浸润性乳腺癌患者淋巴标测和前哨淋巴结活检中寻找前哨淋巴结的注射方法
2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项探索乳晕下注射作为乳腺癌患者淋巴标测和前哨淋巴结活检部位的初步研究
理由：诊断程序，例如使用乳头下方或肿瘤附近注射的淋巴闪烁显像，可以帮助医生了解疾病扩散的程度。
目的：这项临床试验正在研究两种不同的注射方法，以比较它们在浸润性乳腺癌患者的淋巴标测和前哨淋巴结活检过程中找到前哨淋巴结的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较乳晕下注射与瘤周注射在浸润性乳腺癌患者乳腺淋巴标测过程中识别前哨淋巴结的效果。
- 使用乳晕下注射与瘤周注射的乳房淋巴显像比较淋巴引流模式。
大纲：至少在预定手术前 2 天，患者通过瘤周注射和淋巴显像接受锝 Tc 99m 硫胶体。 在 30 分钟以及 2 和 3 小时后获取图像，前提是没有注意到引流。 然后，患者通过乳晕下注射接受锝 Tc 99m 硫胶体，随后进行另一次淋巴闪烁显像。
在手术时，患者通过乳晕下注射接受异硫丹蓝。 手持伽马探头用于定位前哨节点。 如果识别出前哨淋巴结，则将其切除并进行预定的乳房手术。 如果无法识别前哨淋巴结，患者将接受预定的乳房手术。
预计应计：本研究将在 12.5 个月内累积 100 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有乳腺癌的病理学、放射学或临床证据并伴有浸润、可疑浸润或微浸润。
- 适合全乳切除术或乳房节段切除术或腋窝淋巴结清扫术的患者。
- 接受过新辅助化疗的患者在诱导化疗前经 FNA 证实淋巴结转移性疾病呈阳性，然后被发现有肉眼可触及的疾病，但在进入研究时超声淋巴结呈阴性。
- 患者必须签署知情同意书并在执行该程序之前进行注册。
排除标准：
- 有生育能力的女性术前需要进行妊娠试验，怀孕的患者将被排除在本研究之外。
- 接受过新辅助化疗的患者在诱导化疗前经 FNA 证实有淋巴结转移性疾病，然后被发现有严重可疑的可触及疾病，并且在进入研究时超声结阳性。
- 已知对异硫丹蓝染料或任何相关化合物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射方法
一个带有放射性示踪剂的注射部位是实质内/肿瘤周围（肿瘤周围），另一个是乳晕下（乳头周围）
|
手术时，乳房在乳晕下或瘤周位置注射 3-5 cc 异硫丹蓝。
其他名称：
2 乳房瘤周和乳晕下注射后进行的淋巴闪烁显像图像
预定手术前至少 2 天，瘤周注射锝 Tc 99m 硫胶体；手术前一天再次通过乳晕下注射。 在手术时，患者通过乳晕下注射接受异硫丹蓝。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过瘤周和乳晕下注射确定的淋巴引流模式
大体时间：12个月收集数据
|
描述性地评估结果。
|
12个月收集数据
|
|
前哨淋巴结的识别率和与乳晕下注射相关的阴性预测值
大体时间：12个月收集数据
|
描述性地评估结果。
|
12个月收集数据
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gildy V. Babiera, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 学习椅：Ebrahim Delpassand, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.