Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionsmetoder til at finde Sentinel-lymfeknuden under lymfatisk kortlægning og Sentinel-lymfeknudebiopsi hos patienter med invasiv brystkræft

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En foreløbig undersøgelse for at udforske subareolar injektion som stedet for lymfatisk kortlægning og sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med brystkræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom lymfoscintigrafi ved hjælp af en injektion under brystvorten eller nær tumoren, kan hjælpe læger med at finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer to forskellige injektionsmetoder for at sammenligne, hvor godt de finder sentinel-lymfeknuden under lymfatisk kortlægning og sentinel-lymfeknudebiopsi hos patienter med invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign subareolær injektion med peritumoral injektion ved identifikation af sentinel node under brystlymfatisk kortlægning hos patienter med invasiv brystkræft.
  • Sammenlign lymfedrænagemønstrene ved hjælp af lymfoscintigrafi af brystet med subareolær injektion vs peritumoral injektion.

OVERSIGT: Mindst 2 dage før planlagt operation får patienterne technetium Tc 99m svovlkolloid ved peritumoral injektion efterfulgt af lymfoscintigrafi. Billeder tages efter 30 minutter og efter 2 og 3 timer, forudsat at der ikke er noteret dræning. Patienterne får derefter technetium Tc 99m svovlkolloid ved subareolær injektion efterfulgt af endnu en lymfoscintigrafi.

På operationstidspunktet får patienterne isosulfanblåt ved subareolær injektion. En håndholdt gammasonde bruges til at lokalisere sentinel-knuden. Hvis vagtpostknuden identificeres, skæres den ud, og den planlagte brystoperation udføres. Hvis sentinel node ikke kan identificeres, gennemgår patienterne den planlagte brystoperation.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have enten patologisk, radiologisk eller klinisk bevis for brystkræft med invasion, mistænkelig for invasion eller mikroinvasion.
  2. Patienter, der er kandidater til total mastektomi eller segmental mastektomi eller aksillær dissektion.
  3. Patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi, som har en FNA-bekræftet lymfeknude-positiv for metastatisk sygdom før induktionskemoterapi, og som derefter viser sig at have en alvorlig palpabel sygdom, men er ultralydsknude-negative på tidspunktet for undersøgelsens start.
  4. Patienter skal underskrive et informeret samtykke og være registreret, før indgrebet udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. En graviditetstest vil være påkrævet præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder, og patienter, der er gravide, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi, som har en FNA-bekræftet lymfeknudemetastatisk sygdom før induktionskemoterapi og derefter viser sig at have en groft mistænkelig palpabel sygdom og er ultralydsknudepositive på tidspunktet for studiestart.
  3. Patienter med kendt allergi over for isosulfan blåt farvestof eller andre relaterede forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektionsmetoder
Et injektionssted med radioaktivt sporstof intraparenkymalt/peritumoralt (omkring tumoren) og andet subareolært (omkring brystvorten)
Medicin: Isosulfan blå
På tidspunktet for operationen injiceres brystet med 3-5 cc isosulfanblåt i subareolær eller peritumoral position.
Andre navne:
  • lymfazurin
Procedure: Lymfangiografi
2 lymfoscintigrafiske billeder udført efter peritumoral og subareolær injektion af brystet
Stråling: Technetium Tc 99m svovlkolloid

Mindst 2 dage før planlagt operation, modtag technetium Tc 99m svovlkolloid ved peritumoral injektion; og igen dagen før operationen ved subareolær injektion.

På operationstidspunktet får patienterne isosulfanblåt ved subareolær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfedrænagemønstre bestemt ved peritumorale og subareolære injektioner
Tidsramme: 12 måneder til at indsamle data
Evaluer resultatet beskrivende.
12 måneder til at indsamle data
Identifikationshastighed af sentinel-knuder og negativ prædiktiv værdi forbundet med subareolær injektion
Tidsramme: 12 måneder til at indsamle data
Evaluer resultatet beskrivende.
12 måneder til at indsamle data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID01-538
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-01538 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Isosulfan blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner