Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finasteridi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II eturauhassyöpä ja joille tehdään leikkaus

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan preoperatiivisen finasteridin kudosvaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kliinisesti elinrajoitettu eturauhassyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin finasteridi toimii leikkauksen kohteena olevien potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II eturauhassyöpä. Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Finasteridia käyttävä hormonihoito voi torjua eturauhassyöpää alentamalla kehon tuottaman testosteronin määrää. Finasteridin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa erottelevan molekyylimarkkerin ilmentymisen esiintymistiheyttä Gleason-luokan (GG) 3 ytimissä, mukautettuna Gleason-pisteyteen (GS) prostatektomiassa, potilailla, joilla on vaiheen II eturauhassyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttifinasteridilla, vs. lumelääke.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 3. ja 4. asteen kasvainten esiintymistiheyttä näillä potilailla.

II. Määritä erottelevan molekylaarisen allekirjoituksen ilmentymistaajuus näillä potilailla eturauhasen poiston yhteydessä GS:n erottamissa kudosmikrosiruytimissä.

III. Vertaa finasteridilla hoidettujen potilaiden GG 3:n esiintyviä alueita (kasvaimissa, joiden luokitus on GS 6 eturauhasen poiston yhteydessä) vs.

IV. Vertaa finasteridilla hoidettujen potilaiden GG 3:n esiintyviä alueita (kasvaimissa, joiden luokitus on GS 7 eturauhasen poiston yhteydessä) vs.

V. Vertaa finasteridilla hoidettujen potilaiden GG 4:n esiintyviä alueita (kasvaimissa, joiden luokitus on GS 7 eturauhasen poiston yhteydessä) finasteridilla hoidettuun plaseboon.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.

Potilaat ositetaan tutkimuspaikan, Gleason-pistemäärän (6 vs. 7) ja eturauhasen poiston tyypin (avoin vs. robotti/laparoskooppinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat finasteridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.

Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään eturauhasen poisto.

Eturauhasen poistolla saatua kasvainkudosta käytetään kudosmikrosirujen valmistukseen, ja se analysoidaan immunohistokemialla molekyylimarkkerien ilmentymistutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Kliininen vaihe T1c tai T2 (vaihe II)
  • Gleasonin pisteet 6 tai 7 alkuperäisessä biopsiassa
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso alle 10 ng/ml viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ehdokas eturauhasen poistoleikkaukseen ja sille on määrä tehdä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 70-100 %
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista maligniteettia missään muussa paikassa
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin finasteridi
  • Ei hallitsemattomia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Jatkuva tai aktiivinen infektio; Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Epästabiili angina pectoris; Sydämen rytmihäiriö
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Yli 6 kuukautta aikaisemmista hormonaalisista aineista, mukaan lukien dutasteridi tai finasteridi
  • Yli 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
  • Yli 1 kuukausi aiemmasta osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa primaariselle kasvaimelle
  • Ei samanaikaista dehydroepiandrosteronia, fytoestrogeenilisää, antiandrogeenihoitoa, dutasteridia tai muuta finasteridia
  • Ei samanaikaista antikoagulaatiota, paitsi päivittäisen asetyylisalisyylihapon (81–325 mg) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (finasteridi)
Finasteridi 5 mg kerran vuorokaudessa 4-6 viikon ajan, jonka jälkeen tehdään eturauhasen poisto.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Finasteridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Proscar
  • Finastid
  • MK 906
  • Prostidi
Menettely: Eturauhasen poisto
Tee prostatektomia
Muut nimet:
  • Radikaalinen eturauhasen poisto
  • Terapeuttinen perinteinen leikkaus
  • Yksinkertainen eturauhasen poisto
Placebo Comparator: Arm II (plasebo)
Plasebo kerran päivässä 4-6 viikon ajan, jonka jälkeen tehdään eturauhasen poisto.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitohaareiden välisten biomarkkerien vertailu: Totettavissa olevaa värjäytymistä osoittavien kasvainsolujen prosentuaalinen muutos Gleason Grade 3 (GG3) biomarkkerialaryhmissä eturauhasen poistoleikkauksessa
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Molekyylimarkkerin ilmentyminen perustuu kudosmikrosiruun (TMA), joka on johdettu hallitsevasta kasvainfookuksesta. Värjäysmikrosirut kandidaattigeenin ilmentymisen korkean suorituskyvyn arviointiin ja datamallinnukseen, joka on rakennettu kudosmikrosirulaitteistolla ja 0,6 mm:n biopsiasydämillä, jotka edustavat kasvainluokkia ja -pisteitä (Gleason Grades 3 (GG3) ja Gleason Grade 4 (GG4)). Sellaisten kasvainsolujen prosenttiosuus, joissa on havaittavissa olevaa värjäytymistä, pisteytetty 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän osallistumista, soveltuvin osin: verisuonten epiteelin kasvutekijä (VEFG), estrogeenireseptori beeta (ERβ), androgeenireseptori (AR), 3-okso- 5a-steroidi-4-dehydrogenaasi 2 (SRD5A2), ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C (UBE2C) ja pilkottu kaspaasi 3 (kaspaasi). P-arvot perustuvat ei-parametriseen Wilcoxonin rank-sum testiin.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Hoitohaareiden välisten biomarkkereiden vertailu: Totettavissa olevaa värjäytymistä osoittavien kasvainsolujen prosentuaalinen muutos Gleason Grade 4 (GG4) -biomarkkerien alaryhmässä eturauhasen poistoleikkauksessa
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Biomarkkerit, joissa käytetään esi- ja jälkikäsittelyarvoja. Värjäysmikrosirut kandidaattigeenin ilmentymisen korkean suorituskyvyn arviointiin ja datamallinnukseen, joka on rakennettu kudosmikrosirulaitteistolla ja 0,6 mm:n biopsiasydämillä, jotka edustavat kasvainluokkia ja -pisteitä (Gleason Grades 3 (GG3) ja Gleason Grade 4 (GG4)). Sellaisten kasvainsolujen prosenttiosuus, joissa on havaittavissa olevaa värjäytymistä, pisteytys 0-10, jossa korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän osallistumista, soveltuvin osin: VEGF tarkoittaa verisuonten epiteelin kasvutekijää, ERβ estrogeenireseptori beeta, AR androgeenireseptori, SRD5A2, 3-okso-5a-steroidi 4-dehydrogenaasi 2, UBE2C, ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C. P-arvot perustuvat ei-parametriseen Wilcoxonin rank-sum testiin.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Hoitohaareiden välisten biomarkkerien vertailu: Totettavissa olevaa värjäytymistä osoittavien kasvainsolujen prosentuaalinen muutos Gleason Grade 3 (GG3) biomarkkerialaryhmissä eturauhasen poistoleikkauksessa
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.
Molekyylimarkkerin ilmentyminen verrattuna kasvainpesäkkeiden välillä käyttämällä Biomarkkerien esikäsittely- ja hoidon jälkeisiä arvoja. Värjäysmikrosirut kandidaattigeenin ilmentymisen korkean suorituskyvyn arviointiin ja datamallinnukseen, joka on rakennettu kudosmikrosirulaitteistolla ja 0,6 mm:n biopsiasydämillä, jotka edustavat kasvainluokkia ja -pisteitä (Gleason Grades 3 (GG3) ja Gleason Grade 4 (GG4)). Sellaisten kasvainsolujen prosenttiosuus, joissa on havaittavissa olevaa värjäytymistä, pisteytys 0-10, jossa korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän osallistumista, soveltuvin osin: VEGF tarkoittaa verisuonten epiteelin kasvutekijää, ERβ estrogeenireseptori beeta, AR androgeenireseptori, SRD5A2, 3-okso-5a-steroidi 4-dehydrogenaasi 2, UBE2C, ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.
Hoitohaareiden välisten biomarkkereiden vertailu: Totettavissa olevaa värjäytymistä osoittavien kasvainsolujen prosentuaalinen muutos Gleason Grade 4 (GG4) -biomarkkerien alaryhmässä eturauhasen poistoleikkauksessa
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.
Molekyylimarkkerin ilmentyminen verrattuna kasvainpesäkkeiden välillä käyttämällä biomarkkereiden esikäsittelyä ja hoidon jälkeisiä arvoja. Värjäysmikrosirut kandidaattigeenin ilmentymisen korkean suorituskyvyn arviointiin ja datamallinnukseen, joka on rakennettu kudosmikrosirulaitteistolla ja 0,6 mm:n biopsiasydämillä, jotka edustavat kasvainluokkia ja -pisteitä (Gleason Grades 3 (GG3) ja Gleason Grade 4 (GG4)). Sellaisten kasvainsolujen prosenttiosuus, joissa on havaittavissa olevaa värjäytymistä, pisteytys 0-10, jossa korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän osallistumista, soveltuvin osin: VEGF tarkoittaa verisuonten epiteelin kasvutekijää, ERβ estrogeenireseptori beeta, AR androgeenireseptori, SRD5A2, 3-okso-5a-steroidi 4-dehydrogenaasi 2, UBE2C, ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: Gleason Score
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Asteen 3 ja 4 kasvainten esiintymistiheys kahdessa hoitoryhmässä: Osallistujat koostuvat miehistä, joilla on eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1c tai T2, Gleason-pisteet 6 tai 7 ja PSA-taso < 10 ng/ml ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto . 2005 International Society of Urological Pathologists -suositukset Gleason-pisteytykselle (GS), jota käytettiin kasvainten luokitteluun sen mikroskooppisen ulkonäön perusteella: primaariluokka annetaan yleisimmälle kasvainkuviolle ja toinen luokka seuraavaksi yleisimmälle kasvainkuviolle. Gleason-pistemäärä (GS) on kahden Gleason-asteen summa, joka perustuu asteikkoon 2-10, jossa pienimmät luvut osoittavat hitaasti kasvavaa kasvainta, joka ei todennäköisesti leviä, ja suurimmat luvut osoittavat aggressiivista kasvainta. Gleason-luokka = 1-5; Gleasonin pisteet = 2-10; 5 ja 10 osoittavat huonoimman ennusteen. American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging kuvaa taudin etenemisen laajuutta käyttämällä TNM-pisteytysjärjestelmää: Kasvaimen koko, Vaikutetut imusolmukkeet, Metastaasit. Korkeamman vaiheen syövät ovat edistyneempiä.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: Gleason-aste – näyte (ensisijainen)
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Asteen 3 ja asteen 4 kasvainten esiintymistiheys kahdessa hoitoryhmässä: Osallistujat koostuvat miehistä, joilla on eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1c tai T2, Gleason-pisteet 6 tai 7 ja PSA-taso < 10 ng/ml. tehdä eturauhasen poisto.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: Gleason-aste – näyte (toissijainen)
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Asteiden 3, 4 ja 5 kasvainten esiintymistiheys kahdessa hoitoryhmässä: Osallistujat koostuvat miehistä, joilla on eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1c tai T2, Gleason-pisteet 6 tai 7 ja PSA-taso < 10 ng/ml , joille on määrä tehdä eturauhasen poisto.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: kasvain-, solmu-, etäpesäke- (TNM) -vaihe
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän 6. painos (2002), jossa kuvataan syöpäkehon määrää ja leviämistä TNM:n avulla. T kuvaa kasvaimen kokoa ja syövän leviämistä läheiseen kudokseen; N kuvaa syövän leviämistä läheisiin imusolmukkeisiin; ja M kuvaa etäpesäkkeitä (syövän leviäminen muihin kehon osiin). T:n jälkeiset numerot (kuten T1, T2, T3 ja T4) kuvaavat kasvaimen kokoa ja/tai läheisiin rakenteisiin leviämisen määrää. Mitä suurempi T-luku, sitä suurempi kasvain ja/tai sitä enemmän se on kasvanut läheisiin kudoksiin, joissa T3a heijastaa kasvaimen leviämistä kapselin läpi toiselle tai molemmille puolille; ja T3b heijastaa, että kasvain on tunkeutunut yhteen tai molempiin siemenrakkuloihin.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: Resektiomarginaali (MOR)
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Syöpäleikkauksessa poistettu kudoksen reuna tai reuna. Marginaalia kuvataan negatiiviseksi tai puhtaaksi, kun patologi ei löydä syöpäsoluja kudoksen reunasta, mikä viittaa siihen, että kaikki syöpä on poistettu. Marginaalia kuvataan positiiviseksi tai siihen liittyväksi, kun patologi löytää syöpäsoluja kudoksen reunalta, mikä viittaa siihen, että kaikkea syöpää ei ole poistettu.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: imusolmukkeiden tila
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Imusolmukkeisiin leviävän syövän tila; PN0 Syöpä, joka ei ole levinnyt imusolmukkeisiin. Syöpä, joka ei ole levinnyt imusolmukkeisiin. N-luokka kuvaa, onko syöpä levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin. NX tarkoittaa, että lähellä olevia imusolmukkeita ei voida arvioida. N0 tarkoittaa, että lähellä olevat imusolmukkeet eivät sisällä syöpää. N:n jälkeiset luvut (kuten N1, N2 ja N3) kuvaavat lähellä olevien syövän vaikuttavien imusolmukkeiden kokoa, sijaintia ja/tai lukumäärää. Mitä suurempi N-luku, sitä enemmän syöpä levisi läheisiin imusolmukkeisiin.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: Syöpäpesäkkeet
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Eturauhasen adenokarsinooman pienen fokuksen diagnoosi eturauhasen neulabiopsiassa patologin tunnistamisesta arkkitehtonisesti epänormaalista epiteelirakenteiden fokuksesta melko pienellä suurennuksella.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: kasvainpesäkkeiden vyöhykekohtainen alkuperä radikaaliprostatektomianäytettä kohti (RPS)
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Kasvaimen jakautuminen eturauhasen vyöhykkeisiin käyttämällä radikaalia prostatektomianäytettä (RPS), jossa pesäkkeiden lukumäärä luokitellaan vyöhykkeellä, joka määritellään seuraavasti: PZ, perifeerinen vyöhyke; TZ, siirtymäalue; CZ, keskusvyöhyke.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: vyöhykeperä – hallitseva kasvainfokus
Aikaikkuna: Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Dominoiva kasvainfokus, jakautuminen eturauhasen vyöhykkeiden sisällä käyttäen radikaalia prostatektomianäytettä (RPS), jossa pesäkkeiden lukumäärä luokitellaan vyöhykkeellä, joka on määritelty seuraavasti: PZ, perifeerinen vyöhyke; TZ, siirtymäalue; CZ, keskusvyöhyke. Dominoiva kasvainfokus on eturauhassyövän suurin, indeksivaurio, yksittäinen korkean riskin kohde.
Arviointi enintään 6 viikon hoitojakson ja eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: Gleasonin päivitys biopsian ja eturauhasen poiston välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Gleason-pisteen muutos biopsiasta eturauhasen poistoon, jossa korotus viittaa korkeampaan Gleason-pisteeseen, mikä tarkoittaa kasvaimen pahenemista. Gleason-pisteytys (GS) perustuu mikroskooppiseen ulkonäköön käyttäen 2005 International Society of Urological Pathologists -suositusta.
Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Radikaalien eturauhasen poistonäytteiden patologiset ominaisuudet hoidon jälkeen: kasvaimen tilavuus (kuutiosenttimetri)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Kasvaimen ominaisuudet ottaen huomioon alueen syövän kokonaistilavuus ja syövän tilavuus käyttämällä vyöhykekohtauksia, jotka on luokiteltu seuraavasti: PZ, perifeerinen vyöhyke; TZ, siirtymäalue; CZ, keskusvyöhyke.
Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet: Eturauhasspesifinen antigeeni (ng/ml) prosentuaalinen muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esi- ja jälkikäsittelyarvoja. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikoe, joka mittaa eturauhassolujen tuottamaa proteiinia.
Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet: Testosteroni (ng/dL) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esi- ja jälkikäsittelyarvoja. Verikokeet, joita käytetään veren testosteronin määrän mittaamiseen.
Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet: Dihydrotestosteroni (ng/dL) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esi- ja jälkikäsittelyarvoja. Dihydrotestosteroni (DHT) -veritesti mittaa seerumin dihydrotestosteronin pitoisuutta ja on läheistä sukua testosteronin pitoisuuksille.
Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet: Estroni (ng/dL) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esi- ja jälkikäsittelyarvoja. Verikoe, jolla mitataan estronia (E1), joka on yksi kolmesta estrogeenista, joka sisältää myös estriolia ja estradiolia.
Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet: Estradiolin (ng/dl) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esi- ja jälkikäsittelyarvoja. Estradiolin mittaamiseen käytetty verikoe.
Lähtötilanteen biopsia eturauhasen poistoon enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Biomarkkerien vertailu Gleason-luokkien GG3 ja GG4 välillä: Tuumorisolujen prosenttiosuus, joissa on havaittavaa värjäytymistä finasteridihoitovarressa biomarkkerien alaryhmissä (keskiarvo)
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Molekyylimarkkerien ilmentyminen verrattuna kasvainpesäkkeiden välillä, veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esikäsittelyä ja hoidon jälkeisiä arvoja. VEGF tarkoittaa verisuonten epiteelin kasvutekijää, ERβ estrogeenireseptori beeta, AR androgeenireseptori, SRD5A2, 3-okso-5a-steroidi 4-dehydrogenaasi 2, UBE2C, ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Biomarkkerien vertailu Gleason-luokkien GG3 ja GG4 välillä: Tuumorisolujen prosenttiosuus, joissa on havaittavissa olevaa värjäytymistä plasebohoitovarressa biomarkkerien alaryhmissä (keskiarvo)
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.
Molekyylimarkkerien ilmentyminen verrattuna kasvainpesäkkeiden välillä, veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esikäsittelyä ja hoidon jälkeisiä arvoja. VEGF tarkoittaa verisuonten epiteelin kasvutekijää, ERβ estrogeenireseptori beeta, AR androgeenireseptori, SRD5A2, 3-okso-5a-steroidi 4-dehydrogenaasi 2, UBE2C, ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.
Biomarkkerien vertailu Gleason-luokkien GG3 ja GG4 välillä: Tuumorisolujen prosenttiosuus, joissa on havaittavaa värjäytymistä finasteridihoitovarressa biomarkkerien alaryhmissä
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Molekyylimarkkerien ilmentyminen verrattuna kasvainpesäkkeiden välillä, veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esikäsittelyä ja hoidon jälkeisiä arvoja. VEGF tarkoittaa verisuonten epiteelin kasvutekijää, ERβ estrogeenireseptori beeta, AR androgeenireseptori, SRD5A2, 3-okso-5a-steroidi 4-dehydrogenaasi 2, UBE2C, ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C. P-arvot perustuvat ei-parametriseen Wilcoxonin rank-sum testiin.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen
Biomarkkerien vertailu Gleason-luokkien GG3 ja GG4 välillä: Tuumorisolujen prosenttiosuus lumelääkeryhmässä biomarkkerien alaryhmissä
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.
Molekyylimarkkerien ilmentyminen verrattuna kasvainpesäkkeiden välillä, veren biomarkkerien ominaisuudet käyttämällä esikäsittelyä ja hoidon jälkeisiä arvoja. VEGF tarkoittaa verisuonten epiteelin kasvutekijää, ERβ estrogeenireseptori beeta, AR androgeenireseptori, SRD5A2, 3-okso-5a-steroidi 4-dehydrogenaasi 2, UBE2C, ubikvitiinikonjugoiva entsyymi E2C. P-arvot perustuvat ei-parametriseen Wilcoxonin rank-sum testiin.
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 6 viikon hoitojakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00856 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa