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Finasteride nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II sottoposti a intervento chirurgico

10 febbraio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti tissutali della finasteride preoperatoria rispetto al placebo per i pazienti con carcinoma prostatico clinicamente confinato all'organo

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della finasteride nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II sottoposti a intervento chirurgico. Il testosterone può causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con finasteride può combattere il cancro alla prostata riducendo la quantità di testosterone prodotta dal corpo. Somministrare finasteride prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la frequenza dell'espressione del marcatore molecolare discriminante nei core di grado Gleason (GG) 3, aggiustata per il punteggio di Gleason (GS) alla prostatectomia, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio II trattati con finasteride neoadiuvante vs placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la frequenza con cui si verificano tumori di grado 3 e 4 in questi pazienti.

II. Determinare la frequenza dell'espressione discriminante della firma molecolare nei nuclei di microarray tissutali segregati da GS alla prostatectomia in questi pazienti.

III. Confrontare le aree che appaiono GG 3 (nei tumori classificati GS 6 alla prostatectomia) nei pazienti trattati con finasteride rispetto al placebo.

IV. Confronta le aree che appaiono GG 3 (nei tumori classificati GS 7 alla prostatectomia) nei pazienti trattati con finasteride rispetto al placebo.

V. Confrontare le aree che appaiono GG 4 (nei tumori classificati GS 7 alla prostatectomia) nei pazienti trattati con finasteride rispetto al placebo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti sono stati stratificati in base al sito dello studio, al punteggio di Gleason (6 vs 7) e al tipo di prostatectomia (aperta vs robotica/laparoscopica). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono finasteride per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 4-6 settimane, quindi vengono sottoposti a prostatectomia.

Braccio II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 4-6 settimane, quindi vengono sottoposti a prostatectomia.

Il tessuto tumorale ottenuto durante la prostatectomia viene utilizzato per realizzare microarray tissutali e viene analizzato mediante immunoistochimica per studi di espressione di marcatori molecolari.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Stadio clinico T1c o T2 (stadio II)
  • Punteggio di Gleason di 6 o 7 alla biopsia iniziale
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 10 ng/mL negli ultimi 3 mesi
  • Candidato e programmato per sottoporsi a prostatectomia
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun tumore maligno attivo in nessun altro sito
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla finasteride
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti: Infezione in corso o attiva; Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; Angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Più di 6 mesi da precedenti agenti ormonali, inclusi dutasteride o finasteride
  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia
  • Più di 1 mese dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Nessuna precedente radioterapia per il tumore primario
  • Nessun deidroepiandrosterone concomitante, integratori di fitoestrogeni, terapia antiandrogena, dutasteride o altra finasteride
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante, ad eccezione dell'uso quotidiano di acido acetilsalicilico (da 81 mg a 325 mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Finasteride)
Finasteride 5 mg una volta al giorno per 4-6 settimane, poi sottoposti a prostatectomia.
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Finasteride
Dato PO
Altri nomi:
  • Proscar
  • Finastide
  • MK 906
  • Prostide
Procedura: Prostatectomia
Sottoponiti a prostatectomia
Altri nomi:
  • Prostatectomia radicale
  • Chirurgia convenzionale terapeutica
  • Prostatectomia semplice
Comparatore placebo: Braccio II (Placebo)
Placebo una volta al giorno per 4-6 settimane, quindi sottoporsi a prostatectomia.
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei biomarcatori tra i bracci di trattamento: variazione percentuale delle cellule tumorali che mostrano una colorazione rilevabile all'interno dei sottogruppi di biomarcatori di grado Gleason 3 (GG3) alla prostatectomia
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Espressione di marcatori molecolari basata su microarray tissutale (TMA) derivata dal focus tumorale dominante. Microarray di colorazione per la valutazione ad alto rendimento dell'espressione genica candidata e la modellazione dei dati costruita con un apparato di microarray tissutale e nuclei di biopsia da 0, 6 mm, rappresentativi dei gradi e dei punteggi del tumore (Gleason Grades 3 (GG3) e Gleason Grade 4 (GG4)). La percentuale di cellule tumorali che presentano una colorazione rilevabile, valutata da 0 a 10 dove il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento, come applicabile per: fattore di crescita epiteliale vascolare (VEFG), recettore beta degli estrogeni (ERβ), recettore degli androgeni (AR), 3-osso- 5α-steroide 4-deidrogenasi 2 (SRD5A2), enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C (UBE2C) e caspasi 3 scissa (Caspase). I valori P si basano sul test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Confronto dei biomarcatori tra i bracci di trattamento: variazione percentuale delle cellule tumorali che mostrano una colorazione rilevabile all'interno del sottogruppo di biomarcatori di grado 4 (GG4) di Gleason alla prostatectomia
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Biomarcatori che utilizzano valori di pretrattamento e posttrattamento. Microarray di colorazione per la valutazione ad alto rendimento dell'espressione genica candidata e la modellazione dei dati costruita con un apparato di microarray tissutale e nuclei di biopsia da 0, 6 mm, rappresentativi dei gradi e dei punteggi del tumore (Gleason Grades 3 (GG3) e Gleason Grade 4 (GG4)). La percentuale di cellule tumorali che presentano una colorazione rilevabile, valutata da 0 a 10 dove il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento, come applicabile per: VEGF denota fattore di crescita epiteliale vascolare, recettore beta degli estrogeni ERβ, recettore degli androgeni AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroide 4-deidrogenasi 2, UBE2C, enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C. I valori P si basano sul test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Confronto dei biomarcatori tra i bracci di trattamento: variazione percentuale delle cellule tumorali che mostrano una colorazione rilevabile all'interno dei sottogruppi di biomarcatori di grado Gleason 3 (GG3) alla prostatectomia
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.
Espressione di marcatori molecolari confrontata tra focolai tumorali utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento dei biomarcatori. Microarray di colorazione per la valutazione ad alto rendimento dell'espressione genica candidata e la modellazione dei dati costruita con un apparato di microarray tissutale e nuclei di biopsia da 0, 6 mm, rappresentativi dei gradi e dei punteggi del tumore (Gleason Grades 3 (GG3) e Gleason Grade 4 (GG4)). La percentuale di cellule tumorali che presentano una colorazione rilevabile, valutata da 0 a 10 dove il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento, come applicabile per: VEGF denota fattore di crescita epiteliale vascolare, recettore beta degli estrogeni ERβ, recettore degli androgeni AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroide 4-deidrogenasi 2, UBE2C, enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.
Confronto dei biomarcatori tra i bracci di trattamento: variazione percentuale delle cellule tumorali che mostrano una colorazione rilevabile all'interno del sottogruppo di biomarcatori di grado 4 (GG4) di Gleason alla prostatectomia
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.
Espressione di marcatori molecolari confrontata tra focolai tumorali utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento dei biomarcatori. Microarray di colorazione per la valutazione ad alto rendimento dell'espressione genica candidata e la modellazione dei dati costruita con un apparato di microarray tissutale e nuclei di biopsia da 0, 6 mm, rappresentativi dei gradi e dei punteggi del tumore (Gleason Grades 3 (GG3) e Gleason Grade 4 (GG4)). La percentuale di cellule tumorali che presentano una colorazione rilevabile, valutata da 0 a 10 dove il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento, come applicabile per: VEGF denota fattore di crescita epiteliale vascolare, recettore beta degli estrogeni ERβ, recettore degli androgeni AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroide 4-deidrogenasi 2, UBE2C, enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Frequenza di tumori di grado 3 e di grado 4 in due gruppi di trattamento: i partecipanti sono uomini con adenocarcinoma della prostata, stadio clinico T1c o T2, con punteggio di Gleason di 6 o 7 e livello di PSA <10 ng/mL, che devono essere sottoposti a prostatectomia . Raccomandazioni 2005 dell'International Society of Urological Pathologists per il punteggio di Gleason (GS) utilizzate per classificare i tumori in base al loro aspetto microscopico: un grado primario è assegnato al pattern tumorale più comune e un secondo grado al successivo pattern tumorale più comune. Il punteggio di Gleason (GS) è la somma dei due gradi di Gleason, basati su una scala da 2 a 10 con i numeri più bassi che indicano un tumore a crescita lenta che difficilmente si diffonde e i numeri più alti che indicano un tumore aggressivo. Grado Gleason = 1-5; Punteggio Gleason = 2-10; 5 e 10 indicano la prognosi peggiore. La stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) descrive l'estensione della progressione della malattia utilizzando il sistema di punteggio TNM: dimensioni del tumore, linfonodi colpiti, metastasi. I tumori in stadio superiore sono più avanzati.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: grado di Gleason -- Campione (primario)
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Frequenza di tumori di grado 3 e di grado 4 in due gruppi di trattamento: i partecipanti sono costituiti da uomini con adenocarcinoma della prostata, stadio clinico T1c o T2, con un punteggio di Gleason di 6 o 7 e un livello di PSA < 10 ng/mL, che sono in programma sottoporsi a prostatectomia.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: grado di Gleason -- Campione (secondario)
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Frequenza di tumori di grado 3, grado 4 e grado 5 in due gruppi di trattamento: i partecipanti saranno costituiti da uomini con adenocarcinoma della prostata, stadio clinico T1c o T2, con un punteggio di Gleason di 6 o 7 e un livello di PSA <10 ng/mL , che devono sottoporsi a prostatectomia.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: stadio di tumore, linfonodo, metastasi (TNM)
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Sistema 6a edizione (2002) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) che descrive la quantità e la diffusione del corpo del cancro, utilizzando TNM. T descrive la dimensione del tumore e l'eventuale diffusione del cancro nei tessuti vicini; N descrive la diffusione del cancro ai linfonodi vicini; e M descrive la metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo). I numeri dopo la T (come T1, T2, T3 e T4) descrivono le dimensioni del tumore e/o la quantità di diffusione nelle strutture vicine. Più alto è il numero T, più grande è il tumore e/o più è cresciuto nei tessuti vicini dove T3a riflette che il tumore si è diffuso attraverso la capsula su uno o entrambi i lati; e T3b riflette che il tumore ha invaso una o entrambe le vescicole seminali.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: margine di resezione (MOR)
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Bordo o bordo del tessuto rimosso nella chirurgia del cancro. Il margine è descritto come negativo o pulito quando il patologo non trova cellule tumorali ai margini del tessuto, suggerendo che tutto il cancro è stato rimosso. Il margine è descritto come positivo o coinvolto quando il patologo trova cellule tumorali ai margini del tessuto, suggerendo che tutto il cancro non è stato rimosso.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: stato dei linfonodi
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Stato del cancro diffuso ai linfonodi; PN0 Cancro che non si è diffuso ai linfonodi. Cancro che non si è diffuso ai linfonodi. La categoria N descrive se il tumore si è diffuso nei linfonodi vicini. NX significa che i linfonodi vicini non possono essere valutati. N0 significa che i linfonodi vicini non contengono cancro. I numeri dopo la N (come N1, N2 e N3) descrivono la dimensione, la posizione e/o il numero di linfonodi vicini colpiti dal cancro. Più alto è il numero N, maggiore è la diffusione del cancro ai linfonodi vicini.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: focolai di cancro
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Diagnosi di un piccolo focolaio di adenocarcinoma prostatico su una biopsia con ago prostatico dall'identificazione da parte del patologo di un focolaio architettonicamente anormale delle strutture epiteliali a ingrandimento piuttosto basso.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: origine zonale dei foci tumorali per campione di prostatectomia radicale (RPS)
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Distribuzione del tumore all'interno delle zone della prostata utilizzando campioni di prostatectomia radicale (RPS) in cui il numero di focolai classificati per zona è definito come: PZ, zona periferica; TZ, zona di transizione; CZ, zona centrale.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: origine zonale -- focus sul tumore dominante
Lasso di tempo: Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Focus tumorale dominante, distribuzione all'interno delle zone della prostata utilizzando campioni di prostatectomia radicale (RPS) in cui il numero di focolai classificati per zona è definito come: PZ, zona periferica; TZ, zona di transizione; CZ, zona centrale. Il focus tumorale dominante è il più grande, lesione indice, singolo focus ad alto rischio del cancro alla prostata.
Valutazione dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane e prostatectomia
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: aggiornamento di Gleason tra biopsia e prostatectomia
Lasso di tempo: Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Modifica del punteggio di Gleason dalla biopsia alla prostatectomia in cui un aggiornamento si riferisce a un punteggio di Gleason più elevato che indica un peggioramento del tumore. Il punteggio di Gleason (GS) si basa sull'aspetto microscopico utilizzando la raccomandazione 2005 della International Society of Urological Pathologists.
Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche patologiche dei campioni di prostatectomia radicale dopo il trattamento: volume del tumore (centimetro cubo)
Lasso di tempo: Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche del tumore considerando il volume totale del cancro della zona e il volume del cancro utilizzando i focolai zonali classificati come: PZ, zona periferica; TZ, zona di transizione; CZ, zona centrale.
Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue: Antigene prostatico specifico (ng/mL) Variazione percentuale (%)
Lasso di tempo: Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. Analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) che misura la proteina prodotta dalle cellule della prostata.
Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue: variazione percentuale di testosterone (ng/dL).
Lasso di tempo: Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. Esami del sangue utilizzati per misurare la quantità di testosterone nel sangue.
Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue: variazione percentuale di diidrotestosterone (ng/dL).
Lasso di tempo: Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. L'analisi del sangue del diidrotestosterone (DHT) misura le concentrazioni sieriche di diidrotestosterone ed è strettamente correlata a quelle del testosterone.
Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue: variazione percentuale di estrone (ng/dL).
Lasso di tempo: Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. Esame del sangue utilizzato per misurare l'estrone (E1), uno dei tre estrogeni, che comprende anche estriolo ed estradiolo.
Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue: variazione percentuale di estradiolo (ng/dL).
Lasso di tempo: Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. Esame del sangue utilizzato per misurare l'estradiolo.
Biopsia basale alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Confronto dei biomarcatori tra i gradi Gleason GG3 e GG4: percentuale di cellule tumorali che presentano una colorazione rilevabile nel braccio di trattamento con finasteride per sottogruppi di biomarcatori (media)
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Espressione di marcatori molecolari confrontati tra focolai tumorali, caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. VEGF indica il fattore di crescita epiteliale vascolare, il recettore degli estrogeni ERβ beta, il recettore degli androgeni AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroide 4-deidrogenasi 2, UBE2C, l'enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Confronto dei biomarcatori tra i gradi Gleason GG3 e GG4: percentuale di cellule tumorali che presentano una colorazione rilevabile nel braccio di trattamento con placebo per sottogruppi di biomarcatori (media)
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.
Espressione di marcatori molecolari confrontati tra focolai tumorali, caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. VEGF indica il fattore di crescita epiteliale vascolare, il recettore degli estrogeni ERβ beta, il recettore degli androgeni AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroide 4-deidrogenasi 2, UBE2C, l'enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.
Confronto dei biomarcatori tra i gradi Gleason GG3 e GG4: percentuale di cellule tumorali che presentano una colorazione rilevabile nel braccio di trattamento con finasteride per sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Espressione di marcatori molecolari confrontati tra focolai tumorali, caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. VEGF indica il fattore di crescita epiteliale vascolare, il recettore degli estrogeni ERβ beta, il recettore degli androgeni AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroide 4-deidrogenasi 2, UBE2C, l'enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C. I valori P si basano sul test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane
Confronto di biomarcatori tra gradi Gleason GG3 e GG4: percentuale di cellule tumorali nel braccio di trattamento con placebo per sottogruppi di biomarcatori
Lasso di tempo: Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.
Espressione di marcatori molecolari confrontati tra focolai tumorali, caratteristiche dei biomarcatori del sangue utilizzando i valori di pretrattamento e posttrattamento. VEGF indica il fattore di crescita epiteliale vascolare, il recettore degli estrogeni ERβ beta, il recettore degli androgeni AR, SRD5A2, 3-oxo-5α-steroide 4-deidrogenasi 2, UBE2C, l'enzima di coniugazione dell'ubiquitina E2C. I valori P si basano sul test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico.
Alla prostatectomia dopo un periodo massimo di trattamento di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00856 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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