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Finasterida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II que se someten a cirugía

10 de febrero de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa los efectos tisulares de la finasterida preoperatoria frente a un placebo para pacientes con cáncer de próstata clínicamente confinado al órgano

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la finasterida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en etapa II que se someten a cirugía. La testosterona puede causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con finasterida puede combatir el cáncer de próstata al reducir la cantidad de testosterona que produce el cuerpo. Administrar finasteride antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la frecuencia de expresión de marcadores moleculares discriminatorios en núcleos de grado Gleason (GG) 3, ajustados para la puntuación de Gleason (GS) en la prostatectomía, en pacientes con cáncer de próstata en estadio II tratados con finasterida neoadyuvante frente a placebo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Compare la frecuencia con la que se presentan tumores de grado 3 y grado 4 en estos pacientes.

II. Determine la frecuencia de discriminación de la expresión de la firma molecular en núcleos de microarrays de tejido segregados por GS en la prostatectomía en estos pacientes.

tercero Compare las áreas de apariencia GG 3 (en tumores clasificados como GS 6 en la prostatectomía) en pacientes tratados con finasterida frente a placebo.

IV. Compare las áreas de apariencia GG 3 (en tumores clasificados como GS 7 en la prostatectomía) en pacientes tratados con finasterida frente a placebo.

V. Comparar las áreas de apariencia GG 4 (en tumores clasificados como GS 7 en la prostatectomía) en pacientes tratados con finasterida frente a placebo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Los pacientes se estratifican según el sitio de estudio, la puntuación de Gleason (6 frente a 7) y el tipo de prostatectomía (abierta frente a robótica/laparoscópica). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben finasterida por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.

Grupo II: los pacientes reciben placebo PO QD durante 4 a 6 semanas y luego se someten a una prostatectomía.

