Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finasteride bij de behandeling van patiënten met stadium II prostaatkanker die een operatie ondergaan

10 februari 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de weefseleffecten van preoperatieve finasteride versus placebo voor patiënten met klinisch orgaangebonden prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed finasteride werkt bij de behandeling van patiënten met stadium II prostaatkanker die een operatie ondergaan. Testosteron kan de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met finasteride kan prostaatkanker bestrijden door de hoeveelheid testosteron die het lichaam aanmaakt te verlagen. Het geven van finasteride vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de frequentie van discriminerende moleculaire merkerexpressie in Gleason-graad (GG) 3 kernen, gecorrigeerd voor Gleason-score (GS) bij prostatectomie, bij patiënten met stadium II prostaatkanker behandeld met neoadjuvant finasteride versus placebo.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de frequentie waarmee graad 3 en graad 4 tumoren voorkomen bij deze patiënten.

II. Bepaal de frequentie van discriminerende moleculaire signatuurexpressie in microarray-kernen van weefsel gescheiden door GS bij prostatectomie bij deze patiënten.

III. Vergelijk GG 3-verschijnende gebieden (in tumoren beoordeeld met GS 6 bij prostatectomie) bij patiënten behandeld met finasteride versus placebo.

IV. Vergelijk GG 3-verschijnende gebieden (in tumoren beoordeeld met GS 7 bij prostatectomie) bij patiënten behandeld met finasteride versus placebo.

V. Vergelijk GG 4-verschijnende gebieden (in tumoren beoordeeld met GS 7 bij prostatectomie) bij patiënten behandeld met finasteride versus placebo.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie.

Patiënten zijn gestratificeerd volgens onderzoekslocatie, Gleason-score (6 versus 7) en type prostatectomie (open versus robot/laparoscopisch). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen finasteride oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 4-6 weken en ondergaan daarna een prostatectomie.

Arm II: Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 4-6 weken en ondergaan daarna prostatectomie.

Tumorweefsel verkregen bij prostatectomie wordt gebruikt om weefselmicroarrays te maken en wordt geanalyseerd door immunohistochemie voor moleculaire markerexpressiestudies.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Criteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Klinisch stadium T1c of T2 (stadium II)
  • Gleason-score van 6 of 7 bij de eerste biopsie
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau minder dan 10 ng/ml in de afgelopen 3 maanden
  • Kandidaat voor en gepland om prostatectomie te ondergaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 70-100%
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve maligniteit op een andere plaats
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als finasteride
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: aanhoudende of actieve infectie; Symptomatisch congestief hartfalen; Instabiele angina pectoris; Hartritmestoornissen
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere hormonale middelen, waaronder dutasteride of finasteride
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere chemotherapie
  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor de primaire tumor
  • Geen gelijktijdige dehydroepiandrosteron, fyto-oestrogeensupplementen, antiandrogeentherapie, dutasteride of andere finasteride
  • Geen gelijktijdige antistolling, behalve het gebruik van dagelijks acetylsalicylzuur (81 mg tot 325 mg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Finasteride)
Finasteride 5 mg eenmaal daags gedurende 4-6 weken, daarna prostatectomie ondergaan.
Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Finasteride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Proscar
  • Eindelijk
  • MK 906
  • Prostituee
Procedure: Prostatectomie
Een prostatectomie ondergaan
Andere namen:
  • Radicale prostatectomie
  • Therapeutische conventionele chirurgie
  • Eenvoudige prostatectomie
Placebo-vergelijker: Arm II (Placebo)
Placebo eenmaal daags gedurende 4-6 weken, daarna prostatectomie ondergaan.
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB
Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van biomarkers tussen behandelingsarmen: procentuele verandering van tumorcellen die detecteerbare kleuring vertonen binnen Gleason graad 3 (GG3) biomarker-subgroepen bij prostatectomie
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Moleculaire markerexpressie op basis van tissue microarray (TMA) afgeleid van dominante tumorfocus. Kleuring microarrays voor high-throughput beoordeling van kandidaat-genexpressie en gegevensmodellering geconstrueerd met een weefsel microarray-apparaat en 0,6 mm biopsiekernen, representatief voor tumorgraden en scores (Gleason Grades 3 (GG3) en Gleason Grade 4 (GG4)). Het percentage tumorcellen dat detecteerbare kleuring vertoont, gescoord van 0 tot 10 waarbij een hogere score meer betrokkenheid aangeeft, zoals van toepassing voor: vasculaire epitheliale groeifactor (VEFG), oestrogeenreceptor bèta (ERβ), androgeenreceptor (AR), 3-oxo- 5α-steroïde 4-dehydrogenase 2 (SRD5A2), ubiquitine-conjugerend enzym E2C (UBE2C) en Cleaved Caspase 3 (Caspase). P-waarden zijn gebaseerd op de niet-parametrische Wilcoxon-rank-sum-test.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Vergelijking van biomarkers tussen behandelingsarmen: procentuele verandering van tumorcellen die detecteerbare kleuring vertonen binnen Gleason graad 4 (GG4) biomarker-subgroep bij prostatectomie
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Biomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. Kleuring microarrays voor high-throughput beoordeling van kandidaat-genexpressie en gegevensmodellering geconstrueerd met een weefsel microarray-apparaat en 0,6 mm biopsiekernen, representatief voor tumorgraden en scores (Gleason Grades 3 (GG3) en Gleason Grade 4 (GG4)). Het percentage tumorcellen dat detecteerbare kleuring vertoont, gescoord van 0 tot 10 waarbij een hogere score meer betrokkenheid aangeeft, zoals van toepassing voor: VEGF staat voor vasculaire epitheliale groeifactor, ERβ oestrogeenreceptor beta, AR androgeenreceptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroïde 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitine-conjugerend enzym E2C. P-waarden zijn gebaseerd op de niet-parametrische Wilcoxon-rank-sum-test.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Vergelijking van biomarkers tussen behandelingsarmen: procentuele verandering van tumorcellen die detecteerbare kleuring vertonen binnen Gleason graad 3 (GG3) biomarker-subgroepen bij prostatectomie
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.
Moleculaire markerexpressie vergeleken tussen tumorfoci met behulp van Biomarkers-waarden voor voorbehandeling en nabehandeling. Kleuring microarrays voor high-throughput beoordeling van kandidaat-genexpressie en gegevensmodellering geconstrueerd met een weefsel microarray-apparaat en 0,6 mm biopsiekernen, representatief voor tumorgraden en scores (Gleason Grades 3 (GG3) en Gleason Grade 4 (GG4)). Het percentage tumorcellen dat detecteerbare kleuring vertoont, gescoord van 0 tot 10 waarbij een hogere score meer betrokkenheid aangeeft, zoals van toepassing voor: VEGF staat voor vasculaire epitheliale groeifactor, ERβ oestrogeenreceptor beta, AR androgeenreceptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroïde 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitine-conjugerend enzym E2C.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.
Vergelijking van biomarkers tussen behandelingsarmen: procentuele verandering van tumorcellen die detecteerbare kleuring vertonen binnen Gleason graad 4 (GG4) biomarker-subgroep bij prostatectomie
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.
Moleculaire markerexpressie vergeleken tussen tumorfoci met behulp van biomarkers voorbehandeling en nabehandelingswaarden. Kleuring microarrays voor high-throughput beoordeling van kandidaat-genexpressie en gegevensmodellering geconstrueerd met een weefsel microarray-apparaat en 0,6 mm biopsiekernen, representatief voor tumorgraden en scores (Gleason Grades 3 (GG3) en Gleason Grade 4 (GG4)). Het percentage tumorcellen dat detecteerbare kleuring vertoont, gescoord van 0 tot 10 waarbij een hogere score meer betrokkenheid aangeeft, zoals van toepassing voor: VEGF staat voor vasculaire epitheliale groeifactor, ERβ oestrogeenreceptor beta, AR androgeenreceptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroïde 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitine-conjugerend enzym E2C.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: Gleason-score
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Frequentie van graad 3- en graad 4-tumoren in twee behandelingsgroepen: deelnemers bestaan ​​uit mannen met adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c of T2, met Gleason-score van 6 of 7 en PSA-waarde < 10 ng/ml, die een prostatectomie zullen ondergaan . Aanbevelingen van de International Society of Urological Pathologists uit 2005 voor Gleason-scoring (GS) die worden gebruikt om tumoren te beoordelen op basis van hun microscopische uiterlijk: een primaire graad wordt toegewezen aan het meest voorkomende tumorpatroon en een tweede graad aan het volgende meest voorkomende tumorpatroon. Gleason-score (GS) is de som van de twee Gleason-graden, gebaseerd op een schaal van 2-10, waarbij de laagste cijfers een langzaam groeiende tumor aangeven die zich waarschijnlijk niet zal verspreiden en de hoogste cijfers een agressieve tumor aangeven. Gleason-cijfer = 1-5; Gleason-score = 2-10; 5 en 10 geven de slechtste prognose aan. Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) beschrijft de mate van ziekteprogressie met behulp van het TNM-scoresysteem: tumorgrootte, aangetaste lymfeklieren, metastasen. Kankers in een hoger stadium zijn geavanceerder.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: Gleason-graad -- Specimen (primair)
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Frequentie van graad 3- en graad 4-tumoren in twee behandelingsgroepen: deelnemers bestaan ​​uit mannen met adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c of T2, met een Gleason-score van 6 of 7 en een PSA-waarde < 10 ng/ml, die prostatectomie te ondergaan.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: Gleason-graad -- Specimen (secundair)
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Frequentie van tumoren van graad 3, graad 4 en graad 5 in twee behandelingsgroepen: De deelnemers zullen bestaan ​​uit mannen met adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c of T2, met een Gleason-score van 6 of 7 en een PSA-waarde < 10 ng/ml , die gepland staan ​​om prostatectomie te ondergaan.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: stadium van tumor, knoop, metastase (TNM)
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
American Joint Committee on Cancer (AJCC) -systeem 6e editie (2002) beschrijft de hoeveelheid en verspreiding van kankerlichaam, met behulp van TNM. T beschrijft de grootte van de tumor en elke verspreiding van kanker naar nabijgelegen weefsel; N beschrijft de verspreiding van kanker naar nabijgelegen lymfeklieren; en M beschrijft metastase (uitzaaiing van kanker naar andere delen van het lichaam). Getallen achter de T (zoals T1, T2, T3 en T4) beschrijven de tumorgrootte en/of de mate van verspreiding in nabijgelegen structuren. Hoe hoger het T-getal, hoe groter de tumor en/of hoe meer het is uitgegroeid tot nabijgelegen weefsels waar T3a weerspiegelt dat de tumor zich aan één of beide zijden door het kapsel heeft verspreid; en T3b geeft aan dat de tumor een of beide zaadblaasjes is binnengedrongen.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: resectiemarge (MOR)
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Rand of rand van weefsel verwijderd bij kankerchirurgie. De marge wordt beschreven als negatief of schoon wanneer de patholoog geen kankercellen vindt aan de rand van het weefsel, wat suggereert dat alle kanker is verwijderd. De marge wordt beschreven als positief of betrokken wanneer de patholoog kankercellen vindt aan de rand van het weefsel, wat suggereert dat niet alle kanker is verwijderd.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: lymfeklierstatus
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Status van uitgezaaide kanker naar lymfeklieren; PN0 Kanker die niet is uitgezaaid naar de lymfeklieren. Kanker die niet is uitgezaaid naar de lymfeklieren. De categorie N beschrijft of de kanker zich heeft verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren. NX betekent dat de nabijgelegen lymfeklieren niet kunnen worden geëvalueerd. N0 betekent dat nabijgelegen lymfeklieren geen kanker bevatten. Getallen na de N (zoals N1, N2 en N3) beschrijven de grootte, locatie en/of het aantal nabijgelegen lymfeklieren die door kanker zijn aangetast. Hoe hoger het N-getal, hoe groter de verspreiding van kanker naar nabijgelegen lymfeklieren.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: kankerhaarden
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Diagnose van een kleine focus van prostaatadenocarcinoom op een prostaatnaaldbiopsie op basis van de identificatie door een patholoog van een architectonisch abnormale focus van epitheelstructuren bij een vrij lage vergroting.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van monsters van radicale prostatectomie na behandeling: zonale oorsprong van tumorhaarden per monster van radicale prostatectomie (RPS)
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Tumordistributie binnen zones van de prostaat met behulp van een radicaal prostatectomiemonster (RPS), waarbij het aantal foci is gecategoriseerd per zone, gedefinieerd als: PZ, perifere zone; TZ, overgangszone; CZ, centrale zone.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: zonale oorsprong - dominante tumorfocus
Tijdsspanne: Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Dominante tumorfocus, verdeling binnen zones van de prostaat met behulp van radicale prostatectomiespecimen (RPS) waarbij het aantal foci per zone wordt gecategoriseerd als: PZ, perifere zone; TZ, overgangszone; CZ, centrale zone. Dominante tumorfocus is de grootste, indexlaesie, enkele hoogrisicofocus van de prostaatkanker.
Beoordeling na behandelingsperiode van maximaal 6 weken en prostatectomie
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: Gleason-upgrade tussen biopsie en prostatectomie
Tijdsspanne: Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Verandering in Gleason-score van biopsie naar prostatectomie waarbij een upgrade verwijst naar een hogere Gleason-score die verergering van de tumor aangeeft. Gleason-scoring (GS) gebaseerd op microscopisch uiterlijk met behulp van de aanbeveling van de International Society of Urological Pathologists uit 2005.
Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Pathologische kenmerken van radicale prostatectomiemonsters na behandeling: tumorvolume (kubieke centimeter)
Tijdsspanne: Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Karakteristieken van de tumor rekening houdend met het totale kankervolume in de zone en het kankervolume met behulp van zonale foci, gecategoriseerd als: PZ, perifere zone; TZ, overgangszone; CZ, centrale zone.
Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers: prostaatspecifiek antigeen (ng/ml) procentuele verandering (%)
Tijdsspanne: Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedtest waarbij eiwit wordt gemeten dat door prostaatcellen wordt geproduceerd.
Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers: procentuele verandering van testosteron (ng/dL).
Tijdsspanne: Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. Bloedonderzoek gebruikt voor het meten van de hoeveelheid testosteron in het bloed.
Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers: verandering in percentage van dihydrotestosteron (ng/dl).
Tijdsspanne: Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. Dihydrotestosteron (DHT) bloedtest meet serumconcentraties van dihydrotestosteron en is nauw verwant aan die van testosteron.
Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers: oestron (ng/dl) procentuele verandering
Tijdsspanne: Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. Bloedtest gebruikt om oestron (E1) te meten, een van de drie oestrogenen, waartoe ook oestriol en oestradiol behoren.
Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers: procentuele verandering van oestradiol (ng/dl).
Tijdsspanne: Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. Bloedtest gebruikt om estradiol te meten.
Baseline biopsie tot prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Vergelijking van biomarkers tussen Gleason-graden GG3 en GG4: Percentage tumorcellen met detecteerbare kleuring binnen Finasteride-behandelingsarm voor biomarker-subgroepen (gemiddelde)
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Moleculaire markerexpressie vergeleken tussen tumorfoci, kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. VEGF staat voor vasculaire epitheliale groeifactor, ERβ oestrogeenreceptor beta, AR androgeenreceptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroïde 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitine-conjugerend enzym E2C.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Vergelijking van biomarkers tussen Gleason-graden GG3 & GG4: Percentage tumorcellen met detecteerbare kleuring binnen placebobehandelingsarm voor biomarker-subgroepen (gemiddelde)
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.
Moleculaire markerexpressie vergeleken tussen tumorfoci, kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. VEGF staat voor vasculaire epitheliale groeifactor, ERβ oestrogeenreceptor beta, AR androgeenreceptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroïde 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitine-conjugerend enzym E2C.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.
Vergelijking van biomarkers tussen Gleason-graden GG3 en GG4: Percentage tumorcellen met detecteerbare kleuring binnen Finasteride-behandelingsarm voor biomarker-subgroepen
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Moleculaire markerexpressie vergeleken tussen tumorfoci, kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. VEGF staat voor vasculaire epitheliale groeifactor, ERβ oestrogeenreceptor beta, AR androgeenreceptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroïde 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitine-conjugerend enzym E2C. P-waarden zijn gebaseerd op de niet-parametrische Wilcoxon-rank-sum-test.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken
Vergelijking van biomarkers tussen Gleason-graden GG3 & GG4: Percentage tumorcellen binnen placebobehandelingsarm voor biomarker-subgroepen
Tijdsspanne: Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.
Moleculaire markerexpressie vergeleken tussen tumorfoci, kenmerken van bloedbiomarkers met behulp van voorbehandelings- en nabehandelingswaarden. VEGF staat voor vasculaire epitheliale groeifactor, ERβ oestrogeenreceptor beta, AR androgeenreceptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroïde 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitine-conjugerend enzym E2C. P-waarden zijn gebaseerd op de niet-parametrische Wilcoxon-rank-sum-test.
Bij prostatectomie na een behandelperiode van maximaal 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00856 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren