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Finasterid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, die sich einer Operation unterziehen

10. Februar 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Gewebeeffekte von präoperativem Finasterid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit klinisch auf Organe beschränktem Prostatakrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Finasterid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II wirkt, die sich einer Operation unterziehen. Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Finasterid kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Testosteronproduktion des Körpers senkt. Die Gabe von Finasterid vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Häufigkeit der diskriminierenden molekularen Markerexpression in Kernen des Gleason-Grades (GG) 3, angepasst an den Gleason-Score (GS) bei Prostatektomie, bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, die mit neoadjuvantem Finasterid im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Häufigkeit, mit der bei diesen Patienten Tumoren 3. und 4. Grades auftreten.

II. Bestimmen Sie die Häufigkeit der diskriminierenden Expression molekularer Signaturen in Gewebe-Microarray-Kernen, die bei der Prostatektomie bei diesen Patienten durch GS getrennt wurden.

III. Vergleichen Sie GG 3-erscheinende Bereiche (bei Tumoren mit GS 6 bei Prostatektomie) bei mit Finasterid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.

IV. Vergleichen Sie GG 3-erscheinende Bereiche (bei Tumoren mit GS 7 bei Prostatektomie) bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.

V. Vergleichen Sie GG 4-erscheinende Bereiche (bei Tumoren mit GS 7 bei Prostatektomie) bei mit Finasterid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden nach Studienort, Gleason-Score (6 vs. 7) und Art der Prostatektomie (offen vs. robotisch/laparoskopisch) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten 4–6 Wochen lang einmal täglich (QD) Finasterid oral (PO) und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.

Arm II: Die Patienten erhalten 4–6 Wochen lang ein Placebo-PO-QD und unterziehen sich dann einer Prostatektomie.

Bei der Prostatektomie gewonnenes Tumorgewebe wird zur Herstellung von Gewebe-Mikroarrays verwendet und immunhistochemisch für Studien zur molekularen Markerexpression analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Kriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Klinisches Stadium T1c oder T2 (Stadium II)
  • Gleason-Score von 6 oder 7 bei der ersten Biopsie
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel von weniger als 10 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kandidat für eine Prostatektomie und geplante Prostatektomie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 ODER Karnofsky PS 70–100 %
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Malignität an irgendeiner anderen Stelle
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vergangenheit vor, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Finasterid zurückzuführen sind
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden: Anhaltende oder aktive Infektion; Symptomatische Herzinsuffizienz; Instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Einnahme von Hormonpräparaten, einschließlich Dutasterid oder Finasterid
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Chemotherapie
  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Primärtumors
  • Kein gleichzeitiges Dehydroepiandrosteron, Phytoöstrogenpräparate, Antiandrogentherapie, Dutasterid oder andere Finasteride
  • Keine gleichzeitige Antikoagulation, außer der täglichen Einnahme von Acetylsalicylsäure (81 mg bis 325 mg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Finasterid)
Finasterid 5 mg einmal täglich für 4–6 Wochen, dann Prostatektomie.
Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Finasterid
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Proskar
  • Finastid
  • MK 906
  • Prostide
Verfahren: Prostatektomie
Unterziehen Sie sich einer Prostatektomie
Andere Namen:
  • Radikale Prostatektomie
  • Therapeutische konventionelle Chirurgie
  • Einfache Prostatektomie
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Placebo einmal täglich für 4–6 Wochen, dann Prostatektomie.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Biomarkern zwischen Behandlungsarmen: Prozentuale Veränderung von Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung innerhalb der Biomarker-Untergruppen des Gleason-Grades 3 (GG3) bei der Prostatektomie aufweisen
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Molekulare Markerexpression basierend auf Gewebe-Microarray (TMA), abgeleitet vom dominanten Tumorherd. Färbe-Microarrays für die Hochdurchsatzbewertung der Kandidatengenexpression und Datenmodellierung, erstellt mit einem Gewebe-Microarray-Gerät und 0,6-mm-Biopsiekernen, repräsentativ für Tumorgrade und -scores (Gleason-Grad 3 (GG3) und Gleason-Grad 4 (GG4)). Der Prozentsatz der Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung aufweisen, bewertet mit 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beteiligung anzeigt, wie anwendbar für: vaskulärer epithelialer Wachstumsfaktor (VEFG), Östrogenrezeptor Beta (ERβ), Androgenrezeptor (AR), 3-Oxo- 5α-Steroid-4-Dehydrogenase 2 (SRD5A2), Ubiquitin-konjugierendes Enzym E2C (UBE2C) und gespaltene Caspase 3 (Caspase). P-Werte basieren auf einem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Vergleich von Biomarkern zwischen Behandlungsarmen: Prozentuale Veränderung von Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung innerhalb der Gleason-Biomarker-Untergruppe Grad 4 (GG4) bei der Prostatektomie aufweisen
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Biomarker unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. Färbe-Microarrays für die Hochdurchsatzbewertung der Kandidatengenexpression und Datenmodellierung, erstellt mit einem Gewebe-Microarray-Gerät und 0,6-mm-Biopsiekernen, repräsentativ für Tumorgrade und -scores (Gleason-Grad 3 (GG3) und Gleason-Grad 4 (GG4)). Der Prozentsatz der Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung aufweisen, wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beteiligung bedeutet, wie anwendbar für: VEGF bezeichnet den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, ERβ-Östrogenrezeptor Beta, AR-Androgenrezeptor, SRD5A2, 3-Oxo-5α-Steroid 4-Dehydrogenase 2, UBE2C, Ubiquitin-konjugierendes Enzym E2C. P-Werte basieren auf einem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Vergleich von Biomarkern zwischen Behandlungsarmen: Prozentuale Veränderung von Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung innerhalb der Biomarker-Untergruppen des Gleason-Grades 3 (GG3) bei der Prostatektomie aufweisen
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.
Molekulare Markerexpression im Vergleich zwischen Tumorherden unter Verwendung der Biomarker-Werte vor und nach der Behandlung. Färbe-Microarrays für die Hochdurchsatzbewertung der Kandidatengenexpression und Datenmodellierung, erstellt mit einem Gewebe-Microarray-Gerät und 0,6-mm-Biopsiekernen, repräsentativ für Tumorgrade und -scores (Gleason-Grad 3 (GG3) und Gleason-Grad 4 (GG4)). Der Prozentsatz der Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung aufweisen, wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beteiligung bedeutet, wie anwendbar für: VEGF bezeichnet den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, ERβ-Östrogenrezeptor Beta, AR-Androgenrezeptor, SRD5A2, 3-Oxo-5α-Steroid 4-Dehydrogenase 2, UBE2C, Ubiquitin-konjugierendes Enzym E2C.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.
Vergleich von Biomarkern zwischen Behandlungsarmen: Prozentuale Veränderung von Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung innerhalb der Gleason-Biomarker-Untergruppe Grad 4 (GG4) bei der Prostatektomie aufweisen
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.
Molekulare Markerexpression im Vergleich zwischen Tumorherden unter Verwendung von Biomarkerwerten vor und nach der Behandlung. Färbe-Microarrays für die Hochdurchsatzbewertung der Kandidatengenexpression und Datenmodellierung, erstellt mit einem Gewebe-Microarray-Gerät und 0,6-mm-Biopsiekernen, repräsentativ für Tumorgrade und -scores (Gleason-Grad 3 (GG3) und Gleason-Grad 4 (GG4)). Der Prozentsatz der Tumorzellen, die eine nachweisbare Färbung aufweisen, wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beteiligung bedeutet, wie anwendbar für: VEGF bezeichnet den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, ERβ-Östrogenrezeptor Beta, AR-Androgenrezeptor, SRD5A2, 3-Oxo-5α-Steroid 4-Dehydrogenase 2, UBE2C, Ubiquitin-konjugierendes Enzym E2C.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Merkmale von Proben radikaler Prostatektomie nach der Behandlung: Gleason-Score
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Häufigkeit von Tumoren Grad 3 und Grad 4 in zwei Behandlungsgruppen: Die Teilnehmer sind Männer mit Adenokarzinom der Prostata, klinischem Stadium T1c oder T2, mit einem Gleason-Score von 6 oder 7 und einem PSA-Wert < 10 ng/ml, bei denen eine Prostatektomie geplant ist . Empfehlungen der International Society of Urological Pathologists aus dem Jahr 2005 für die Gleason-Bewertung (GS), die zur Einstufung von Tumoren auf der Grundlage ihres mikroskopischen Erscheinungsbilds verwendet wird: Eine primäre Einstufung wird dem häufigsten Tumormuster und eine zweite Einstufung dem zweithäufigsten Tumormuster zugewiesen. Der Gleason-Score (GS) ist die Summe der beiden Gleason-Grade, basierend auf einer Skala von 2 bis 10, wobei die niedrigsten Zahlen auf einen langsam wachsenden Tumor hinweisen, der sich wahrscheinlich nicht ausbreitet, und die höchsten Zahlen auf einen aggressiven Tumor hinweisen. Gleason-Note = 1-5; Gleason-Score = 2–10; 5 und 10 weisen auf die schlechteste Prognose hin. Die Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) beschreibt das Ausmaß des Krankheitsverlaufs mithilfe des TNM-Bewertungssystems: Tumorgröße, betroffene Lymphknoten, Metastasen. Krebserkrankungen im höheren Stadium sind weiter fortgeschritten.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale von Proben der radikalen Prostatektomie nach der Behandlung: Gleason-Grad – Probe (primär)
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Häufigkeit von Tumoren Grad 3 und Grad 4 in zwei Behandlungsgruppen: Die Teilnehmer sind Männer mit Adenokarzinom der Prostata, klinischem Stadium T1c oder T2, mit einem Gleason-Score von 6 oder 7 und einem PSA-Wert < 10 ng/ml sich einer Prostatektomie unterziehen.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale von Proben der radikalen Prostatektomie nach der Behandlung: Gleason-Grad – Probe (sekundär)
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Häufigkeit von Tumoren Grad 3, Grad 4 und Grad 5 in zwei Behandlungsgruppen: Die Teilnehmer werden aus Männern mit Adenokarzinom der Prostata im klinischen Stadium T1c oder T2, mit einem Gleason-Score von 6 oder 7 und einem PSA-Wert < 10 ng/ml bestehen , bei denen eine Prostatektomie geplant ist.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale von Proben der radikalen Prostatektomie nach der Behandlung: Tumor-, Knoten-, Metastasierungsstadium (TNM).
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
System des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6. Auflage (2002), zur Beschreibung der Menge und Ausbreitung von Krebskörpern unter Verwendung von TNM. T beschreibt die Größe des Tumors und jegliche Ausbreitung des Krebses in umliegendes Gewebe; N beschreibt die Ausbreitung von Krebs auf nahegelegene Lymphknoten; und M beschreibt Metastasierung (Ausbreitung von Krebs auf andere Körperteile). Zahlen nach dem T (z. B. T1, T2, T3 und T4) beschreiben die Tumorgröße und/oder das Ausmaß der Ausbreitung in benachbarte Strukturen. Je höher die T-Zahl, desto größer ist der Tumor und/oder desto stärker ist er in nahegelegene Gewebe hineingewachsen, wo T3a anzeigt, dass sich der Tumor auf einer oder beiden Seiten durch die Kapsel ausgebreitet hat; und T3b zeigt an, dass der Tumor in eine oder beide Samenbläschen eingedrungen ist.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale radikaler Prostatektomieproben nach der Behandlung: Resektionsrand (MOR)
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Bei einer Krebsoperation entfernter Geweberand oder -rand. Der Rand wird als negativ oder sauber beschrieben, wenn der Pathologe keine Krebszellen am Rand des Gewebes findet, was darauf hindeutet, dass der gesamte Krebs entfernt wurde. Der Rand wird als positiv oder betroffen beschrieben, wenn der Pathologe Krebszellen am Rand des Gewebes findet, was darauf hindeutet, dass der Krebs nicht vollständig entfernt wurde.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale von Proben radikaler Prostatektomie nach der Behandlung: Lymphknotenstatus
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Status der Krebsausbreitung auf Lymphknoten; PN0 Krebs, der sich nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. Krebs, der sich nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. Die N-Kategorie beschreibt, ob sich der Krebs in benachbarte Lymphknoten ausgebreitet hat. NX bedeutet, dass die nahegelegenen Lymphknoten nicht beurteilt werden können. N0 bedeutet, dass nahegelegene Lymphknoten keinen Krebs enthalten. Zahlen nach dem N (z. B. N1, N2 und N3) beschreiben die Größe, Lage und/oder Anzahl der nahegelegenen Lymphknoten, die von Krebs betroffen sind. Je höher die N-Zahl, desto stärker breitet sich der Krebs auf benachbarte Lymphknoten aus.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale von Proben radikaler Prostatektomie nach der Behandlung: Krebsherde
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Diagnose eines kleinen Herdes eines Adenokarzinoms der Prostata bei einer Prostatanadelbiopsie anhand der Identifizierung eines architektonisch abnormalen Herdes von Epithelstrukturen durch den Pathologen bei relativ geringer Vergrößerung.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale von Proben nach radikaler Prostatektomie nach der Behandlung: Zonaler Ursprung von Tumorherden pro Probe nach radikaler Prostatektomie (RPS)
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Tumorverteilung innerhalb von Zonen der Prostata unter Verwendung einer radikalen Prostatektomieprobe (RPS), wobei die Anzahl der Herde nach Zone kategorisiert ist, definiert als: PZ, periphere Zone; TZ, Übergangszone; CZ, Zentralzone.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale radikaler Prostatektomieproben nach der Behandlung: Zonaler Ursprung – Dominanter Tumorfokus
Zeitfenster: Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Dominanter Tumorherd, Verteilung innerhalb von Zonen der Prostata unter Verwendung einer radikalen Prostatektomieprobe (RPS), wobei die Anzahl der Herde nach Zone kategorisiert ist als: PZ, periphere Zone; TZ, Übergangszone; CZ, Zentralzone. Der dominante Tumorherd ist der größte Indexläsion und einzelne Hochrisikoherd des Prostatakrebses.
Beurteilung nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer und Prostatektomie
Pathologische Merkmale von Proben radikaler Prostatektomie nach der Behandlung: Gleason-Upgrade zwischen Biopsie und Prostatektomie
Zeitfenster: Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Änderung des Gleason-Scores von der Biopsie zur Prostatektomie, wobei sich eine Hochstufung auf einen höheren Gleason-Score bezieht, der eine Verschlechterung des Tumors bedeutet. Die Gleason-Bewertung (GS) basiert auf dem mikroskopischen Erscheinungsbild und basiert auf der Empfehlung der International Society of Urological Pathologists aus dem Jahr 2005.
Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Pathologische Merkmale von Proben der radikalen Prostatektomie nach der Behandlung: Tumorvolumen (Kubikzentimeter)
Zeitfenster: Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Merkmale des Tumors unter Berücksichtigung des gesamten Krebsvolumens in der Zone und des Krebsvolumens unter Verwendung zonaler Herde, kategorisiert als: PZ, periphere Zone; TZ, Übergangszone; CZ, Zentralzone.
Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern: Prostataspezifisches Antigen (ng/ml) Prozentuale Veränderung (%)
Zeitfenster: Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. Bluttest auf Prostataspezifisches Antigen (PSA), der das von Prostatazellen produzierte Protein misst.
Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern: Prozentuale Veränderung von Testosteron (ng/dL).
Zeitfenster: Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. Bluttests zur Messung der Testosteronmenge im Blut.
Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern: Prozentuale Veränderung von Dihydrotestosteron (ng/dL).
Zeitfenster: Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. Der Dihydrotestosteron (DHT)-Bluttest misst die Serumkonzentrationen von Dihydrotestosteron und steht in engem Zusammenhang mit denen von Testosteron.
Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern: Prozentuale Veränderung von Östron (ng/dL).
Zeitfenster: Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. Bluttest zur Messung von Östron (E1), einem der drei Östrogene, zu denen auch Östriol und Östradiol gehören.
Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern: Prozentuale Veränderung von Östradiol (ng/dl).
Zeitfenster: Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. Bluttest zur Messung von Östradiol.
Basisbiopsie bis zur Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Vergleich der Biomarker zwischen den Gleason-Klassen GG3 und GG4: Prozentsatz der Tumorzellen, die im Finasterid-Behandlungsarm eine nachweisbare Färbung aufweisen, für Biomarker-Untergruppen (Mittelwert)
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Molekulare Markerexpression im Vergleich zwischen Tumorherden, Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. VEGF bezeichnet den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, den ERβ-Östrogenrezeptor Beta, den AR-Androgenrezeptor, SRD5A2, 3-Oxo-5α-Steroid-4-Dehydrogenase 2, UBE2C und das Ubiquitin-konjugierende Enzym E2C.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Vergleich der Biomarker zwischen den Gleason-Klassen GG3 und GG4: Prozentsatz der Tumorzellen, die im Placebo-Behandlungsarm eine nachweisbare Färbung aufweisen, für Biomarker-Untergruppen (Mittelwert)
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.
Molekulare Markerexpression im Vergleich zwischen Tumorherden, Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. VEGF bezeichnet den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, den ERβ-Östrogenrezeptor Beta, den AR-Androgenrezeptor, SRD5A2, 3-Oxo-5α-Steroid-4-Dehydrogenase 2, UBE2C und das Ubiquitin-konjugierende Enzym E2C.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.
Vergleich von Biomarkern zwischen den Gleason-Klassen GG3 und GG4: Prozentsatz der Tumorzellen, die im Finasterid-Behandlungsarm für Biomarker-Untergruppen eine nachweisbare Färbung aufweisen
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Molekulare Markerexpression im Vergleich zwischen Tumorherden, Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. VEGF bezeichnet den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, den ERβ-Östrogenrezeptor Beta, den AR-Androgenrezeptor, SRD5A2, 3-Oxo-5α-Steroid-4-Dehydrogenase 2, UBE2C und das Ubiquitin-konjugierende Enzym E2C. P-Werte basieren auf einem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer
Vergleich von Biomarkern zwischen den Gleason-Klassen GG3 und GG4: Prozentsatz der Tumorzellen im Placebo-Behandlungsarm für Biomarker-Untergruppen
Zeitfenster: Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.
Molekulare Markerexpression im Vergleich zwischen Tumorherden, Eigenschaften von Blutbiomarkern unter Verwendung von Werten vor und nach der Behandlung. VEGF bezeichnet den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, den ERβ-Östrogenrezeptor Beta, den AR-Androgenrezeptor, SRD5A2, 3-Oxo-5α-Steroid-4-Dehydrogenase 2, UBE2C und das Ubiquitin-konjugierende Enzym E2C. P-Werte basieren auf einem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest.
Bei Prostatektomie nach maximal 6-wöchiger Behandlungsdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00856 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35159 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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