El tejido tumoral obtenido en la prostatectomía se usa para hacer micromatrices de tejido y se analiza mediante inmunohistoquímica para estudios de expresión de marcadores moleculares.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Estadio clínico T1c o T2 (estadio II)
  • Puntuación de Gleason de 6 o 7 en la biopsia inicial
  • Nivel de antígeno prostático específico (PSA) inferior a 10 ng/mL en los últimos 3 meses
  • Candidato y programado para someterse a una prostatectomía
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 O Karnofsky PS 70-100 %
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin malignidad activa en ningún otro sitio
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la finasterida
  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes: Infección activa o en curso; Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; Arritmia cardiaca
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Más de 6 meses desde agentes hormonales previos, incluyendo dutasteride o finasteride
  • Más de 6 meses desde la quimioterapia previa
  • Más de 1 mes desde la participación previa en otro estudio de investigación
  • Sin radioterapia previa del tumor primario
  • Sin dehidroepiandrosterona concomitante, suplementos de fitoestrógenos, terapia antiandrogénica, dutasterida u otra finasterida
  • Sin anticoagulación concurrente, excepto por el uso diario de ácido acetilsalicílico (81 mg a 325 mg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (Finasteride)
Finasteride 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, luego someterse a una prostatectomía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Finasterida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Proscar
  • Finástido
  • MK 906
  • Próstido
Procedimiento: Prostatectomía
Someterse a una prostatectomía
Otros nombres:
  • Prostatectomía radical
  • Cirugía convencional terapéutica
  • Prostatectomía simple
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Placebo una vez al día durante 4 a 6 semanas, luego someterse a una prostatectomía.
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PLCB
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de biomarcadores entre grupos de tratamiento: cambio porcentual de células tumorales que muestran tinción detectable dentro de los subgrupos de biomarcadores de grado 3 de Gleason (GG3) en la prostatectomía
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Expresión de marcadores moleculares basada en microarrays de tejido (TMA) derivados del foco tumoral dominante. Microarrays de tinción para la evaluación de alto rendimiento de la expresión génica candidata y el modelado de datos construidos con un aparato de microarrays de tejidos y núcleos de biopsia de 0,6 mm, representativos de los grados y puntuaciones de los tumores (Gleason Grades 3 (GG3) y Gleason Grade 4 (GG4)). El porcentaje de células tumorales que muestran tinción detectable, puntuado de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor participación, según corresponda para: factor de crecimiento epitelial vascular (VEFG), receptor de estrógeno beta (ERβ), receptor de andrógenos (AR), 3-oxo- 5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2 (SRD5A2), enzima conjugadora de ubiquitina E2C (UBE2C) y caspasa escindida 3 (caspasa). Los valores de p se basan en la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Comparación de biomarcadores entre grupos de tratamiento: cambio porcentual de células tumorales que muestran tinción detectable dentro del subgrupo de biomarcadores de grado 4 de Gleason (GG4) en la prostatectomía
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Biomarcadores utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. Microarrays de tinción para la evaluación de alto rendimiento de la expresión génica candidata y el modelado de datos construidos con un aparato de microarrays de tejidos y núcleos de biopsia de 0,6 mm, representativos de los grados y puntuaciones de los tumores (Gleason Grades 3 (GG3) y Gleason Grade 4 (GG4)). El porcentaje de células tumorales que exhiben una tinción detectable, puntuado de 0 a 10 donde una puntuación más alta indica una mayor participación, según corresponda para: VEGF denota factor de crecimiento epitelial vascular, receptor beta de estrógeno ERβ, receptor de andrógeno AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2, UBE2C, enzima conjugadora de ubiquitina E2C. Los valores de p se basan en la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Comparación de biomarcadores entre grupos de tratamiento: cambio porcentual de células tumorales que muestran tinción detectable dentro de los subgrupos de biomarcadores de grado 3 de Gleason (GG3) en la prostatectomía
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.
Expresión de marcadores moleculares comparada entre focos tumorales utilizando valores de pretratamiento y postratamiento de biomarcadores. Microarrays de tinción para la evaluación de alto rendimiento de la expresión génica candidata y el modelado de datos construidos con un aparato de microarrays de tejidos y núcleos de biopsia de 0,6 mm, representativos de los grados y puntuaciones de los tumores (Gleason Grades 3 (GG3) y Gleason Grade 4 (GG4)). El porcentaje de células tumorales que exhiben una tinción detectable, puntuado de 0 a 10 donde una puntuación más alta indica una mayor participación, según corresponda para: VEGF denota factor de crecimiento epitelial vascular, receptor beta de estrógeno ERβ, receptor de andrógeno AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2, UBE2C, enzima conjugadora de ubiquitina E2C.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.
Comparación de biomarcadores entre grupos de tratamiento: cambio porcentual de células tumorales que muestran tinción detectable dentro del subgrupo de biomarcadores de grado 4 de Gleason (GG4) en la prostatectomía
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.
Expresión de marcadores moleculares comparada entre focos tumorales usando valores de pretratamiento y postratamiento de biomarcadores. Microarrays de tinción para la evaluación de alto rendimiento de la expresión génica candidata y el modelado de datos construidos con un aparato de microarrays de tejidos y núcleos de biopsia de 0,6 mm, representativos de los grados y puntuaciones de los tumores (Gleason Grades 3 (GG3) y Gleason Grade 4 (GG4)). El porcentaje de células tumorales que exhiben una tinción detectable, puntuado de 0 a 10 donde una puntuación más alta indica una mayor participación, según corresponda para: VEGF denota factor de crecimiento epitelial vascular, receptor beta de estrógeno ERβ, receptor de andrógeno AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2, UBE2C, enzima conjugadora de ubiquitina E2C.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Frecuencia de tumores de Grado 3 y Grado 4 en dos grupos de tratamiento: Los participantes consisten en hombres con adenocarcinoma de próstata, estadio clínico T1c o T2, con puntaje de Gleason de 6 o 7 y nivel de PSA < 10 ng/mL, que están programados para someterse a una prostatectomía . Recomendaciones de la Sociedad Internacional de Patólogos Urológicos de 2005 para la puntuación de Gleason (GS) utilizada para clasificar los tumores en función de su apariencia microscópica: se asigna un grado primario al patrón tumoral más común y un segundo grado al siguiente patrón tumoral más común. La puntuación de Gleason (GS) es la suma de los dos grados de Gleason, basada en una escala de 2 a 10, donde los números más bajos indican un tumor de crecimiento lento con pocas probabilidades de diseminarse y los números más altos indican un tumor agresivo. grado de Gleason = 1-5; puntuación de Gleason = 2-10; 5 y 10 indican peor pronóstico. La estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) describe el grado de progresión de la enfermedad utilizando el sistema de puntuación TNM: tamaño del tumor, ganglios linfáticos afectados, metástasis. Los cánceres de etapa superior son más avanzados.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: grado de Gleason -- Muestra (primaria)
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Frecuencia de tumores de Grado 3 y Grado 4 en dos grupos de tratamiento: Los participantes consisten en hombres con adenocarcinoma de próstata, estadio clínico T1c o T2, con una puntuación de Gleason de 6 o 7 y un nivel de PSA < 10 ng/mL, que están programados someterse a una prostatectomía.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: grado de Gleason -- Muestra (secundaria)
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Frecuencia de tumores de Grado 3, Grado 4 y Grado 5 en dos grupos de tratamiento: Los participantes serán hombres con adenocarcinoma de próstata, estadio clínico T1c o T2, con una puntuación de Gleason de 6 o 7 y un nivel de PSA < 10 ng/mL , que están programados para someterse a una prostatectomía.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: estadio tumoral, ganglionar y metástasis (TNM)
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Sistema del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), 6.ª edición (2002), que describe la cantidad y la diseminación del cáncer en el cuerpo, utilizando TNM. T describe el tamaño del tumor y cualquier propagación del cáncer al tejido cercano; N describe la propagación del cáncer a los ganglios linfáticos cercanos; y M describe metástasis (propagación del cáncer a otras partes del cuerpo). Los números después de la T (como T1, T2, T3 y T4) describen el tamaño del tumor y/o la cantidad de diseminación a las estructuras cercanas. Cuanto más alto es el número T, más grande es el tumor y/o más ha crecido hacia los tejidos cercanos donde T3a refleja que el tumor se diseminó a través de la cápsula en uno o ambos lados; y T3b refleja que el tumor ha invadido una o ambas vesículas seminales.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: margen de resección (MOR)
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Borde o borde de tejido extirpado en cirugía de cáncer. El margen se describe como negativo o limpio cuando el patólogo no encuentra células cancerosas en el borde del tejido, lo que sugiere que se ha extirpado todo el cáncer. El margen se describe como positivo o comprometido cuando el patólogo encuentra células cancerosas en el borde del tejido, lo que sugiere que no se ha extirpado todo el cáncer.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características patológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: estado de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Estado de propagación del cáncer a los ganglios linfáticos; PN0 Cáncer que no se ha propagado a los ganglios linfáticos. Cáncer que no se ha propagado a los ganglios linfáticos. La categoría N describe si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos cercanos. NX significa que no se pueden evaluar los ganglios linfáticos cercanos. N0 significa que los ganglios linfáticos cercanos no contienen cáncer. Los números después de la N (como N1, N2 y N3) describen el tamaño, la ubicación o la cantidad de ganglios linfáticos cercanos afectados por el cáncer. Cuanto mayor sea el número N, mayor será la propagación del cáncer a los ganglios linfáticos cercanos.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: focos de cáncer
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Diagnóstico de un pequeño foco de adenocarcinoma prostático en una biopsia con aguja de próstata a partir de la identificación por parte del patólogo de un foco arquitectónicamente anormal de estructuras epiteliales con un aumento bastante bajo.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: origen zonal de los focos tumorales por muestra de prostatectomía radical (RPS)
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Distribución del tumor dentro de las zonas de la próstata utilizando una muestra de prostatectomía radical (RPS) donde el número de focos categorizados por zona se define como: PZ, zona periférica; TZ, zona de transición; CZ, zona central.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: origen zonal, foco tumoral dominante
Periodo de tiempo: Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Foco tumoral dominante, distribución dentro de las zonas de la próstata usando una muestra de prostatectomía radical (RPS) donde el número de focos categorizados por zona se define como: PZ, zona periférica; TZ, zona de transición; CZ, zona central. El foco tumoral dominante es la lesión índice más grande y el foco único de alto riesgo del cáncer de próstata.
Evaluación después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas y prostatectomía
Características patológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: actualización de Gleason entre biopsia y prostatectomía
Periodo de tiempo: Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Cambio en la puntuación de Gleason de la biopsia a la prostatectomía donde una mejora se refiere a una puntuación de Gleason más alta que significa empeoramiento del tumor. La puntuación de Gleason (GS) se basa en la apariencia microscópica utilizando la recomendación de la Sociedad Internacional de Patólogos Urológicos de 2005.
Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características anatomopatológicas de las muestras de prostatectomía radical después del tratamiento: volumen tumoral (centímetro cúbico)
Periodo de tiempo: Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características del tumor considerando el volumen de cáncer total de la zona y el volumen de cáncer utilizando focos zonales categorizados como: PZ, zona periférica; TZ, zona de transición; CZ, zona central.
Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos: cambio porcentual del antígeno prostático específico (ng/mL) (%)
Periodo de tiempo: Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. Análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA) que mide la proteína producida por las células de la próstata.
Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos: Cambio porcentual de testosterona (ng/dL)
Periodo de tiempo: Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. Análisis de sangre utilizados para medir la cantidad de testosterona en la sangre.
Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos: Cambio porcentual de dihidrotestosterona (ng/dL)
Periodo de tiempo: Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. El análisis de sangre de dihidrotestosterona (DHT) mide las concentraciones séricas de dihidrotestosterona y está estrechamente relacionado con las de testosterona.
Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos: Cambio porcentual de estrona (ng/dL)
Periodo de tiempo: Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. Análisis de sangre utilizado para medir la estrona (E1), uno de los tres estrógenos, que también incluye estriol y estradiol.
Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos: cambio porcentual de estradiol (ng/dl)
Periodo de tiempo: Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Características de los biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. Análisis de sangre utilizado para medir Estradiol.
Biopsia de referencia para la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Comparación de biomarcadores entre los grados GG3 y GG4 de Gleason: porcentaje de células tumorales que exhiben tinción detectable dentro del grupo de tratamiento con finasterida para subgrupos de biomarcadores (media)
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Expresión de marcadores moleculares comparada entre focos tumorales, características de biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. VEGF denota factor de crecimiento epitelial vascular, receptor beta de estrógeno ERβ, receptor de andrógeno AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2, UBE2C, enzima conjugadora de ubiquitina E2C.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Comparación de biomarcadores entre los grados GG3 y GG4 de Gleason: porcentaje de células tumorales que exhiben tinción detectable dentro del grupo de tratamiento con placebo para subgrupos de biomarcadores (media)
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.
Expresión de marcadores moleculares comparada entre focos tumorales, características de biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. VEGF denota factor de crecimiento epitelial vascular, receptor beta de estrógeno ERβ, receptor de andrógeno AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2, UBE2C, enzima conjugadora de ubiquitina E2C.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.
Comparación de biomarcadores entre los grados GG3 y GG4 de Gleason: porcentaje de células tumorales que exhiben tinción detectable dentro del grupo de tratamiento con finasterida para subgrupos de biomarcadores
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Expresión de marcadores moleculares comparada entre focos tumorales, características de biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. VEGF denota factor de crecimiento epitelial vascular, receptor beta de estrógeno ERβ, receptor de andrógeno AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2, UBE2C, enzima conjugadora de ubiquitina E2C. Los valores de p se basan en la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas
Comparación de biomarcadores entre los grados de Gleason GG3 y GG4: porcentaje de células tumorales dentro del grupo de tratamiento con placebo para subgrupos de biomarcadores
Periodo de tiempo: En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.
Expresión de marcadores moleculares comparada entre focos tumorales, características de biomarcadores sanguíneos utilizando valores de pretratamiento y postratamiento. VEGF denota factor de crecimiento epitelial vascular, receptor beta de estrógeno ERβ, receptor de andrógeno AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-esteroide 4-deshidrogenasa 2, UBE2C, enzima conjugadora de ubiquitina E2C. Los valores de p se basan en la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica.
En la prostatectomía después de un período de tratamiento máximo de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00856 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CN35159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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