Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finasteryd w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II, którzy przechodzą operację

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ na tkankę przedoperacyjnego finasterydu w porównaniu z placebo u pacjentów z klinicznie ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności finasterydu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II, którzy przechodzą operację. Testosteron może powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna z użyciem finasterydu może zwalczać raka prostaty poprzez obniżanie ilości testosteronu wytwarzanego przez organizm. Podanie finasterydu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie częstości ekspresji dyskryminujących markerów molekularnych w rdzeniach stopnia 3 Gleasona (GG) 3, dostosowanych do wyniku Gleasona (GS) podczas prostatektomii, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II leczonych neoadiuwantowym finasterydem z placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj częstość występowania guzów 3. i 4. stopnia u tych pacjentów.

II. Określić częstość różnicującej ekspresji sygnatur molekularnych w rdzeniach mikromacierzy tkankowych segregowanych przez GS podczas prostatektomii u tych pacjentów.

III. Porównanie obszarów pojawiających się GG 3 (w guzach ocenionych jako GS 6 po prostatektomii) u pacjentów leczonych finasterydem z placebo.

IV. Porównanie obszarów pojawiających się GG 3 (w guzach ocenionych jako GS 7 po prostatektomii) u pacjentów leczonych finasterydem z placebo.

V. Porównanie obszarów pojawiających się GG 4 (w guzach ocenionych jako GS 7 po prostatektomii) u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu z placebo.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci są podzieleni na straty według miejsca badania, wyniku Gleasona (6 vs 7) i rodzaju prostatektomii (otwarta vs zrobotyzowana/laparoskopowa). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują finasteryd doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 4-6 tygodni, a następnie przechodzą prostatektomię.

Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-6 tygodni, a następnie przechodzą prostatektomię.

Tkanka nowotworowa uzyskana podczas prostatektomii jest wykorzystywana do tworzenia mikromacierzy tkankowych i jest analizowana metodą immunohistochemiczną pod kątem badań ekspresji markerów molekularnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stadium kliniczne T1c lub T2 (stadium II)
  • Punktacja Gleasona 6 lub 7 na wstępnej biopsji
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy mniejsze niż 10 ng/ml
  • Kandydat do i planowany do poddania się prostatektomii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnego nowotworu w jakimkolwiek innym miejscu
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do finasterydu
  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych: trwająca lub aktywna infekcja; Objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dławica piersiowa; Arytmia serca
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego przyjmowania środków hormonalnych, w tym dutasterydu lub finasterydu
  • Ponad 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego udziału w innym badaniu naukowym
  • Brak wcześniejszej radioterapii guza pierwotnego
  • Brak jednoczesnego stosowania dehydroepiandrosteronu, suplementów fitoestrogenowych, terapii antyandrogenowej, dutasterydu lub innego finasterydu
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, z wyjątkiem codziennego stosowania kwasu acetylosalicylowego (81 mg do 325 mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (finasteryd)
Finasteryd 5 mg raz dziennie przez 4-6 tygodni, następnie poddać się prostatektomii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Finasteryd
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Proskar
  • Finastid
  • MK906
  • Prostytucja
Procedura: Prostatektomia
Poddaj się prostatektomii
Inne nazwy:
  • Radykalna prostatektomia
  • Terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
  • Prosta prostatektomia
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Placebo raz dziennie przez 4-6 tygodni, następnie poddać się prostatektomii.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biomarkerów między ramionami leczenia: zmiana procentowa komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie w podgrupach biomarkerów stopnia 3 wg Gleasona (GG3) po prostatektomii
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Ekspresja markera molekularnego oparta na mikromacierzy tkankowej (TMA) pochodzącej z dominującego ogniska guza. Barwienie mikromacierzy do wysokoprzepustowej oceny ekspresji genów kandydujących i modelowania danych, skonstruowane za pomocą aparatu do mikromacierzy tkankowych i 0,6-milimetrowych rdzeni biopsyjnych, reprezentatywnych dla stopni i wyników guza (Gleason Grades 3 (GG3) i Gleason Grade 4 (GG4)). Odsetek komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie, odpowiednio do: czynnika wzrostu nabłonka naczyń (VEFG), receptora estrogenowego beta (ERβ), receptora androgenowego (AR), 3-okso- 5α-steroidowa 4-dehydrogenaza 2 (SRD5A2), enzym sprzęgający ubikwitynę E2C (UBE2C) i rozszczepiona kaspaza 3 (kaspaza). Wartości P są oparte na nieparametrycznym teście sumy rang Wilcoxona.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie biomarkerów między ramionami leczenia: zmiana procentowa komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne barwienie w podgrupie biomarkerów stopnia 4 wg Gleasona (GG4) po prostatektomii
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Biomarkery wykorzystujące wartości przed i po leczeniu. Barwienie mikromacierzy do wysokoprzepustowej oceny ekspresji genów kandydujących i modelowania danych, skonstruowane za pomocą aparatu do mikromacierzy tkankowych i 0,6-milimetrowych rdzeni biopsyjnych, reprezentatywnych dla stopni i wyników guza (Gleason Grades 3 (GG3) i Gleason Grade 4 (GG4)). Odsetek komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie, odpowiednio dla: VEGF oznacza czynnik wzrostu nabłonka naczyń, receptor estrogenowy beta ERβ, receptor androgenowy AR, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenaza 2, UBE2C, enzym sprzęgający ubikwitynę E2C. Wartości P są oparte na nieparametrycznym teście sumy rang Wilcoxona.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie biomarkerów między ramionami leczenia: zmiana procentowa komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie w podgrupach biomarkerów stopnia 3 wg Gleasona (GG3) po prostatektomii
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.
Ekspresja markera molekularnego porównana między ogniskami guza przy użyciu wartości Biomarkers przed i po leczeniu. Barwienie mikromacierzy do wysokoprzepustowej oceny ekspresji genów kandydujących i modelowania danych, skonstruowane za pomocą aparatu do mikromacierzy tkankowych i 0,6-milimetrowych rdzeni biopsyjnych, reprezentatywnych dla stopni i wyników guza (Gleason Grades 3 (GG3) i Gleason Grade 4 (GG4)). Odsetek komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie, odpowiednio dla: VEGF oznacza czynnik wzrostu nabłonka naczyń, receptor estrogenowy beta ERβ, receptor androgenowy AR, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenaza 2, UBE2C, enzym sprzęgający ubikwitynę E2C.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.
Porównanie biomarkerów między ramionami leczenia: zmiana procentowa komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne barwienie w podgrupie biomarkerów stopnia 4 wg Gleasona (GG4) po prostatektomii
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.
