C) a štěpená kaspáza 3 (kaspáza).
Hodnoty P jsou založeny na neparametrickém Wilcoxonově rank-sum testu.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
|
Srovnání biomarkerů mezi léčebnými rameny: Procentuální změna nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení v rámci Gleasonova stupně 4 (GG4) Biomarker Podskupina při prostatektomii
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
Biomarkery využívající hodnoty před léčbou a po léčbě.
Barvící mikročipy pro vysoce výkonné hodnocení exprese kandidátních genů a datové modelování vytvořené pomocí tkáňového mikročipu a 0,6 mm bioptických jader, reprezentujících stupně a skóre nádoru (Gleason Grades 3 (GG3) a Gleason Grades 4 (GG4)).
Procento nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení, hodnoceno jako 0 až 10, kde vyšší skóre označuje větší zapojení, jak je použitelné pro: VEGF označuje vaskulární epiteliální růstový faktor, ERβ estrogenový receptor beta, AR androgenní receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroid 4-dehydrogenáza 2, UBE2C, enzym konjugující ubikvitin E2C.
Hodnoty P jsou založeny na neparametrickém Wilcoxonově rank-sum testu.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
|
Srovnání biomarkerů mezi léčebnými rameny: Procentuální změna nádorových buněk vykazujících detekovatelné barvení v rámci podskupin biomarkerů Gleasonova stupně 3 (GG3) při prostatektomii
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
Exprese molekulárních markerů byla porovnána mezi nádorovými ložisky pomocí hodnot Biomarkers před léčbou a po léčbě.
Barvící mikročipy pro vysoce výkonné hodnocení exprese kandidátních genů a datové modelování vytvořené pomocí tkáňového mikročipu a 0,6 mm bioptických jader, reprezentujících stupně a skóre nádoru (Gleason Grades 3 (GG3) a Gleason Grades 4 (GG4)).
Procento nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení, hodnoceno jako 0 až 10, kde vyšší skóre označuje větší zapojení, jak je použitelné pro: VEGF označuje vaskulární epiteliální růstový faktor, ERβ estrogenový receptor beta, AR androgenní receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroid 4-dehydrogenáza 2, UBE2C, enzym konjugující ubikvitin E2C.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
|
Srovnání biomarkerů mezi léčebnými rameny: Procentuální změna nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení v rámci Gleasonova stupně 4 (GG4) Biomarker Podskupina při prostatektomii
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
Porovnání exprese molekulárních markerů mezi nádorovými ložisky pomocí hodnot biomarkerů před léčbou a po léčbě.
Barvící mikročipy pro vysoce výkonné hodnocení exprese kandidátních genů a datové modelování vytvořené pomocí tkáňového mikročipu a 0,6 mm bioptických jader, reprezentujících stupně a skóre nádoru (Gleason Grades 3 (GG3) a Gleason Grades 4 (GG4)).
Procento nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení, hodnoceno jako 0 až 10, kde vyšší skóre označuje větší zapojení, jak je použitelné pro: VEGF označuje vaskulární epiteliální růstový faktor, ERβ estrogenový receptor beta, AR androgenní receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroid 4-dehydrogenáza 2, UBE2C, enzym konjugující ubikvitin E2C.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické charakteristiky vzorků radikální prostatektomie po léčbě: Gleasonovo skóre
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Frekvence nádorů 3. a 4. stupně ve dvou léčebných skupinách: Účastníci sestávají z mužů s adenokarcinomem prostaty, klinického stadia T1c nebo T2, s Gleasonovým skóre 6 nebo 7 a hladinou PSA < 10 ng/ml, kteří mají podstoupit prostatektomii .
Doporučení Mezinárodní společnosti urologických patologů pro Gleasonovo skórování (GS) z roku 2005 používané ke klasifikaci nádorů na základě jejich mikroskopického vzhledu: primární stupeň je přiřazen k nejčastějšímu typu nádoru a druhý stupeň k dalšímu nejčastějšímu typu nádoru.
Gleasonovo skóre (GS) je součet dvou Gleasonových stupňů na základě stupnice 2-10, přičemž nejnižší čísla indikují pomalu rostoucí nádor, který se pravděpodobně nerozšíří, a nejvyšší čísla indikují agresivní nádor.
stupeň Gleason = 1-5; Gleasonovo skóre = 2-10; 5 a 10 ukazují nejhorší prognózu.
Staging American Joint Committee on Cancer (AJCC) popisuje rozsah progrese onemocnění pomocí skórovacího systému TNM: Velikost nádoru, postižené lymfatické uzliny, metastázy.
Rakoviny ve vyšším stadiu jsou pokročilejší.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: Gleasonův stupeň – vzorek (primární)
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Frekvence nádorů 3. a 4. stupně ve dvou léčebných skupinách: Účastníci sestávají z mužů s adenokarcinomem prostaty, klinického stadia T1c nebo T2, s Gleasonovým skóre 6 nebo 7 a hladinou PSA < 10 ng/ml, kteří jsou plánováni podstoupit prostatektomii.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: Gleasonův stupeň – vzorek (sekundární)
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Frekvence nádorů 3., 4. a 5. stupně ve dvou léčebných skupinách: Účastníci se budou skládat z mužů s adenokarcinomem prostaty, klinického stadia T1c nebo T2, s Gleasonovým skóre 6 nebo 7 a hladinou PSA < 10 ng/ml , kteří mají podstoupit prostatektomii.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: stadium nádoru, uzliny, metastázy (TNM)
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Systém American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání (2002) popisující množství a šíření rakovinného těla pomocí TNM.
T popisuje velikost nádoru a jakékoli šíření rakoviny do blízké tkáně; N popisuje šíření rakoviny do blízkých lymfatických uzlin; a M popisuje metastázu (rozšíření rakoviny do jiných částí těla).
Čísla za T (jako T1, T2, T3 a T4) popisují velikost nádoru a/nebo množství šíření do blízkých struktur.
Čím vyšší je číslo T, tím větší je nádor a/nebo čím více roste do blízkých tkání, kde T3a odráží rozšíření nádoru skrz pouzdro na jedné nebo obou stranách; a T3b odráží, že nádor napadl jednu nebo obě semenné váčky.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: okraj resekce (MOR)
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Okraj nebo okraj tkáně odstraněný při operaci rakoviny.
Okraj je popsán jako negativní nebo čistý, když patolog nenajde na okraji tkáně žádné rakovinné buňky, což naznačuje, že všechna rakovina byla odstraněna.
Okraj je popsán jako pozitivní nebo zapojený, když patolog najde rakovinné buňky na okraji tkáně, což naznačuje, že všechna rakovina nebyla odstraněna.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků po radikální prostatektomii po léčbě: Stav lymfatických uzlin
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Stav šíření rakoviny do lymfatických uzlin; PN0 Rakovina, která se nerozšířila do lymfatických uzlin.
Rakovina, která se nerozšířila do lymfatických uzlin.
Kategorie N popisuje, zda se rakovina rozšířila do blízkých lymfatických uzlin.
NX znamená, že blízké lymfatické uzliny nelze vyhodnotit.
N0 znamená, že blízké lymfatické uzliny neobsahují rakovinu.
Čísla za N (jako N1, N2 a N3) popisují velikost, umístění a/nebo počet blízkých lymfatických uzlin postižených rakovinou.
Čím vyšší je číslo N, tím více se rakovina šíří do blízkých lymfatických uzlin.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků radikální prostatektomie po léčbě: nádorová ložiska
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Diagnostika malého ložiska adenokarcinomu prostaty na biopsii jehlou prostaty na základě patologovy identifikace architektonicky abnormálního ložiska epiteliálních struktur při poměrně malém zvětšení.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: Zonální původ nádorových ložisek na vzorek z radikální prostatektomie (RPS)
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Distribuce nádoru v zónách prostaty pomocí vzorku z radikální prostatektomie (RPS), kde počet ložisek kategorizovaných podle zóny definované jako: PZ, periferní zóna; TZ, přechodová zóna; CZ, centrální zóna.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: Zonální původ – dominantní nádorové zaměření
Časové okno: Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
Dominantní ložisko tumoru, distribuce v zónách prostaty pomocí vzorku z radikální prostatektomie (RPS), kde počet ložisek kategorizovaných podle zóny definované jako: PZ, periferní zóna; TZ, přechodová zóna; CZ, centrální zóna.
Dominantní nádorové ložisko je největší, indexová léze, jediné vysoce rizikové ložisko rakoviny prostaty.
|
Hodnocení po maximálně 6týdenním období léčby a prostatektomii
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: Gleasonův upgrade mezi biopsií a prostatektomií
Časové okno: Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
Změna Gleasonova skóre z biopsie na prostatektomii, kde upgrade znamená vyšší Gleasonovo skóre znamenající zhoršení nádoru.
Gleasonovo skóre (GS) až na základě mikroskopického vzhledu podle doporučení Mezinárodní společnosti urologických patologů z roku 2005.
|
Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
|
Patologické charakteristiky vzorků z radikální prostatektomie po léčbě: Objem nádoru (kubický centimetr)
Časové okno: Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
Charakteristiky nádoru s ohledem na celkový objem nádoru zóny a objem nádoru s použitím zónových ložisek kategorizovaných jako: PZ, periferní zóna; TZ, přechodová zóna; CZ, centrální zóna.
|
Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
|
Charakteristika krevních biomarkerů: Prostatický specifický antigen (ng/ml) Procentuální změna (%)
Časové okno: Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
Charakteristika krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
Krevní test pro prostatický specifický antigen (PSA) měřící protein produkovaný buňkami prostaty.
|
Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
|
Charakteristika krevních biomarkerů: Procentuální změna testosteronu (ng/dl).
Časové okno: Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
Charakteristika krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
Krevní testy používané pro měření množství testosteronu v krvi.
|
Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
|
Charakteristika krevních biomarkerů: Procentuální změna dihydrotestosteronu (ng/dl).
Časové okno: Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
Charakteristika krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
Krevní test na dihydrotestosteron (DHT) měří sérové koncentrace dihydrotestosteronu a úzce souvisí s koncentracemi testosteronu.
|
Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
|
Charakteristika krevních biomarkerů: Procentuální změna estronu (ng/dl).
Časové okno: Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
Charakteristika krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
Krevní test používaný k měření estronu (E1), jednoho ze tří estrogenů, který také zahrnuje estriol a estradiol.
|
Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
|
Charakteristika krevních biomarkerů: Procentuální změna estradiolu (ng/dl).
Časové okno: Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
Charakteristika krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
Krevní test používaný k měření estradiolu.
|
Základní biopsie až prostatektomie po maximálně 6týdenním období léčby
|
|
Srovnání biomarkerů mezi Gleasonovými stupni GG3 a GG4: Procento nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení v rameni léčby finasteridem pro podskupiny biomarkerů (průměr)
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
Srovnání exprese molekulárních markerů mezi nádorovými ložisky, charakteristiky krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
VEGF označuje vaskulární epiteliální růstový faktor, ERβ estrogenový receptor beta, AR androgenní receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroid 4-dehydrogenáza 2, UBE2C, ubikvitin-konjugující enzym E2C.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
|
Srovnání biomarkerů mezi Gleasonovými stupni GG3 a GG4: Procento nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení v rameni pro léčbu placebem pro podskupiny biomarkerů (průměr)
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
Srovnání exprese molekulárních markerů mezi nádorovými ložisky, charakteristiky krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
VEGF označuje vaskulární epiteliální růstový faktor, ERβ estrogenový receptor beta, AR androgenní receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroid 4-dehydrogenáza 2, UBE2C, ubikvitin-konjugující enzym E2C.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
|
Srovnání biomarkerů mezi stupni Gleason GG3 a GG4: Procento nádorových buněk vykazujících detekovatelné zbarvení v rameni léčby finasteridem pro podskupiny biomarkerů
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
Srovnání exprese molekulárních markerů mezi nádorovými ložisky, charakteristiky krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
VEGF označuje vaskulární epiteliální růstový faktor, ERβ estrogenový receptor beta, AR androgenní receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroid 4-dehydrogenáza 2, UBE2C, ubikvitin-konjugující enzym E2C.
Hodnoty P jsou založeny na neparametrickém Wilcoxonově rank-sum testu.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období
|
|
Srovnání biomarkerů mezi Gleasonovými stupni GG3 a GG4: Procento nádorových buněk v rameni léčby placebem pro podskupiny biomarkerů
Časové okno: Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
Srovnání exprese molekulárních markerů mezi nádorovými ložisky, charakteristiky krevních biomarkerů pomocí hodnot před léčbou a po léčbě.
VEGF označuje vaskulární epiteliální růstový faktor, ERβ estrogenový receptor beta, AR androgenní receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroid 4-dehydrogenáza 2, UBE2C, ubikvitin-konjugující enzym E2C.
Hodnoty P jsou založeny na neparametrickém Wilcoxonově rank-sum testu.
|
Při prostatektomii po maximálně 6týdenním léčebném období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00856 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CN35159 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000653463
- 2006-0614 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- MDA03-1-03 (Jiný identifikátor: DCP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .