Injectiemethoden bij het vinden van de schildwachtklier tijdens lymfatische mapping en biopsie van de schildwachtklier bij patiënten met invasieve borstkanker
Een voorbereidende studie om subareolaire injectie te onderzoeken als de plaats voor lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie bij patiënten met borstkanker
RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals lymfoscintigrafie met behulp van een injectie onder de tepel of in de buurt van de tumor, kunnen artsen helpen erachter te komen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert twee verschillende injectiemethoden om te vergelijken hoe goed ze de schildwachtklier vinden tijdens lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie bij patiënten met invasieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk subareolaire injectie met peritumorale injectie bij het identificeren van de schildwachtklier tijdens het in kaart brengen van het lymfestelsel van de borst bij patiënten met invasieve borstkanker.
- Vergelijk de lymfedrainagepatronen met behulp van lymfoscintigrafie van de borst met subareolaire injectie versus peritumorale injectie.
OVERZICHT: Ten minste 2 dagen voor de geplande operatie ontvangen patiënten technetium Tc 99m zwavelcolloïde door middel van peritumorale injectie gevolgd door lymfoscintigrafie. Beelden worden verkregen na 30 minuten en na 2 en 3 uur, op voorwaarde dat er geen drainage wordt opgemerkt. Patiënten ontvangen vervolgens technetium Tc 99m zwavelcolloïde door subareolaire injectie gevolgd door nog een lymfoscintigrafie.
Op het moment van de operatie krijgen patiënten isosulfanblauw via subareolaire injectie. Een draagbare gammasonde wordt gebruikt om de schildwachtklier te lokaliseren. Als de schildwachtklier wordt geïdentificeerd, wordt deze weggesneden en wordt de geplande borstoperatie uitgevoerd. Als de schildwachtklier niet kan worden geïdentificeerd, ondergaan patiënten de geplande borstoperatie.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 12,5 maanden 100 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten pathologisch, radiologisch of klinisch bewijs hebben van borstkanker met invasie, verdacht voor invasie of micro-invasie.
- Patiënten die in aanmerking komen voor een totale mastectomie of segmentale mastectomie of okseldissectie.
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en die een FNA-bevestigde lymfeklierpositief hebben voor gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan inductiechemotherapie en vervolgens een duidelijk voelbare ziekte blijken te hebben, maar echografie-negatief zijn op het moment van deelname aan de studie.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en geregistreerd zijn voordat de procedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangerschapstest zal preoperatief nodig zijn bij vrouwen die zwanger kunnen worden en patiënten die zwanger zijn zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en die een door FNA bevestigde lymfekliermetastasen hebben voorafgaand aan inductiechemotherapie en vervolgens een zeer verdachte palpabele ziekte blijken te hebben en echoklierpositief zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een bekende allergie voor isosulfan blauwe kleurstof of verwante verbindingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie methoden
Eén injectieplaats met radioactieve tracer intraparenchymaal/peritumoraal (rond de tumor) en andere subareolair (rond de tepel)
|
Op het moment van de operatie wordt de borst geïnjecteerd met 3-5 cc isosulfanblauw in subareolaire of peritumorale positie.
Andere namen:
2 lymfoscintigrafiebeelden uitgevoerd na peritumorale en subareolaire injectie van de borst
Ontvang ten minste 2 dagen voor de geplande operatie technetium Tc 99m zwavelcolloïde via peritumorale injectie; en opnieuw de dag voor de operatie door subareolaire injectie. Op het moment van de operatie krijgen patiënten isosulfanblauw via subareolaire injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfedrainagepatronen zoals bepaald door peritumorale en subareolaire injecties
Tijdsspanne: 12 maanden om gegevens te verzamelen
|
Evalueer de uitkomst beschrijvend.
|
12 maanden om gegevens te verzamelen
|
|
Identificatiepercentage van schildwachtklieren en negatief voorspellende waarde geassocieerd met subareolaire injectie
Tijdsspanne: 12 maanden om gegevens te verzamelen
|
Evalueer de uitkomst beschrijvend.
|
12 maanden om gegevens te verzamelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studie stoel: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID01-538
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MDA-ID-01538 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .