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침습성 유방암 환자의 림프지도 작성 및 감시림프절 생검 시 감시림프절을 찾기 위한 주사 방법

2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방암 환자의 림프 매핑 및 센티넬 림프절 생검을 위한 부위로서 유륜하 주사를 탐색하기 위한 예비 연구

근거: 유두 아래 또는 종양 근처에 주사를 사용하는 림프신티그래피와 같은 진단 절차는 의사가 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 침윤성 유방암 환자에서 림프 매핑 및 감시 림프절 생검 중에 감시 림프절을 얼마나 잘 찾는지 비교하기 위해 두 가지 주입 방법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 침윤성 유방암 환자의 유방 림프 매핑 동안 센티넬 노드를 식별할 때 유륜하 주사와 종양주위 주사를 비교하십시오.
  • 유륜하 주사 대 종양주위 주사와 함께 유방의 림프신티그래피를 사용하여 림프 배수 패턴을 비교합니다.

개요: 예정된 수술 최소 2일 전에 환자는 림프신티그라피에 이어 종양 주위 주사를 통해 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드를 투여받습니다. 배액이 없는 경우 30분 및 2시간 및 3시간 후에 이미지를 얻습니다. 그런 다음 환자는 유륜하 주사를 통해 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드를 받은 후 또 다른 림프신티그라피를 받습니다.

수술 시 환자는 유륜하 주사로 이소설판 블루를 투여받습니다. 센티넬 노드를 찾는 데 휴대용 감마 프로브가 사용됩니다. 감시림프절이 확인되면 절제하고 예정된 유방 수술을 시행합니다. 감시림프절을 확인할 수 없는 경우 환자는 예정된 유방 수술을 받습니다.

예상 발생: 총 100명의 환자가 12.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 침범 또는 미세 침범이 의심되는 침윤이 있는 유방암의 병리학적, 방사선학적 또는 임상적 증거가 있어야 합니다.
  2. 전체 유방절제술 또는 분절 유방절제술 또는 겨드랑이 절제술 대상 환자.
  3. FNA에서 유도 화학요법 이전에 전이성 질환에 대해 림프절 양성을 확인한 후 육안으로 만져질 수 있는 질환이 있는 것으로 밝혀졌지만 연구 시작 시 초음파 림프절 음성인 신보강 화학요법을 받은 환자.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 절차가 수행되기 전에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 수술 전에 임신 테스트가 필요하며 임신한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  2. 유도 화학 요법 이전에 FNA에서 림프절 전이성 질환이 확인되었고 그 후 육안으로 의심되는 만져질 수 있는 질환이 있는 것으로 밝혀지고 연구 시작 시점에 초음파 림프절 양성인 신보강 화학 요법을 받은 환자.
  3. 이소설판 블루 염료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입 방법
방사성 추적자가 실질 내/종양 주위(종양 주변) 및 기타 유륜하(유두 주변)가 있는 주사 부위 1개
의약품: 이소술판 블루
수술 시 유륜하 또는 종양주위 위치에 3-5cc의 이소설판 블루를 유방에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 림파주린
절차: 림프관 조영술
유방의 종양주위 및 유륜하 주사 후 수행된 2개의 림프신티그래피 이미지
방사능: 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드

예정된 수술 최소 2일 전에 종양 주위 주사로 테크네튬 Tc 99m 유황 콜로이드를 투여합니다. 그리고 다시 유륜하 주사로 수술 전날.

수술 시 환자는 유륜하 주사로 이소설판 블루를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양주위 및 유륜하 주사에 의해 결정되는 림프 배수 패턴
기간: 데이터 수집에 12개월
결과를 서술적으로 평가합니다.
데이터 수집에 12개월
유륜하 주입과 관련된 센티넬 노드 식별률 및 음성 예측값
기간: 데이터 수집에 12개월
결과를 서술적으로 평가합니다.
데이터 수집에 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 연구 의자: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID01-538
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-ID-01538 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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