Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финастерид в лечении пациентов с раком предстательной железы II стадии, которым предстоит хирургическое вмешательство

10 февраля 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке тканевых эффектов предоперационного финастерида по сравнению с плацебо у пациентов с клинически ограниченным раком предстательной железы

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо финастерид действует при лечении пациентов с раком предстательной железы II стадии, которые переносят операцию. Тестостерон может вызвать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия с использованием финастерида может бороться с раком простаты за счет снижения количества тестостерона, вырабатываемого организмом. Прием финастерида перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту экспрессии дискриминирующего молекулярного маркера в 3 ядрах степени Глисона (GG), скорректированную по шкале Глисона (GS) при простатэктомии, у пациентов с раком предстательной железы II стадии, получавших неоадъювантную терапию финастеридом, по сравнению с плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту, с которой у этих пациентов встречаются опухоли 3-й и 4-й степени.

II. Определите частоту экспрессии различающих молекулярных сигнатур в ядрах тканевых микрочипов, сегрегированных GS при простатэктомии у этих пациентов.

III. Сравните области появления GG 3 (в опухолях с рейтингом GS 6 при простатэктомии) у пациентов, получавших финастерид, по сравнению с плацебо.

IV. Сравните области появления GG 3 (в опухолях с рейтингом GS 7 при простатэктомии) у пациентов, получавших финастерид, по сравнению с плацебо.

V. Сравните области появления GG 4 (в опухолях с рейтингом GS 7 при простатэктомии) у пациентов, получавших финастерид, по сравнению с плацебо.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.

Пациенты стратифицированы в соответствии с местом исследования, оценкой Глисона (6 против 7) и типом простатэктомии (открытая или роботизированная/лапароскопическая). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают финастерид перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.

Группа II: пациенты получают плацебо перорально QD в течение 4-6 недель, а затем подвергаются простатэктомии.

Опухолевая ткань, полученная при простатэктомии, используется для создания тканевых микрочипов и анализируется с помощью иммуногистохимии для изучения экспрессии молекулярных маркеров.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Клиническая стадия T1c или T2 (стадия II)
  • Оценка по шкале Глисона 6 или 7 при первичной биопсии
  • Уровень простатспецифического антигена (ПСА) менее 10 нг/мл в течение последних 3 месяцев
  • Кандидат на простатэктомию и запланирована на нее
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности (PS) 0-2 ИЛИ Karnofsky PS 70-100%
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активного злокачественного новообразования в любой другой локализации
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными финастериду по химическому или биологическому составу.
  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего: Текущая или активная инфекция; Симптоматическая застойная сердечная недостаточность; Нестабильная стенокардия; Аритмия сердца
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Более 6 месяцев после приема гормональных препаратов, включая дутастерид или финастерид
  • Более 6 месяцев после предшествующей химиотерапии
  • Более 1 месяца с момента предыдущего участия в другом исследовательском исследовании
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии первичной опухоли
  • Отсутствие одновременного приема дегидроэпиандростерона, добавок фитоэстрогенов, антиандрогенной терапии, дутастерида или другого финастерида.
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии, за исключением ежедневного приема ацетилсалициловой кислоты (от 81 мг до 325 мг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (финастерид)
Финастерид по 5 мг один раз в сутки в течение 4-6 недель, затем проводят простатэктомию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Финастерид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Проскар
  • Финастид
  • МК 906
  • Простид
Процедура: Простатэктомия
Пройти простатэктомию
Другие имена:
  • Радикальная простатэктомия
  • Терапевтическая традиционная хирургия
  • Простая простатэктомия
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Плацебо один раз в день в течение 4-6 недель, затем проводят простатэктомию.
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение биомаркеров между группами лечения: процентное изменение опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание в подгруппах биомаркеров 3 степени по шкале Глисона (GG3) при простатэктомии
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Экспрессия молекулярного маркера на основе тканевого микрочипа (ТМА), полученного из доминантного опухолевого очага. Окрашивание микрочипов для высокопроизводительной оценки экспрессии генов-кандидатов и моделирования данных, созданных с помощью аппарата для тканевых микрочипов и 0,6-мм биопсийных ядер, репрезентативных для степеней и баллов опухоли (3-я степень по Глисону (GG3) и 4-я степень по Глисону (GG4)). Процент опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание, оцениваемый от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее вовлечение, что применимо к: фактору роста эпителия сосудов (VEFG), бета-рецептору эстрогена (ERβ), рецептору андрогена (AR), 3-оксо- 5α-стероид-4-дегидрогеназа 2 (SRD5A2), убиквитин-конъюгирующий фермент E2C (UBE2C) и расщепленная каспаза 3 (каспаза). Значения P основаны на непараметрическом критерии суммы рангов Уилкоксона.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Сравнение биомаркеров между группами лечения: процентное изменение опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание в подгруппе биомаркеров 4 степени по шкале Глисона (GG4) при простатэктомии
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Биомаркеры с использованием значений до и после лечения. Окрашивание микрочипов для высокопроизводительной оценки экспрессии генов-кандидатов и моделирования данных, созданных с помощью аппарата для тканевых микрочипов и 0,6-мм биопсийных ядер, репрезентативных для степеней и баллов опухоли (3-я степень по Глисону (GG3) и 4-я степень по Глисону (GG4)). Процент опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание, оцениваемый от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее вовлечение, как применимо для: VEGF обозначает фактор роста эпителия сосудов, бета-рецептор эстрогена ERβ, рецептор андрогена AR, SRD5A2, 3-оксо-5α-стероид 4-дегидрогеназа 2, UBE2C, убиквитин-конъюгирующий фермент E2C. Значения P основаны на непараметрическом критерии суммы рангов Уилкоксона.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Сравнение биомаркеров между группами лечения: процентное изменение опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание в подгруппах биомаркеров 3 степени по шкале Глисона (GG3) при простатэктомии
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.
Сравнение экспрессии молекулярных маркеров между опухолевыми очагами с использованием значений биомаркеров до лечения и после лечения. Окрашивание микрочипов для высокопроизводительной оценки экспрессии генов-кандидатов и моделирования данных, созданных с помощью аппарата для тканевых микрочипов и 0,6-мм биопсийных ядер, репрезентативных для степеней и баллов опухоли (3-я степень по Глисону (GG3) и 4-я степень по Глисону (GG4)). Процент опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание, оцениваемый от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее вовлечение, как применимо для: VEGF обозначает фактор роста эпителия сосудов, бета-рецептор эстрогена ERβ, рецептор андрогена AR, SRD5A2, 3-оксо-5α-стероид 4-дегидрогеназа 2, UBE2C, убиквитин-конъюгирующий фермент E2C.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.
Сравнение биомаркеров между группами лечения: процентное изменение опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание в подгруппе биомаркеров 4 степени по шкале Глисона (GG4) при простатэктомии
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.
Сравнение экспрессии молекулярных маркеров между опухолевыми очагами с использованием значений биомаркеров до лечения и после лечения. Окрашивание микрочипов для высокопроизводительной оценки экспрессии генов-кандидатов и моделирования данных, созданных с помощью аппарата для тканевых микрочипов и 0,6-мм биопсийных ядер, репрезентативных для степеней и баллов опухоли (3-я степень по Глисону (GG3) и 4-я степень по Глисону (GG4)). Процент опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание, оцениваемый от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее вовлечение, как применимо для: VEGF обозначает фактор роста эпителия сосудов, бета-рецептор эстрогена ERβ, рецептор андрогена AR, SRD5A2, 3-оксо-5α-стероид 4-дегидрогеназа 2, UBE2C, убиквитин-конъюгирующий фермент E2C.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: оценка по шкале Глисона
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Частота опухолей 3 и 4 степени в двух группах лечения: участники состоят из мужчин с аденокарциномой предстательной железы, клинической стадии T1c или T2, с оценкой по шкале Глисона 6 или 7 и уровнем ПСА <10 нг/мл, которым запланирована простатэктомия. . Рекомендации Международного общества патологов-урологов 2005 г. по шкале Глисона (GS), используемой для классификации опухолей на основе их микроскопического вида: первичная степень присваивается наиболее распространенной структуре опухоли, а вторая степень - следующей наиболее распространенной структуре опухоли. Оценка Глисона (GS) представляет собой сумму двух оценок Глисона, основанную на шкале от 2 до 10, где самые низкие цифры указывают на медленно растущую опухоль, которая вряд ли будет распространяться, а самые высокие цифры указывают на агрессивную опухоль. оценка по шкале Глисона = 1-5; оценка по шкале Глисона = 2-10; 5 и 10 указывают на худший прогноз. Стадия Американского объединенного комитета по раку (AJCC) описывает степень прогрессирования заболевания с использованием системы подсчета баллов TNM: размер опухоли, пораженные лимфатические узлы, метастазы. Рак более высоких стадий является более продвинутым.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: степень Глисона — образец (первичный)
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Частота опухолей 3 и 4 степени в двух группах лечения: участники состоят из мужчин с аденокарциномой предстательной железы, клинической стадии T1c или T2, с оценкой по шкале Глисона 6 или 7 и уровнем ПСА <10 нг/мл, которым назначено лечение. провести простатэктомию.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: степень Глисона — образец (вторичный)
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Частота опухолей 3, 4 и 5 степени в двух группах лечения: участники будут состоять из мужчин с аденокарциномой предстательной железы, клинической стадией T1c или T2, с оценкой по шкале Глисона 6 или 7 и уровнем ПСА <10 нг/мл. , которым запланирована простатэктомия.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: стадия опухоли, узла, метастаза (TNM)
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Система Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 6-е издание (2002 г.), описывающая количество и распространение ракового тела с использованием TNM. T описывает размер опухоли и любое распространение рака на близлежащие ткани; N описывает распространение рака на близлежащие лимфатические узлы; и M описывает метастазирование (распространение рака на другие части тела). Цифры после буквы Т (например, Т1, Т2, Т3 и Т4) описывают размер опухоли и/или степень ее распространения на близлежащие структуры. Чем выше число Т, тем больше опухоль и/или больше она проросла в близлежащие ткани, где Т3а отражает распространение опухоли через капсулу с одной или обеих сторон; и T3b отражает, что опухоль проникла в один или оба семенных пузырька.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: граница резекции (MOR)
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Край или граница ткани, удаленной в хирургии рака. Край описывается как отрицательный или чистый, когда патологоанатом не находит раковых клеток на краю ткани, что позволяет предположить, что весь рак был удален. Край описывается как положительный или вовлеченный, когда патологоанатом обнаруживает раковые клетки на краю ткани, предполагая, что не весь рак был удален.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Статус рака распространился на лимфатические узлы; PN0 Рак, который не распространился на лимфатические узлы. Рак, который не распространился на лимфатические узлы. Категория N описывает, распространился ли рак на близлежащие лимфатические узлы. NX означает, что близлежащие лимфатические узлы не могут быть оценены. N0 означает, что в близлежащих лимфатических узлах нет рака. Числа после буквы N (например, N1, N2 и N3) описывают размер, расположение и/или количество близлежащих лимфатических узлов, пораженных раком. Чем выше число N, тем больше рак распространяется на близлежащие лимфатические узлы.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: очаги рака
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Диагностика небольшого очага аденокарциномы предстательной железы при пункционной биопсии предстательной железы на основании выявления патологоанатомом архитектонически аномального очага эпителиальных структур при сравнительно небольшом увеличении.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: зональное происхождение очагов опухоли на образцах радикальной простатэктомии (RPS)
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Распределение опухоли в зонах предстательной железы с использованием образца радикальной простатэктомии (RPS), где количество очагов, классифицированных по зонам, определяется как: PZ, периферическая зона; ТЗ, переходная зона; Чехия, центральная зона.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: зональное происхождение - доминирующий очаг опухоли
Временное ограничение: Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Доминирующий очаг опухоли, распределение в зонах предстательной железы с использованием препарата радикальной простатэктомии (RPS), где количество очагов, классифицированных по зонам, определяется как: PZ, периферическая зона; ТЗ, переходная зона; Чехия, центральная зона. Доминантный опухолевой очаг – самый крупный, указательный очаг, единственный очаг высокого риска рака предстательной железы.
Оценка после максимального 6-недельного периода лечения и простатэктомии
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: повышение шкалы Глисона между биопсией и простатэктомией
Временное ограничение: Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Изменение оценки по шкале Глисона от биопсии до простатэктомии, где повышение относится к более высокой оценке по шкале Глисона, что свидетельствует об ухудшении состояния опухоли. Оценка по шкале Глисона (GS) основана на микроскопическом изображении с использованием рекомендаций Международного общества урологов-патологов 2005 года.
Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Патологические характеристики образцов радикальной простатэктомии после лечения: объем опухоли (кубический сантиметр)
Временное ограничение: Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики опухоли с учетом общего объема рака зоны и объема рака с использованием зональных очагов, классифицированных как: ПЗ, периферическая зона; ТЗ, переходная зона; Чехия, центральная зона.
Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови: Простатспецифический антиген (нг/мл) Процентное изменение (%)
Временное ограничение: Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови с использованием значений до и после лечения. Анализ крови на простатспецифический антиген (ПСА) измеряет белок, вырабатываемый клетками простаты.
Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови: процентное изменение тестостерона (нг/дл)
Временное ограничение: Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови с использованием значений до и после лечения. Анализы крови, используемые для измерения количества тестостерона в крови.
Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови: процентное изменение дигидротестостерона (нг/дл)
Временное ограничение: Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови с использованием значений до и после лечения. Анализ крови на дигидротестостерон (ДГТ) измеряет концентрацию дигидротестостерона в сыворотке крови и тесно связан с концентрациями тестостерона.
Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови: эстрон (нг/дл), процентное изменение
Временное ограничение: Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови с использованием значений до и после лечения. Анализ крови используется для измерения эстрона (E1), одного из трех эстрогенов, в который также входят эстриол и эстрадиол.
Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови: процентное изменение эстрадиола (нг/дл)
Временное ограничение: Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Характеристики биомаркеров крови с использованием значений до и после лечения. Анализ крови, используемый для измерения эстрадиола.
Базовая биопсия до простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Сравнение биомаркеров между оценками по Глисону GG3 и GG4: процент опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание в группе лечения финастеридом для подгрупп биомаркеров (среднее значение)
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Сравнение экспрессии молекулярных маркеров между опухолевыми очагами, характеристик биомаркеров крови с использованием значений до лечения и после лечения. VEGF обозначает фактор роста эпителия сосудов, бета-рецептор эстрогена ERβ, рецептор андрогена AR, SRD5A2, 3-оксо-5α-стероид-4-дегидрогеназу 2, UBE2C, убиквитин-конъюгирующий фермент E2C.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Сравнение биомаркеров между оценками по Глисону GG3 и GG4: процент опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание в группе лечения плацебо для подгрупп биомаркеров (среднее значение)
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.
Сравнение экспрессии молекулярных маркеров между опухолевыми очагами, характеристик биомаркеров крови с использованием значений до лечения и после лечения. VEGF обозначает фактор роста эпителия сосудов, бета-рецептор эстрогена ERβ, рецептор андрогена AR, SRD5A2, 3-оксо-5α-стероид-4-дегидрогеназу 2, UBE2C, убиквитин-конъюгирующий фермент E2C.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.
Сравнение биомаркеров между оценками по Глисону GG3 и GG4: процент опухолевых клеток, проявляющих обнаруживаемое окрашивание в группе лечения финастеридом для подгрупп биомаркеров
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Сравнение экспрессии молекулярных маркеров между опухолевыми очагами, характеристик биомаркеров крови с использованием значений до лечения и после лечения. VEGF обозначает фактор роста эпителия сосудов, бета-рецептор эстрогена ERβ, рецептор андрогена AR, SRD5A2, 3-оксо-5α-стероид-4-дегидрогеназу 2, UBE2C, убиквитин-конъюгирующий фермент E2C. Значения P основаны на непараметрическом критерии суммы рангов Уилкоксона.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения
Сравнение биомаркеров между оценками по Глисону GG3 и GG4: процент опухолевых клеток в группе лечения плацебо для подгрупп биомаркеров
Временное ограничение: При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.
Сравнение экспрессии молекулярных маркеров между опухолевыми очагами, характеристик биомаркеров крови с использованием значений до лечения и после лечения. VEGF обозначает фактор роста эпителия сосудов, бета-рецептор эстрогена ERβ, рецептор андрогена AR, SRD5A2, 3-оксо-5α-стероид-4-дегидрогеназу 2, UBE2C, убиквитин-конъюгирующий фермент E2C. Значения P основаны на непараметрическом критерии суммы рангов Уилкоксона.
При простатэктомии после максимального 6-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00856 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CN35159 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться