Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finasteride i behandling av pasienter med stadium II prostatakreft som gjennomgår kirurgi

10. februar 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert kontrollert studie som evaluerer vevseffektene av preoperativt Finasteride versus placebo for pasienter med klinisk organbegrenset prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt finasterid fungerer i behandling av pasienter med stadium II prostatakreft som gjennomgår kirurgi. Testosteron kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Hormonbehandling med finasterid kan bekjempe prostatakreft ved å redusere mengden testosteron kroppen lager. Å gi finasterid før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign frekvensen av diskriminerende molekylær markørekspresjon i Gleason grad (GG) 3 kjerner, justert for Gleason score (GS) ved prostatektomi, hos pasienter med stadium II prostatakreft behandlet med neoadjuvant finasterid vs placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign hvor ofte grad 3 og grad 4 tumorer oppstår hos disse pasientene.

II. Bestem frekvensen av diskriminerende molekylær signaturuttrykk i vevsmikroarray-kjerner segregert av GS ved prostatektomi hos disse pasientene.

III. Sammenlign GG 3-opptredende områder (i svulster vurdert GS 6 ved prostatektomi) hos pasienter behandlet med finasterid vs. placebo.

IV. Sammenlign GG 3-opptredende områder (i svulster vurdert GS 7 ved prostatektomi) hos pasienter behandlet med finasterid vs placebo.

V. Sammenlign GG 4-opptredende områder (i tumorer vurdert GS 7 ved prostatektomi) hos pasienter behandlet med finasterid vs placebo.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie.

Pasientene er stratifisert i henhold til studiested, Gleason-score (6 vs 7) og type prostatektomi (åpen vs robotisk/laparoskopisk). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får finasterid oralt (PO) en gang daglig (QD) i 4-6 uker, og gjennomgår deretter prostatektomi.

Arm II: Pasienter får placebo PO QD i 4-6 uker, og gjennomgår deretter prostatektomi.

Tumorvev oppnådd ved prostatektomi brukes til å lage vevsmikroarrayer og analyseres ved immunhistokjemi for molekylære markørekspresjonsstudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Klinisk stadium T1c eller T2 (stadium II)
  • Gleason score på 6 eller 7 på første biopsi
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå mindre enn 10 ng/ml i løpet av de siste 3 månedene
  • Kandidat for og planlagt å gjennomgå prostatektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv malignitet på noe annet sted
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som finasterid
  • Ingen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: Pågående eller aktiv infeksjon; Symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; Hjertearytmi
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere hormonelle midler, inkludert dutasterid eller finasterid
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi
  • Mer enn 1 måned siden tidligere deltagelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Ingen tidligere strålebehandling for primærtumoren
  • Ingen samtidig dehydroepiandrosteron, fytoøstrogentilskudd, antiandrogenbehandling, dutasterid eller andre finasterider
  • Ingen samtidig antikoagulasjon, bortsett fra bruk av daglig acetylsalisylsyre (81 mg til 325 mg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Finasteride)
Finasteride 5 mg en gang daglig i 4-6 uker, deretter gjennomgå prostatektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Finasteride
Gitt PO
Andre navn:
  • Proscar
  • Finastid
  • MK 906
  • Prostide
Fremgangsmåte: Prostatektomi
Gjennomgå prostatektomi
Andre navn:
  • Radikal prostatektomi
  • Terapeutisk konvensjonell kirurgi
  • Enkel prostatektomi
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Placebo en gang daglig i 4-6 uker, deretter gjennomgå prostatektomi.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av biomarkører mellom behandlingsarmer: prosentvis endring av svulstceller som viser påvisbar farging i Gleason grad 3 (GG3) biomarkørundergrupper ved prostatektomi
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Molekylær markøruttrykk basert på vevsmikroarray (TMA) avledet fra dominerende tumorfokus. Farging av mikroarrayer for høy-gjennomstrømningsvurdering av kandidatgenuttrykk og datamodellering konstruert med et vevsmikroarray-apparat og 0,6 mm biopsikjerner, representativt for tumorgrader og -skår (Gleason Grade 3 (GG3) og Gleason Grade 4 (GG4)). Prosentandelen av tumorceller som viser detekterbar farging, skåres som 0 til 10 der høyere skår angir mer involvering, som aktuelt for: vaskulær epitelial vekstfaktor (VEFG), østrogenreseptor beta (ERβ), androgenreseptor (AR), 3-okso- 5α-steroid 4-dehydrogenase 2 (SRD5A2), ubiquitin-konjugerende enzym E2C (UBE2C), og spaltet kaspase 3 (kaspase). P-verdier er basert på ikke-parametrisk Wilcoxon rangsum-test.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Sammenligning av biomarkører mellom behandlingsarmer: prosentvis endring av svulstceller som viser påvisbar farging i Gleason grad 4 (GG4) biomarkørundergruppe ved prostatektomi
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Biomarkører som bruker verdier for forbehandling og etterbehandling. Farging av mikroarrayer for høy-gjennomstrømningsvurdering av kandidatgenuttrykk og datamodellering konstruert med et vevsmikroarray-apparat og 0,6 mm biopsikjerner, representativt for tumorgrader og -skår (Gleason Grade 3 (GG3) og Gleason Grade 4 (GG4)). Prosentandelen av tumorceller som viser påvisbar farging, skåres som 0 til 10 der høyere skår angir mer involvering, som aktuelt for: VEGF angir vaskulær epitelial vekstfaktor, ERβ østrogenreseptor beta, AR androgenreseptor, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitin-konjugerende enzym E2C. P-verdier er basert på ikke-parametrisk Wilcoxon rangsum-test.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Sammenligning av biomarkører mellom behandlingsarmer: prosentvis endring av svulstceller som viser påvisbar farging i Gleason grad 3 (GG3) biomarkørundergrupper ved prostatektomi
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.
Molekylær markøruttrykk sammenlignet mellom tumorfoci ved bruk av Biomarkers forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. Farging av mikroarrayer for høy-gjennomstrømningsvurdering av kandidatgenuttrykk og datamodellering konstruert med et vevsmikroarray-apparat og 0,6 mm biopsikjerner, representativt for tumorgrader og -skår (Gleason Grade 3 (GG3) og Gleason Grade 4 (GG4)). Prosentandelen av tumorceller som viser påvisbar farging, skåres som 0 til 10 der høyere skår angir mer involvering, som aktuelt for: VEGF angir vaskulær epitelial vekstfaktor, ERβ østrogenreseptor beta, AR androgenreseptor, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitin-konjugerende enzym E2C.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.
Sammenligning av biomarkører mellom behandlingsarmer: prosentvis endring av svulstceller som viser påvisbar farging i Gleason grad 4 (GG4) biomarkørundergruppe ved prostatektomi
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.
Molekylær markørekspresjon sammenlignet mellom tumorfoci ved bruk av biomarkører for- og etterbehandlingsverdier. Farging av mikroarrayer for høy-gjennomstrømningsvurdering av kandidatgenuttrykk og datamodellering konstruert med et vevsmikroarray-apparat og 0,6 mm biopsikjerner, representativt for tumorgrader og -skår (Gleason Grade 3 (GG3) og Gleason Grade 4 (GG4)). Prosentandelen av tumorceller som viser påvisbar farging, skåres som 0 til 10 der høyere skår angir mer involvering, som aktuelt for: VEGF angir vaskulær epitelial vekstfaktor, ERβ østrogenreseptor beta, AR androgenreseptor, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitin-konjugerende enzym E2C.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Gleason-score
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Frekvens av grad 3 og grad 4 svulster i to behandlingsgrupper: Deltakerne består av menn med adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c eller T2, med Gleason score på 6 eller 7 og PSA nivå < 10 ng/ml, som er planlagt å gjennomgå prostatektomi . 2005 International Society of Urological Pathologists anbefalinger for Gleason-scoring (GS) brukt til å gradere svulster basert på dets mikroskopiske utseende: en primær karakter tildeles det vanligste tumormønsteret, og en andre klasse til det nest vanligste tumormønsteret. Gleason-score (GS) er summen av de to Gleason-gradene, basert på en skala fra 2-10 med laveste tall som indikerer saktevoksende tumor som usannsynlig vil spre seg og høyeste tall indikerer en aggressiv tumor. Gleason karakter = 1-5; Gleason score = 2-10; 5 og 10 indikerer dårligste prognose. American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse beskriver omfanget av sykdomsprogresjon ved bruk av TNM-scoringssystem: Tumorstørrelse, lymfeknuter påvirket, metastaser. Kreft i høyere stadium er mer avansert.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Gleason-grad -- prøve (primær)
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Frekvens av grad 3 og grad 4 svulster i to behandlingsgrupper: Deltakerne består av menn med adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c eller T2, med en Gleason-skåre på 6 eller 7 og et PSA-nivå < 10 ng/mL, som er planlagt å gjennomgå prostatektomi.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Gleason-grad -- prøve (sekundær)
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Frekvens av grad 3, grad 4 og grad 5 svulster i to behandlingsgrupper: Deltakerne vil bestå av menn med adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c eller T2, med en Gleason-skåre på 6 eller 7 og et PSA-nivå < 10 ng/mL , som er planlagt å gjennomgå prostatektomi.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: svulst, node, metastase (TNM) stadium
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
American Joint Committee on Cancer (AJCC) system 6. utgave (2002) som beskriver mengde og spredning av kreftkropp, ved bruk av TNM. T beskriver størrelsen på svulsten og eventuell spredning av kreft til nærliggende vev; N beskriver spredning av kreft til nærliggende lymfeknuter; og M beskriver metastaser (spredning av kreft til andre deler av kroppen). Tall etter T (som T1, T2, T3 og T4) beskriver tumorstørrelse og/eller mengde spredning til nærliggende strukturer. Jo høyere T-tallet er, desto større er svulsten og/eller jo mer har den vokst inn i nærliggende vev der T3a reflekterer at svulsten har spredt seg gjennom kapselen på en eller begge sider; og T3b reflekterer at svulsten har invadert en eller begge sædblærene.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: reseksjonsmargin (MOR)
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Kant eller kant av vev fjernet ved kreftkirurgi. Marginen beskrives som negativ eller ren når patologen ikke finner kreftceller i kanten av vevet, noe som tyder på at all kreften er fjernet. Marginen beskrives som positiv eller involvert når patologen finner kreftceller i kanten av vevet, noe som tyder på at all kreft ikke er fjernet.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Lymfeknutestatus
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Status for kreft spredning til lymfeknuter; PN0 Kreft som ikke har spredt seg til lymfeknutene. Kreft som ikke har spredt seg til lymfeknutene. N-kategorien beskriver om kreften har spredt seg til nærliggende lymfeknuter. NX betyr at de nærliggende lymfeknutene ikke kan evalueres. N0 betyr at nærliggende lymfeknuter ikke inneholder kreft. Tall etter N (som N1, N2 og N3) beskriver størrelsen, plasseringen og/eller antall nærliggende lymfeknuter som er påvirket av kreft. Jo høyere N-tallet er, desto større sprer kreften seg til nærliggende lymfeknuter.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Kreftfoci
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Diagnose av et lite fokus av prostataadenokarsinom på en prostata nålbiopsi fra patologs identifikasjon av et arkitektonisk unormalt fokus av epitelstrukturer ved ganske lav forstørrelse.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Zonal opprinnelse til tumorfoci per radikal prostatektomiprøve (RPS)
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Tumorfordeling innenfor soner av prostata ved bruk av radikal prostatektomiprøve (RPS) hvor antall foci kategorisert etter sone definert som: PZ, perifer sone; TZ, overgangssone; CZ, sentral sone.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: soneopprinnelse -- dominant svulstfokus
Tidsramme: Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Dominant tumorfokus, distribusjon innenfor soner av prostata ved bruk av radikal prostatektomiprøve (RPS) hvor antall foci kategorisert etter sone definert som: PZ, perifer sone; TZ, overgangssone; CZ, sentral sone. Dominant svulstfokus er den største indekslesjonen, enkeltstående høyrisikofokus for prostatakreft.
Vurdering etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode og prostatektomi
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Gleason-oppgradering mellom biopsi og prostatektomi
Tidsramme: Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Endring i Gleason-score fra biopsi til prostatektomi der en oppgradering refererer til en høyere Gleason-score som indikerer forverring av svulsten. Gleason-scoring (GS) til basert på mikroskopisk utseende ved å bruke 2005 International Society of Urological Pathologists anbefaling.
Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Patologiske kjennetegn ved radikale prostatektomiprøver etter behandling: Tumorvolum (kubikkcentimeter)
Tidsramme: Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av svulst tatt i betraktning totalt sonekreftvolum, og kreftvolum ved bruk av sonefokus kategorisert som: PZ, perifer sone; TZ, overgangssone; CZ, sentral sone.
Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører: Prostata-spesifikt antigen (ng/mL) prosentvis endring (%)
Tidsramme: Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. Prostata-spesifikt antigen (PSA) blodprøve som måler protein produsert av prostataceller.
Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører: Testosteron (ng/dL) prosentvis endring
Tidsramme: Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. Blodprøver brukes til å måle mengden testosteron i blodet.
Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristika for blodbiomarkører: Dihydrotestosteron (ng/dL) prosentvis endring
Tidsramme: Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. Dihydrotestosteron (DHT) blodprøve måler serumkonsentrasjoner av dihydrotestosteron og er nært beslektet med testosteron.
Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører: Prosentvis endring av østron (ng/dL).
Tidsramme: Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. Blodprøve som brukes til å måle østron (E1), en av de tre østrogenene, som også inkluderer østriol og østradiol.
Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører: Estradiol (ng/dL) prosentvis endring
Tidsramme: Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Karakteristikk av blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. Blodprøve som brukes til å måle østradiol.
Baseline biopsi til prostatektomi etter maksimal 6 ukers behandlingsperiode
Sammenligning av biomarkører mellom Gleason-gradene GG3 og GG4: prosentandel av svulstceller som viser påvisbar farging i finasterid-behandlingsarmen for biomarkørundergrupper (gjennomsnitt)
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Molekylær markøruttrykk sammenlignet mellom tumorfoci, egenskaper ved blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. VEGF betegner vaskulær epitelial vekstfaktor, ERβ østrogenreseptor beta, AR androgenreseptor, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitin-konjugerende enzym E2C.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Sammenligning av biomarkører mellom Gleason-gradene GG3 og GG4: Prosentandel av svulstceller som viser påvisbar farging i placebobehandlingsarmen for biomarkørundergrupper (gjennomsnitt)
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.
Molekylær markøruttrykk sammenlignet mellom tumorfoci, egenskaper ved blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. VEGF betegner vaskulær epitelial vekstfaktor, ERβ østrogenreseptor beta, AR androgenreseptor, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitin-konjugerende enzym E2C.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.
Sammenligning av biomarkører mellom Gleason-gradene GG3 og GG4: prosentandel av svulstceller som viser påvisbar farging i finasterid-behandlingsarmen for biomarkørundergrupper
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Molekylær markøruttrykk sammenlignet mellom tumorfoci, egenskaper ved blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. VEGF betegner vaskulær epitelial vekstfaktor, ERβ østrogenreseptor beta, AR androgenreseptor, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitin-konjugerende enzym E2C. P-verdier er basert på ikke-parametrisk Wilcoxon rangsum-test.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode
Sammenligning av biomarkører mellom Gleason-gradene GG3 og GG4: prosentandel av svulstceller i placebobehandlingsarmen for biomarkørundergrupper
Tidsramme: Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.
Molekylær markøruttrykk sammenlignet mellom tumorfoci, egenskaper ved blodbiomarkører ved bruk av forbehandlings- og etterbehandlingsverdier. VEGF betegner vaskulær epitelial vekstfaktor, ERβ østrogenreseptor beta, AR androgenreseptor, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenase 2, UBE2C, ubiquitin-konjugerende enzym E2C. P-verdier er basert på ikke-parametrisk Wilcoxon rangsum-test.
Ved prostatektomi etter maksimalt 6 ukers behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00856 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CN35159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere