Injektionsmethoden zum Auffinden des Sentinel-Lymphknotens während der Lymphkartierung und der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patienten mit invasivem Brustkrebs
Eine vorläufige Studie zur Erforschung der subbareolären Injektion als Ort für die Lymphkartierung und Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die Lymphszintigraphie mit einer Injektion unter die Brustwarze oder in die Nähe des Tumors können Ärzten dabei helfen herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht zwei verschiedene Injektionsmethoden, um zu vergleichen, wie gut sie den Sentinel-Lymphknoten während der Lymphkartierung und der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die subareoläre Injektion mit der peritumoralen Injektion bei der Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens während der Lymphdrüsenkartierung bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs.
- Vergleichen Sie die Lymphdrainagemuster mittels Lymphszintigraphie der Brust mit subareolärer Injektion vs. peritumoraler Injektion.
ÜBERBLICK: Mindestens 2 Tage vor der geplanten Operation erhalten die Patienten Technetium Tc 99m Schwefelkolloid durch peritumorale Injektion, gefolgt von einer Lymphszintigraphie. Bilder werden nach 30 Minuten und nach 2 und 3 Stunden erhalten, sofern keine Drainage festgestellt wird. Die Patienten erhalten dann Technetium Tc 99m Schwefelkolloid durch subareoläre Injektion, gefolgt von einer weiteren Lymphszintigraphie.
Zum Zeitpunkt der Operation erhalten die Patienten Isosulfanblau durch subareoläre Injektion. Eine tragbare Gammasonde wird verwendet, um den Sentinel-Knoten zu lokalisieren. Wenn der Sentinel-Lymphknoten identifiziert wird, wird er entfernt und die geplante Brustoperation durchgeführt. Wenn der Sentinel-Lymphknoten nicht identifiziert werden kann, werden die Patientinnen der geplanten Brustoperation unterzogen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12,5 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen müssen entweder pathologische, radiologische oder klinische Beweise für Brustkrebs mit Invasion, Verdacht auf Invasion oder Mikroinvasion haben.
- Patienten, die Kandidaten für eine totale Mastektomie oder segmentale Mastektomie oder Axilladissektion sind.
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben und bei denen vor der Induktionschemotherapie ein FNA-bestätigter Lymphknoten für eine metastasierte Erkrankung vorliegt und bei denen dann eine grob tastbare Erkrankung festgestellt wird, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts jedoch im Ultraschallknoten negativ sind.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und registriert werden, bevor das Verfahren durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist präoperativ ein Schwangerschaftstest erforderlich, und schwangere Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben und vor der Induktionschemotherapie eine FNA-bestätigte Lymphknotenmetastasierung aufweisen und bei denen dann eine grob verdächtige palpable Erkrankung festgestellt wird und die zum Zeitpunkt des Studieneintritts im Ultraschallknoten positiv sind.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Isosulfanblau-Farbstoff oder verwandte Verbindungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Injektionsmethoden
Eine Injektionsstelle mit radioaktivem Tracer intraparenchymal/peritumoral (um den Tumor herum) und eine andere subareolar (um die Brustwarze herum)
|
Zum Zeitpunkt der Operation werden 3–5 ml Isosulfanblau subareolar oder peritumoral in die Brust injiziert.
Andere Namen:
2 Lymphszintigraphie-Bilder, die nach peritumoraler und subareolärer Injektion der Brust durchgeführt wurden
Erhalten Sie mindestens 2 Tage vor der geplanten Operation Technetium Tc 99m Schwefelkolloid durch peritumorale Injektion; und erneut am Tag vor der Operation durch subareoläre Injektion. Zum Zeitpunkt der Operation erhalten die Patienten Isosulfanblau durch subareoläre Injektion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphabflussmuster bestimmt durch peritumorale und subareoläre Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate, um Daten zu sammeln
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Bewerten Sie das Ergebnis deskriptiv.
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12 Monate, um Daten zu sammeln
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Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten und negativer prädiktiver Wert im Zusammenhang mit subareolärer Injektion
Zeitfenster: 12 Monate um Daten zu sammeln
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Bewerten Sie das Ergebnis deskriptiv.
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12 Monate um Daten zu sammeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studienstuhl: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID01-538
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-ID-01538 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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