Porównanie ekspresji markerów molekularnych między ogniskami guza przy użyciu wartości biomarkerów przed i po leczeniu. Barwienie mikromacierzy do wysokoprzepustowej oceny ekspresji genów kandydujących i modelowania danych, skonstruowane za pomocą aparatu do mikromacierzy tkankowych i 0,6-milimetrowych rdzeni biopsyjnych, reprezentatywnych dla stopni i wyników guza (Gleason Grades 3 (GG3) i Gleason Grade 4 (GG4)). Odsetek komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie, odpowiednio dla: VEGF oznacza czynnik wzrostu nabłonka naczyń, receptor estrogenowy beta ERβ, receptor androgenowy AR, SRD5A2, 3-okso-5α-steroid 4-dehydrogenaza 2, UBE2C, enzym sprzęgający ubikwitynę E2C.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka patologiczna próbek radykalnej prostatektomii po leczeniu: ocena Gleasona
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Częstość występowania guzów stopnia 3. i 4. w dwóch grupach terapeutycznych: Uczestnicy to mężczyźni z gruczolakorakiem gruczołu krokowego w stadium klinicznym T1c lub T2, z wynikiem 6 lub 7 w skali Gleasona i poziomem PSA < 10 ng/ml, u których zaplanowano prostatektomię . Zalecenia Międzynarodowego Towarzystwa Patologów Urologicznych z 2005 r. dotyczące punktacji Gleasona (GS) stosowanej do oceny guzów na podstawie ich wyglądu mikroskopowego: stopień podstawowy jest przypisany do najczęstszego wzoru guza, a drugi stopień do następnego najczęściej występującego wzoru guza. Wynik Gleasona (GS) jest sumą dwóch stopni Gleasona, opartych na skali 2-10, przy czym najniższe liczby wskazują na wolno rosnący guz, który ma małe szanse na rozprzestrzenienie się, a najwyższe liczby wskazują na agresywny guz. Stopień Gleasona = 1-5; wynik Gleasona = 2-10; 5 i 10 wskazują najgorsze rokowanie. Stopień zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) opisuje zakres progresji choroby przy użyciu systemu punktacji TNM: wielkość guza, zajęte węzły chłonne, przerzuty. Nowotwory w wyższym stadium są bardziej zaawansowane.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek po radykalnej prostatektomii: stopień Gleasona — próbka (pierwotna)
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Częstość występowania guzów stopnia 3. i 4. w dwóch grupach terapeutycznych: Uczestnicy to mężczyźni z gruczolakorakiem gruczołu krokowego w stadium klinicznym T1c lub T2, z wynikiem 6 lub 7 punktów w skali Gleasona i poziomem PSA < 10 ng/ml, którzy są planowani poddać się prostatektomii.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek po radykalnej prostatektomii: stopień Gleasona — próbka (wtórna)
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Częstość występowania guzów stopnia 3, stopnia 4 i stopnia 5 w dwóch grupach terapeutycznych: Uczestnicy będą składać się z mężczyzn z gruczolakorakiem gruczołu krokowego w stadium klinicznym T1c lub T2, z wynikiem w skali Gleasona 6 lub 7 i poziomem PSA < 10 ng/ml , którzy mają przejść prostatektomię.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek radykalnej prostatektomii po leczeniu: stadium guza, węzła, przerzutów (TNM)
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
System Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie szóste (2002), opisujący ilość i rozprzestrzenianie się ciałka nowotworowego za pomocą TNM. T opisuje rozmiar guza i jakiekolwiek rozprzestrzenienie się raka na pobliską tkankę; N opisuje rozprzestrzenianie się raka do pobliskich węzłów chłonnych; a M opisuje przerzuty (rozprzestrzenianie się raka na inne części ciała). Liczby po T (takie jak T1, T2, T3 i T4) opisują rozmiar guza i/lub stopień rozprzestrzenienia się na pobliskie struktury. Im wyższa liczba T, tym większy guz i/lub bardziej rozrósł się do pobliskich tkanek, gdzie T3a odzwierciedla guz rozprzestrzenił się przez torebkę po jednej lub obu stronach; a T3b oznacza, że ​​guz zaatakował jeden lub oba pęcherzyki nasienne.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek po radykalnej prostatektomii: margines resekcji (MOR)
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Krawędź lub granica tkanki usuniętej podczas operacji raka. Margines jest opisywany jako ujemny lub czysty, gdy patolog nie znajdzie komórek nowotworowych na krawędzi tkanki, co sugeruje, że cały nowotwór został usunięty. Margines jest opisywany jako dodatni lub zajęty, gdy patolog znajdzie komórki nowotworowe na krawędzi tkanki, co sugeruje, że nie cały nowotwór został usunięty.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek radykalnej prostatektomii po leczeniu: stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Stan rozprzestrzenienia się raka na węzły chłonne; PN0 Rak, który nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne. Rak, który nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne. Kategoria N opisuje, czy rak rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne. NX oznacza, że ​​nie można ocenić pobliskich węzłów chłonnych. N0 oznacza, że ​​pobliskie węzły chłonne nie zawierają raka. Liczby po N (takie jak N1, N2 i N3) opisują rozmiar, lokalizację i / lub liczbę pobliskich węzłów chłonnych dotkniętych rakiem. Im wyższa liczba N, tym bardziej rak rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek radykalnej prostatektomii po leczeniu: ogniska raka
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Rozpoznanie małego ogniska gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie biopsji igłowej gruczołu krokowego na podstawie identyfikacji przez patologa architektonicznie nieprawidłowego ogniska struktur nabłonkowych przy raczej małym powiększeniu.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek po radykalnej prostatektomii po leczeniu: Strefowe pochodzenie ognisk guza na próbkę radykalnej prostatektomii (RPS)
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Dystrybucja guza w obrębie stref gruczołu krokowego przy użyciu próbki radykalnej prostatektomii (RPS), gdzie liczba ognisk sklasyfikowana według strefy zdefiniowanej jako: PZ, strefa obwodowa; TZ, strefa przejściowa; CZ, strefa centralna.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek poddanych radykalnej prostatektomii po leczeniu: pochodzenie strefowe — ognisko dominującego guza
Ramy czasowe: Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Dominujące ognisko guza, rozmieszczenie w obrębie stref gruczołu krokowego przy użyciu próbki po radykalnej prostatektomii (RPS), gdzie liczba ognisk sklasyfikowana według strefy zdefiniowanej jako: PZ, strefa obwodowa; TZ, strefa przejściowa; CZ, strefa centralna. Dominujące ognisko nowotworowe jest największą, wskazującą zmianą, pojedynczym ogniskiem wysokiego ryzyka raka prostaty.
Ocena po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia i prostatektomii
Charakterystyka patologiczna próbek radykalnej prostatektomii po leczeniu: uaktualnienie Gleasona między biopsją a prostatektomią
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Zmiana wyniku Gleasona z biopsji na prostatektomię, gdzie podwyższenie odnosi się do wyższego wyniku Gleasona oznaczającego pogorszenie guza. Punktacja Gleasona (GS) na podstawie wyglądu mikroskopowego zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Patologów Urologicznych z 2005 r.
Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka patologiczna próbek po radykalnej prostatektomii: objętość guza (centymetry sześcienne)
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka guza z uwzględnieniem całkowitej objętości raka strefowego oraz objętości raka z wykorzystaniem ognisk strefowych sklasyfikowanych jako: PZ, strefa obwodowa; TZ, strefa przejściowa; CZ, strefa centralna.
Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi: Antygen swoisty dla prostaty (ng/ml) Zmiana procentowa (%)
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. Badanie krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) mierzące białko wytwarzane przez komórki prostaty.
Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi: zmiana procentowa testosteronu (ng/dl).
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. Badania krwi stosowane do pomiaru ilości testosteronu we krwi.
Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi: zmiana procentowa dihydrotestosteronu (ng/dl).
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. Badanie krwi z dihydrotestosteronem (DHT) mierzy stężenie dihydrotestosteronu w surowicy i jest ściśle związane z testosteronem.
Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi: zmiana procentowa estronu (ng/dl).
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. Badanie krwi stosowane do pomiaru estronu (E1), jednego z trzech estrogenów, który obejmuje również estriol i estradiol.
Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi: zmiana procentowa estradiolu (ng/dl).
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. Badanie krwi stosowane do pomiaru estradiolu.
Wyjściowa biopsja do prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie biomarkerów między stopniami Gleasona GG3 i GG4: odsetek komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie w grupie leczonej finasterydem dla podgrup biomarkerów (średnia)
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie ekspresji markerów molekularnych między ogniskami nowotworowymi, charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. VEGF oznacza czynnik wzrostu nabłonka naczyń, receptor estrogenowy ERβ beta, receptor androgenowy AR, SRD5A2, 3-okso-5α-4-dehydrogenazę 2-steroidową, UBE2C, enzym sprzęgający ubikwitynę E2C.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie biomarkerów między stopniami Gleasona GG3 i GG4: odsetek komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie w ramieniu otrzymującym placebo dla podgrup biomarkerów (średnia)
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.
Porównanie ekspresji markerów molekularnych między ogniskami nowotworowymi, charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. VEGF oznacza czynnik wzrostu nabłonka naczyń, receptor estrogenowy ERβ beta, receptor androgenowy AR, SRD5A2, 3-okso-5α-4-dehydrogenazę 2-steroidową, UBE2C, enzym sprzęgający ubikwitynę E2C.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.
Porównanie biomarkerów między stopniami Gleasona GG3 i GG4: odsetek komórek nowotworowych wykazujących wykrywalne wybarwienie w grupie leczonej finasterydem dla podgrup biomarkerów
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie ekspresji markerów molekularnych między ogniskami nowotworowymi, charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. VEGF oznacza czynnik wzrostu nabłonka naczyń, receptor estrogenowy ERβ beta, receptor androgenowy AR, SRD5A2, 3-okso-5α-4-dehydrogenazę 2-steroidową, UBE2C, enzym sprzęgający ubikwitynę E2C. Wartości P są oparte na nieparametrycznym teście sumy rang Wilcoxona.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia
Porównanie biomarkerów między stopniami Gleasona GG3 i GG4: odsetek komórek nowotworowych w grupie otrzymującej placebo dla podgrup biomarkerów
Ramy czasowe: Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.
Porównanie ekspresji markerów molekularnych między ogniskami nowotworowymi, charakterystyka biomarkerów krwi na podstawie wartości przed i po leczeniu. VEGF oznacza czynnik wzrostu nabłonka naczyń, receptor estrogenowy ERβ beta, receptor androgenowy AR, SRD5A2, 3-okso-5α-4-dehydrogenazę 2-steroidową, UBE2C, enzym sprzęgający ubikwitynę E2C. Wartości P są oparte na nieparametrycznym teście sumy rang Wilcoxona.
Przy prostatektomii po maksymalnie 6-tygodniowym okresie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeri Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00856 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35159 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000653463
  • 2006-0614 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA03-1-03 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty II stopnia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj