Finaszterid a II. stádiumú prosztatarákos, műtéten áteső betegek kezelésében
2016. február 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a preoperatív finaszterid szöveti hatásainak a placebóval szembeni értékelésére klinikailag korlátozott prosztatarákos betegeknél
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a finaszterid milyen jól működik a II. stádiumú prosztatarákban szenvedő, műtéten áteső betegek kezelésében.
A tesztoszteron prosztataráksejtek növekedését okozhatja.
A finasteridet alkalmazó hormonterápia leküzdheti a prosztatarákot azáltal, hogy csökkenti a szervezet által termelt tesztoszteron mennyiségét.
A műtét előtt adott finaszterid kisebbítheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a megkülönböztető molekuláris marker expresszió gyakoriságát a Gleason fokozatú (GG) 3 magokban, a prosztataeltávolítás során kapott Gleason-pontszámhoz (GS) korrigálva, neoadjuváns finaszteriddel kezelt II. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél a placebóval.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a 3. és 4. fokozatú daganatok előfordulási gyakoriságát ezeknél a betegeknél.
II. Határozza meg a megkülönböztető molekuláris aláírás-expresszió gyakoriságát a GS által szegregált szöveti microarray magokban a prosztaectomia során ezeknél a betegeknél.
III. Hasonlítsa össze a finaszteriddel kezelt betegek GG 3-ban megjelenő területeit (prosztataeltávolításkor GS 6-os daganatokban) a placebóval kezelt betegeknél.
IV. Hasonlítsa össze a finaszteriddel kezelt betegeknél a GG 3-ban megjelenő területeket (prosztataeltávolításkor GS 7-es besorolású daganatokban) a placebóval kezelt betegeknél.
V. Hasonlítsa össze a GG 4-ben megjelenő területeket (prosztatektómia esetén GS 7-es besorolású daganatokban) a finaszteriddel kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat.
A betegeket a vizsgálat helye, a Gleason-pontszám (6 vs. 7) és a prosztatektómia típusa (nyílt vs. robot/laparoszkópos) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. kar: A betegek 4-6 héten keresztül szájon át kapnak finaszteridet (PO) naponta egyszer (QD), majd prosztatektómián esnek át.
II. kar: A betegek 4-6 hétig placebo PO QD-t kapnak, majd prosztataeltávolításon esnek át.
A prosztatektómiával nyert daganatszövetet szöveti mikromátrixok készítésére használják, és immunhisztokémiával elemzik a molekuláris marker expressziós vizsgálatokhoz.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- T1c vagy T2 klinikai stádium (II. szakasz)
- Gleason pontszám 6 vagy 7 a kezdeti biopszián
- A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje kevesebb, mint 10 ng/ml az elmúlt 3 hónapban
- Prosztatektómiára jelölt és tervezett
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 70-100%
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Más helyen nincs aktív rosszindulatú daganat
- A finaszteridhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei nem fordultak elő
- Nincs kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét: Folyamatos vagy aktív fertőzés; Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; Instabil angina pectoris; Szívritmus zavar
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Több mint 6 hónap telt el a korábbi hormonális szerek, köztük a dutaszterid vagy a finaszterid alkalmazása óta
- Több mint 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta
- Több mint 1 hónap telt el egy másik vizsgálati vizsgálatban való korábbi részvétel óta
- Nincs előzetes sugárkezelés az elsődleges daganatra
- Nincs egyidejűleg dehidroepiandroszteron, fitoösztrogén-kiegészítők, antiandrogénterápia, dutaszterid vagy más finaszterid
- Nincs egyidejű véralvadásgátló, kivéve a napi acetilszalicilsav (81-325 mg) alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I (Finasteride)
Finasteride 5 mg naponta egyszer 4-6 hétig, majd prosztataeltávolításon esik át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
Végezzen prosztatektómiát
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Arm II (placebo)
Placebo naponta egyszer 4-6 héten keresztül, majd prosztataeltávolításon esik át.
|
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek összehasonlítása a kezelési karok között: A kimutatható festődést mutató daganatsejtek százalékos változása a Gleason Grade 3 (GG3) biomarker alcsoportjain belül prosztatektómia során
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia esetén
|
A domináns tumorfókuszból származó szöveti microarray-n (TMA) alapuló molekuláris marker expresszió.
Festési microarray-k a jelölt génexpresszió nagy áteresztőképességű értékeléséhez és az adatmodellezéshez szöveti microarray készülékkel és 0,6 mm-es biopsziás magokkal, amelyek a tumorok fokozatait és pontszámait reprezentálják (Gleason Grades 3 (GG3) és Gleason Grade 4 (GG4)).
A kimutatható festődést mutató daganatsejtek százalékos aránya 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb érintettséget jelez, a következő esetekben: vaszkuláris epiteliális növekedési faktor (VEFG), ösztrogén receptor béta (ERβ), androgén receptor (AR), 3-oxo- 5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2 (SRD5A2), ubiquitin-konjugáló enzim E2C (UBE2C) és hasított kaszpáz 3 (kaszpáz).
A P értékek nem paraméteres Wilcoxon rang-összeg teszten alapulnak.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia esetén
|
|
Biomarkerek összehasonlítása a kezelési karok között: A kimutatható festődést mutató tumorsejtek százalékos változása a Gleason Grade 4 (GG4) biomarker alcsoportjában prosztatektómiában
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor
|
Biomarkerek előkezelési és utókezelési értékeket használva.
Festési microarray-k a jelölt génexpresszió nagy áteresztőképességű értékeléséhez és az adatmodellezéshez szöveti microarray készülékkel és 0,6 mm-es biopsziás magokkal, amelyek a tumorok fokozatait és pontszámait reprezentálják (Gleason Grades 3 (GG3) és Gleason Grade 4 (GG4)).
A kimutatható festődést mutató daganatsejtek százalékos aránya 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb érintettséget jelez, a következő esetekben: A VEGF vaszkuláris epiteliális növekedési faktor, ERβ ösztrogén receptor béta, AR androgén receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2, UBE2C, ubiquitin-konjugáló enzim E2C.
A P értékek nem paraméteres Wilcoxon rang-összeg teszten alapulnak.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor
|
|
Biomarkerek összehasonlítása a kezelési karok között: A kimutatható festődést mutató daganatsejtek százalékos változása a Gleason Grade 3 (GG3) biomarker alcsoportjain belül prosztatektómia során
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
Molekuláris marker expresszió összehasonlítása a tumorgócok között Biomarkerek előkezelési és kezelés utáni értékeivel.
Festési microarray-k a jelölt génexpresszió nagy áteresztőképességű értékeléséhez és az adatmodellezéshez szöveti microarray készülékkel és 0,6 mm-es biopsziás magokkal, amelyek a tumorok fokozatait és pontszámait reprezentálják (Gleason Grades 3 (GG3) és Gleason Grade 4 (GG4)).
A kimutatható festődést mutató daganatsejtek százalékos aránya 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb érintettséget jelez, a következő esetekben: A VEGF vaszkuláris epiteliális növekedési faktor, ERβ ösztrogén receptor béta, AR androgén receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2, UBE2C, ubiquitin-konjugáló enzim E2C.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
|
Biomarkerek összehasonlítása a kezelési karok között: A kimutatható festődést mutató tumorsejtek százalékos változása a Gleason Grade 4 (GG4) biomarker alcsoportjában prosztatektómiában
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
Molekuláris marker expresszió összehasonlítása a tumorgócok között biomarker kezelés előtti és kezelés utáni értékekkel.
Festési microarray-k a jelölt génexpresszió nagy áteresztőképességű értékeléséhez és az adatmodellezéshez szöveti microarray készülékkel és 0,6 mm-es biopsziás magokkal, amelyek a tumorok fokozatait és pontszámait reprezentálják (Gleason Grades 3 (GG3) és Gleason Grade 4 (GG4)).
A kimutatható festődést mutató daganatsejtek százalékos aránya 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb érintettséget jelez, a következő esetekben: A VEGF vaszkuláris epiteliális növekedési faktor, ERβ ösztrogén receptor béta, AR androgén receptor, SRD5A2, 3-oxo-5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2, UBE2C, ubiquitin-konjugáló enzim E2C.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: Gleason Score
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
A 3-as és 4-es fokozatú daganatok gyakorisága két kezelési csoportban: A résztvevők prosztata adenokarcinómában szenvedő, T1c vagy T2 klinikai stádiumú, 6-os vagy 7-es Gleason-pontszámú és 10 ng/ml-nél kisebb PSA-szintű férfiakból állnak, akiknél prosztataeltávolítást terveznek. .
Az Urológiai Patológusok Nemzetközi Társaságának 2005-ös ajánlásai a Gleason-pontozáshoz (GS) a daganatok mikroszkopikus megjelenése alapján történő osztályozására: az elsődleges fokozatot a leggyakoribb tumormintázathoz, a második fokozatot a következő leggyakoribb daganatmintázathoz rendelik.
A Gleason-pontszám (GS) a két Gleason-fokozat összege, amely 2-10-ig terjedő skálán alapul, ahol a legalacsonyabb számok azt jelzik, hogy a lassan növekvő daganat nem valószínű, hogy elterjed, a legmagasabb pedig az agresszív daganatot.
Gleason fokozat = 1-5; Gleason pontszám = 2-10; Az 5 és 10 a legrosszabb prognózist jelzik.
Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumbesorolása a betegség progressziójának mértékét írja le a TNM pontozási rendszer segítségével: Tumor mérete, érintett nyirokcsomók, áttétek.
A magasabb stádiumú daganatok előrehaladottabbak.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
Radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: Gleason fokozat -- Minta (elsődleges)
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
A 3. és 4. fokozatú daganatok gyakorisága két kezelési csoportban: A résztvevők prosztata adenokarcinómában szenvedő, T1c vagy T2 klinikai stádiumú, 6 vagy 7 Gleason-pontszámú és 10 ng/ml-nél kisebb PSA-szintű férfiakból állnak. hogy prosztatektómiát végezzenek.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
A radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: Gleason fokozat -- Minta (másodlagos)
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
Grade 3, Grade 4 és Grade 5 tumorok gyakorisága két kezelési csoportban: A résztvevők prosztata adenokarcinómában szenvedő, T1c vagy T2 klinikai stádiumú férfiakból állnak, akiknek Gleason-pontszáma 6 vagy 7, és PSA-szintje < 10 ng/ml , akiknél prosztataeltávolítást terveznek.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
Radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: tumor, csomó, metasztázis (TNM) stádium
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) rendszer 6. kiadása (2002), amely leírja a rákos test mennyiségét és terjedését TNM segítségével.
T leírja a daganat méretét és a rák terjedését a közeli szövetekbe; N a rák terjedését írja le a közeli nyirokcsomókra; és M leírja az áttéteket (a rák átterjedését a test más részeire).
A T utáni számok (például T1, T2, T3 és T4) a daganat méretét és/vagy a közeli struktúrákba való terjedésének mértékét írják le.
Minél magasabb a T-szám, annál nagyobb a daganat és/vagy annál jobban benőtt a közeli szövetekbe, ahol a T3a azt tükrözi, hogy a daganat az egyik vagy mindkét oldalon átterjedt a kapszulán; és a T3b azt jelzi, hogy a tumor behatolt az egyik vagy mindkét ondóhólyagba.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
A radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: Reszekciós határ (MOR)
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
A szövet széle vagy határa rákműtét során eltávolítva.
A margót negatívnak vagy tisztanak nevezik, ha a patológus nem talál rákos sejtet a szövet szélén, ami arra utal, hogy az összes rákot eltávolították.
A margót pozitívnak vagy érintettnek írják le, ha a patológus rákos sejteket talál a szövet szélén, ami arra utal, hogy az összes rákot nem távolították el.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
A radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: nyirokcsomó állapot
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
A rák nyirokcsomókba való átterjedésének állapota; PN0 Rák, amely nem terjedt át a nyirokcsomókra.
Rák, amely nem terjedt át a nyirokcsomókra.
Az N kategória azt írja le, hogy a rák átterjedt-e a közeli nyirokcsomókba.
Az NX azt jelenti, hogy a közeli nyirokcsomók nem értékelhetők.
Az N0 azt jelenti, hogy a közeli nyirokcsomók nem tartalmaznak rákot.
Az N utáni számok (például N1, N2 és N3) a rák által érintett közeli nyirokcsomók méretét, elhelyezkedését és/vagy számát írják le.
Minél magasabb az N szám, annál nagyobb mértékben terjed a rák a közeli nyirokcsomókra.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
Radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: rákos gócok
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
A prosztata adenokarcinóma egy kis fókuszának diagnosztizálása prosztata tű biopszián a patológus által az epiteliális struktúrák építészetileg rendellenes fókuszának azonosítása alapján, meglehetősen kis nagyítással.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
Radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: A tumorgócok zónális eredete radikális prosztatektómiás mintánként (RPS)
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
A daganatok eloszlása a prosztata zónáin belül radikális prosztatektómiás minta (RPS) alkalmazásával, ahol a gócok száma a következő zónák szerint van kategorizálva: PZ, perifériás zóna; TZ, átmeneti zóna; CZ, központi zóna.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
A radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői a kezelés után: zónális eredet -- Domináns tumorfókusz
Időkeret: Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
Domináns tumorfókusz, a prosztata zónáin belüli eloszlása radikális prosztatektómiás minta (RPS) alkalmazásával, ahol a gócok száma a következő zónák szerint van kategorizálva: PZ, perifériás zóna; TZ, átmeneti zóna; CZ, központi zóna.
A domináns tumorfókusz a prosztatarák legnagyobb, indexes léziója, egyetlen magas kockázatú fókusza.
|
Értékelés legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és prosztataeltávolítást követően
|
|
A radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői a kezelés után: Gleason frissítés a biopszia és a prosztatektómia között
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
A Gleason Score változása biopsziáról prosztatektómiára, ahol a felminősítés magasabb Gleason-pontszámra utal, ami a daganat rosszabbodását jelzi.
A Gleason-pontszám (GS) a mikroszkópos megjelenésen alapul, a Nemzetközi Urológiai Patológusok Társaságának 2005-ös ajánlása alapján.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
|
Radikális prosztatektómiás minták kóros jellemzői kezelés után: daganat térfogata (köbcentiméter)
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
A daganat jellemzői a teljes zóna rákvolumen és a rákvolumen figyelembevételével a következő kategóriába sorolt zónás gócok felhasználásával: PZ, perifériás zóna; TZ, átmeneti zóna; CZ, központi zóna.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
|
A vér biomarkereinek jellemzői: Prosztata-specifikus antigén (ng/mL) százalékos változás (%)
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
Vér biomarkerek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
Prosztata-specifikus antigén (PSA) vérvizsgálat, amely a prosztatasejtek által termelt fehérjét méri.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
|
A vér biomarkereinek jellemzői: Tesztoszteron (ng/dL) százalékos változás
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
Vér biomarkerek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
A vérben lévő tesztoszteron mennyiségének mérésére használt vérvizsgálatok.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
|
A vér biomarkereinek jellemzői: Dihidrotesztoszteron (ng/dL) százalékos változás
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
Vér biomarkerek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
A dihidrotesztoszteron (DHT) vérvizsgálat a dihidrotesztoszteron szérumkoncentrációját méri, és szorosan összefügg a tesztoszteronnal.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
|
A vér biomarkereinek jellemzői: Ösztron (ng/dL) százalékos változás
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
Vér biomarkerek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
Az ösztron (E1) mérésére használt vérvizsgálat, amely a három ösztrogén egyike, amely ösztriolt és ösztradiolt is tartalmaz.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
|
A vér biomarkereinek jellemzői: Ösztradiol (ng/dL) százalékos változás
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
Vér biomarkerek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
Az ösztradiol mérésére használt vérvizsgálat.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia kiindulási biopsziája
|
|
Biomarkerek összehasonlítása GG3 és GG4 Gleason fokozatok között: kimutatható festődést mutató daganatsejtek százalékos aránya a finaszterid kezelési karon belül a biomarker alcsoportokban (átlag)
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia esetén
|
Molekuláris marker expresszió összehasonlítása a tumorgócok között, a vér biomarkereinek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
A VEGF vaszkuláris epiteliális növekedési faktort, ERβ ösztrogén receptor béta-t, AR androgén receptort, SRD5A2-t, 3-oxo-5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2-t, UBE2C-t, ubiquitin-konjugáló enzimet, E2C-t jelöl.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia esetén
|
|
Biomarkerek összehasonlítása Gleason GG3 és GG4 fokozatok között: kimutatható festődést mutató tumorsejtek százalékos aránya a placebo kezelési karon belül a biomarker alcsoportokban (átlag)
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
Molekuláris marker expresszió összehasonlítása a tumorgócok között, a vér biomarkereinek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
A VEGF vaszkuláris epiteliális növekedési faktort, ERβ ösztrogén receptor béta-t, AR androgén receptort, SRD5A2-t, 3-oxo-5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2-t, UBE2C-t, ubiquitin-konjugáló enzimet, E2C-t jelöl.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
|
Gleason GG3 és GG4 fokozatú biomarkerek összehasonlítása: kimutatható festődést mutató tumorsejtek százalékos aránya a finaszterid kezelési karon belül a biomarker alcsoportokban
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia esetén
|
Molekuláris marker expresszió összehasonlítása a tumorgócok között, a vér biomarkereinek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
A VEGF vaszkuláris epiteliális növekedési faktort, ERβ ösztrogén receptor béta-t, AR androgén receptort, SRD5A2-t, 3-oxo-5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2-t, UBE2C-t, ubiquitin-konjugáló enzimet, E2C-t jelöl.
A P értékek nem paraméteres Wilcoxon rang-összeg teszten alapulnak.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztatektómia esetén
|
|
Biomarkerek összehasonlítása Gleason GG3 és GG4 fokozatok között: A tumorsejtek százalékos aránya a placebo kezelési karon belül a biomarker alcsoportokban
Időkeret: Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
Molekuláris marker expresszió összehasonlítása a tumorgócok között, a vér biomarkereinek jellemzői kezelés előtti és utókezelési értékek felhasználásával.
A VEGF vaszkuláris epiteliális növekedési faktort, ERβ ösztrogén receptor béta-t, AR androgén receptort, SRD5A2-t, 3-oxo-5α-szteroid 4-dehidrogenáz 2-t, UBE2C-t, ubiquitin-konjugáló enzimet, E2C-t jelöl.
A P értékek nem paraméteres Wilcoxon rang-összeg teszten alapulnak.
|
Maximum 6 hetes kezelési időszakot követően prosztataeltávolításkor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2009-00856 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CN35159 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000653463
- 2006-0614 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- MDA03-1-03 (Egyéb azonosító: DCP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .