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Le finastéride dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II qui subissent une intervention chirurgicale

10 février 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai contrôlé randomisé évaluant les effets tissulaires du finastéride préopératoire par rapport au placebo chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement confiné à un organe

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du finastéride dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II qui subissent une intervention chirurgicale. La testostérone peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'hormonothérapie utilisant le finastéride peut combattre le cancer de la prostate en réduisant la quantité de testostérone produite par le corps. L'administration de finastéride avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et réduire la quantité de tissu normal à retirer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la fréquence d'expression des marqueurs moléculaires discriminants dans les noyaux de grade de Gleason (GG) 3, ajustés pour le score de Gleason (GS) lors de la prostatectomie, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II traités avec du finastéride néoadjuvant par rapport à un placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la fréquence d'apparition des tumeurs de grade 3 et de grade 4 chez ces patients.

II. Déterminer la fréquence d'expression de la signature moléculaire discriminante dans les noyaux de microréseaux tissulaires séparés par GS lors de la prostatectomie chez ces patients.

III. Comparer les zones apparaissant en GG 3 (dans les tumeurs classées GS 6 lors de la prostatectomie) chez les patients traités par le finastéride par rapport au placebo.

IV. Comparer les zones apparaissant en GG 3 (dans les tumeurs classées GS 7 lors de la prostatectomie) chez les patients traités par le finastéride par rapport au placebo.

V. Comparer les zones apparaissant en GG 4 (dans les tumeurs classées GS 7 à la prostatectomie) chez les patients traités avec le finastéride par rapport au placebo.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Les patients sont stratifiés selon le site d'étude, le score de Gleason (6 vs 7) et le type de prostatectomie (ouverte vs robotique/laparoscopique). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent du finastéride par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.

Bras II : les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 4 à 6 semaines, puis subissent une prostatectomie.

Le tissu tumoral obtenu lors de la prostatectomie est utilisé pour fabriquer des puces tissulaires et est analysé par immunohistochimie pour des études d'expression de marqueurs moléculaires.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Stade clinique T1c ou T2 (stade II)
  • Score de Gleason de 6 ou 7 à la biopsie initiale
  • Taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur à 10 ng/mL au cours des 3 derniers mois
  • Candidat et devant subir une prostatectomie
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Karnofsky PS 70-100 %
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune malignité active sur aucun autre site
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au finastéride
  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : infection en cours ou active ; Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; Angine de poitrine instable ; Arythmie cardiaque
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Plus de 6 mois depuis les précédents traitements hormonaux, y compris le dutastéride ou le finastéride
  • Plus de 6 mois depuis la chimiothérapie précédente
  • Plus d'un mois depuis la participation antérieure à une autre étude expérimentale
  • Pas de radiothérapie préalable pour la tumeur primitive
  • Pas de déhydroépiandrostérone concomitante, de suppléments de phytoestrogènes, de thérapie anti-androgène, de dutastéride ou d'autre finastéride
  • Pas d'anticoagulation concomitante, sauf pour l'utilisation quotidienne d'acide acétylsalicylique (81 mg à 325 mg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (finastéride)
Finastéride 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, puis subir une prostatectomie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Finastéride
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Proscar
  • Finastide
  • MK 906
  • Prostide
Procédure: Prostatectomie
Subir une prostatectomie
Autres noms:
  • Prostatectomie radicale
  • Chirurgie conventionnelle thérapeutique
  • Prostatectomie simple
Comparateur placebo: Bras II (Placebo)
Placebo une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, puis subir une prostatectomie.
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des biomarqueurs entre les bras de traitement : variation en pourcentage des cellules tumorales présentant une coloration détectable dans les sous-groupes de biomarqueurs de grade Gleason 3 (GG3) lors de la prostatectomie
Délai: À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Expression de marqueurs moléculaires basée sur des puces tissulaires (TMA) dérivées du foyer tumoral dominant. Microarrays de coloration pour l'évaluation à haut débit de l'expression des gènes candidats et la modélisation des données construites avec un appareil de microarray tissulaire et des noyaux de biopsie de 0,6 mm, représentatifs des grades et des scores des tumeurs (Gleason Grades 3 (GG3) et Gleason Grade 4 (GG4)). Le pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration détectable, noté de 0 à 10 où un score plus élevé désigne une plus grande implication, selon le cas pour : le facteur de croissance épithéliale vasculaire (VEFG), le récepteur bêta des œstrogènes (ERβ), le récepteur des androgènes (AR), le 3-oxo- 5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2 (SRD5A2), enzyme de conjugaison de l'ubiquitine E2C (UBE2C) et caspase 3 clivée (caspase). Les valeurs P sont basées sur le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique.
À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Comparaison des biomarqueurs entre les bras de traitement : pourcentage de variation des cellules tumorales présentant une coloration détectable dans le sous-groupe de biomarqueurs de grade Gleason 4 (GG4) lors de la prostatectomie
Délai: À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Biomarqueurs utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. Microarrays de coloration pour l'évaluation à haut débit de l'expression des gènes candidats et la modélisation des données construites avec un appareil de microarray tissulaire et des noyaux de biopsie de 0,6 mm, représentatifs des grades et des scores des tumeurs (Gleason Grades 3 (GG3) et Gleason Grade 4 (GG4)). Le pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration détectable, noté de 0 à 10 où un score plus élevé désigne une plus grande implication, selon le cas pour : VEGF désigne le facteur de croissance épithéliale vasculaire, le récepteur bêta des œstrogènes ERβ, le récepteur des androgènes AR, SRD5A2, le 3-oxo-5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2, UBE2C, enzyme conjuguée à l'ubiquitine E2C. Les valeurs P sont basées sur le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique.
À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Comparaison des biomarqueurs entre les bras de traitement : variation en pourcentage des cellules tumorales présentant une coloration détectable dans les sous-groupes de biomarqueurs de grade Gleason 3 (GG3) lors de la prostatectomie
Délai: Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.
Expression des marqueurs moléculaires comparée entre les foyers tumoraux à l'aide des valeurs de prétraitement et de post-traitement des biomarqueurs. Microarrays de coloration pour l'évaluation à haut débit de l'expression des gènes candidats et la modélisation des données construites avec un appareil de microarray tissulaire et des noyaux de biopsie de 0,6 mm, représentatifs des grades et des scores des tumeurs (Gleason Grades 3 (GG3) et Gleason Grade 4 (GG4)). Le pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration détectable, noté de 0 à 10 où un score plus élevé désigne une plus grande implication, selon le cas pour : VEGF désigne le facteur de croissance épithéliale vasculaire, le récepteur bêta des œstrogènes ERβ, le récepteur des androgènes AR, SRD5A2, le 3-oxo-5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2, UBE2C, enzyme conjuguée à l'ubiquitine E2C.
Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.
Comparaison des biomarqueurs entre les bras de traitement : pourcentage de variation des cellules tumorales présentant une coloration détectable dans le sous-groupe de biomarqueurs de grade Gleason 4 (GG4) lors de la prostatectomie
Délai: Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.
Expression des marqueurs moléculaires comparée entre les foyers tumoraux à l'aide des valeurs de prétraitement et de post-traitement des biomarqueurs. Microarrays de coloration pour l'évaluation à haut débit de l'expression des gènes candidats et la modélisation des données construites avec un appareil de microarray tissulaire et des noyaux de biopsie de 0,6 mm, représentatifs des grades et des scores des tumeurs (Gleason Grades 3 (GG3) et Gleason Grade 4 (GG4)). Le pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration détectable, noté de 0 à 10 où un score plus élevé désigne une plus grande implication, selon le cas pour : VEGF désigne le facteur de croissance épithéliale vasculaire, le récepteur bêta des œstrogènes ERβ, le récepteur des androgènes AR, SRD5A2, le 3-oxo-5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2, UBE2C, enzyme conjuguée à l'ubiquitine E2C.
Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : score de Gleason
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Fréquence des tumeurs de grade 3 et de grade 4 dans deux groupes de traitement : les participants sont des hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate, de stade clinique T1c ou T2, avec un score de Gleason de 6 ou 7 et un taux de PSA < 10 ng/mL, qui doivent subir une prostatectomie . Recommandations 2005 de l'International Society of Urological Pathologists pour le score de Gleason (GS) utilisées pour classer les tumeurs en fonction de leur apparence microscopique : un grade primaire est attribué au modèle de tumeur le plus courant et un deuxième grade au modèle de tumeur suivant le plus courant. Le score de Gleason (GS) est la somme des deux grades de Gleason, basé sur une échelle de 2 à 10, les nombres les plus bas indiquant une tumeur à croissance lente peu susceptible de se propager et les nombres les plus élevés indiquant une tumeur agressive. Note Gleason = 1-5 ; score de Gleason = 2-10 ; 5 et 10 indiquent le pire pronostic. La stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) décrit l'étendue de la progression de la maladie à l'aide du système de notation TNM : taille de la tumeur, ganglions lymphatiques affectés, métastases. Les cancers de stade supérieur sont plus avancés.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après le traitement : grade Gleason -- Échantillon (primaire)
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Fréquence des tumeurs de grade 3 et de grade 4 dans deux groupes de traitement : les participants sont des hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate, stade clinique T1c ou T2, avec un score de Gleason de 6 ou 7 et un taux de PSA < 10 ng/mL, qui sont programmés subir une prostatectomie.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après le traitement : grade Gleason -- Échantillon (secondaire)
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Fréquence des tumeurs de grade 3, grade 4 et grade 5 dans deux groupes de traitement : les participants seront composés d'hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate, de stade clinique T1c ou T2, avec un score de Gleason de 6 ou 7 et un taux de PSA < 10 ng/mL , qui doivent subir une prostatectomie.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : stade tumeur, ganglion, métastase (TNM)
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Système de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6e édition (2002) décrivant la quantité et la propagation du corps cancéreux, à l'aide de TNM. T décrit la taille de la tumeur et toute propagation du cancer dans les tissus voisins ; N décrit la propagation du cancer aux ganglions lymphatiques voisins ; et M décrit la métastase (propagation du cancer à d'autres parties du corps). Les nombres après le T (tels que T1, T2, T3 et T4) décrivent la taille de la tumeur et/ou la quantité de propagation dans les structures voisines. Plus le nombre T est élevé, plus la tumeur est grosse et/ou plus elle s'est développée dans les tissus voisins où T3a indique que la tumeur s'est propagée à travers la capsule d'un ou des deux côtés ; et T3b indique que la tumeur a envahi une ou les deux vésicules séminales.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : marge de résection (MOR)
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Bord ou bordure de tissu retiré lors d'une chirurgie du cancer. La marge est décrite comme négative ou propre lorsque le pathologiste ne trouve aucune cellule cancéreuse au bord du tissu, suggérant que tout le cancer a été retiré. La marge est décrite comme positive ou impliquée lorsque le pathologiste trouve des cellules cancéreuses au bord du tissu, suggérant que tout le cancer n'a pas été retiré.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : état des ganglions lymphatiques
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
État du cancer propagé aux ganglions lymphatiques ; PN0 Cancer qui ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques. Cancer qui ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques. La catégorie N indique si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques voisins. NX signifie que les ganglions lymphatiques voisins ne peuvent pas être évalués. N0 signifie que les ganglions lymphatiques voisins ne contiennent pas de cancer. Les nombres après le N (tels que N1, N2 et N3) décrivent la taille, l'emplacement et/ou le nombre de ganglions lymphatiques voisins touchés par le cancer. Plus le nombre N est élevé, plus le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques voisins.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : foyers de cancer
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Diagnostic d'un petit foyer d'adénocarcinome prostatique sur une biopsie à l'aiguille de la prostate à partir de l'identification par le pathologiste d'un foyer architecturalement anormal de structures épithéliales à un grossissement plutôt faible.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : origine zonale des foyers tumoraux par échantillon de prostatectomie radicale (RPS)
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Répartition des tumeurs dans les zones de la prostate à l'aide d'un spécimen de prostatectomie radicale (RPS) où le nombre de foyers classés par zone est défini comme : PZ, zone périphérique ; TZ, zone de transition ; CZ, zone centrale.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : origine zonale -- foyer de tumeur dominant
Délai: Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Foyer tumoral dominant, distribution dans les zones de la prostate à l'aide d'un spécimen de prostatectomie radicale (RPS) où le nombre de foyers classés par zone est défini comme : PZ, zone périphérique ; TZ, zone de transition ; CZ, zone centrale. Le foyer tumoral dominant est le plus grand, la lésion index, le foyer unique à haut risque du cancer de la prostate.
Évaluation après une période de traitement maximale de 6 semaines et une prostatectomie
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : mise à niveau de Gleason entre la biopsie et la prostatectomie
Délai: Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Changement du score de Gleason de la biopsie à la prostatectomie où une mise à niveau fait référence à un score de Gleason plus élevé signifiant une aggravation de la tumeur. Score de Gleason (GS) basé sur l'apparence microscopique selon la recommandation de 2005 de l'International Society of Urological Pathologists.
Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques pathologiques des échantillons de prostatectomie radicale après traitement : volume de la tumeur (centimètre cube)
Délai: Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques de la tumeur en tenant compte du volume total du cancer de la zone et du volume du cancer en utilisant les foyers zonaux classés comme suit : ZP, zone périphérique ; TZ, zone de transition ; CZ, zone centrale.
Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins : antigène prostatique spécifique (ng/mL) pourcentage de variation (%)
Délai: Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. Test sanguin d'antigène spécifique de la prostate (PSA) mesurant la protéine produite par les cellules de la prostate.
Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins : pourcentage de variation de la testostérone (ng/dL)
Délai: Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. Tests sanguins utilisés pour mesurer la quantité de testostérone dans le sang.
Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins : variation en pourcentage de la dihydrotestostérone (ng/dL)
Délai: Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. Le test sanguin de dihydrotestostérone (DHT) mesure les concentrations sériques de dihydrotestostérone et est étroitement lié à ceux de la testostérone.
Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins : variation en pourcentage de l'œstrone (ng/dL)
Délai: Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. Test sanguin utilisé pour mesurer l'estrone (E1), l'un des trois œstrogènes, qui comprend également l'estriol et l'estradiol.
Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins : variation en pourcentage de l'estradiol (ng/dL)
Délai: Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. Test sanguin utilisé pour mesurer l'estradiol.
Biopsie de base jusqu'à la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Comparaison des biomarqueurs entre les grades de Gleason GG3 et GG4 : pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration détectable dans le bras de traitement au finastéride pour les sous-groupes de biomarqueurs (moyenne)
Délai: À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Expression des marqueurs moléculaires comparée entre les foyers tumoraux, caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. VEGF désigne le facteur de croissance épithéliale vasculaire, le récepteur bêta des œstrogènes ERβ, le récepteur des androgènes AR, SRD5A2, la 3-oxo-5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2, l'UBE2C, l'enzyme de conjugaison de l'ubiquitine E2C.
À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Comparaison des biomarqueurs entre les grades de Gleason GG3 et GG4 : pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration détectable dans le bras de traitement par placebo pour les sous-groupes de biomarqueurs (moyenne)
Délai: Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.
Expression des marqueurs moléculaires comparée entre les foyers tumoraux, caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. VEGF désigne le facteur de croissance épithéliale vasculaire, le récepteur bêta des œstrogènes ERβ, le récepteur des androgènes AR, SRD5A2, la 3-oxo-5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2, l'UBE2C, l'enzyme de conjugaison de l'ubiquitine E2C.
Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.
Comparaison des biomarqueurs entre les grades de Gleason GG3 et GG4 : pourcentage de cellules tumorales présentant une coloration détectable dans le bras de traitement au finastéride pour les sous-groupes de biomarqueurs
Délai: À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Expression des marqueurs moléculaires comparée entre les foyers tumoraux, caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. VEGF désigne le facteur de croissance épithéliale vasculaire, le récepteur bêta des œstrogènes ERβ, le récepteur des androgènes AR, SRD5A2, la 3-oxo-5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2, l'UBE2C, l'enzyme de conjugaison de l'ubiquitine E2C. Les valeurs P sont basées sur le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique.
À la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines
Comparaison des biomarqueurs entre les grades de Gleason GG3 et GG4 : pourcentage de cellules tumorales dans le bras de traitement par placebo pour les sous-groupes de biomarqueurs
Délai: Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.
Expression des marqueurs moléculaires comparée entre les foyers tumoraux, caractéristiques des biomarqueurs sanguins en utilisant les valeurs de prétraitement et de post-traitement. VEGF désigne le facteur de croissance épithéliale vasculaire, le récepteur bêta des œstrogènes ERβ, le récepteur des androgènes AR, SRD5A2, la 3-oxo-5α-stéroïde 4-déshydrogénase 2, l'UBE2C, l'enzyme de conjugaison de l'ubiquitine E2C. Les valeurs P sont basées sur le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique.
Lors de la prostatectomie après une période de traitement maximale de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00856 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CN35159 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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