Injektionsmetoder för att hitta vaktpostlymfkörteln under lymfatisk kartläggning och sentinellymfkörtelbiopsi hos patienter med invasiv bröstcancer
En preliminär studie för att utforska subareolär injektion som plats för lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med bröstcancer
MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom lymfoscintigrafi med en injektion under bröstvårtan eller nära tumören, kan hjälpa läkare att ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig.
SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar två olika injektionsmetoder för att jämföra hur väl de hittar vaktpostlymfkörteln under lymfatisk kartläggning och sentinellymfkörtelbiopsi hos patienter med invasiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför subareolär injektion med peritumoral injektion för att identifiera sentinel node under bröstlymfatisk kartläggning hos patienter med invasiv bröstcancer.
- Jämför lymfdränagemönstren med lymfoscintigrafi av bröstet med subareolär injektion vs peritumoral injektion.
INFORMATION: Minst 2 dagar före planerad operation får patienterna teknetium Tc 99m svavelkolloid genom peritumoral injektion följt av lymfoscintigrafi. Bilder erhålls efter 30 minuter och efter 2 och 3 timmar, förutsatt att ingen dränering noteras. Patienterna får sedan teknetium Tc 99m svavelkolloid genom subareolär injektion följt av ytterligare en lymfoscintigrafi.
Vid tidpunkten för operationen får patienterna isosulfanblått genom subareolär injektion. En handhållen gammasond används för att lokalisera sentinelnoden. Om sentinelnoden identifieras skärs den ut och den planerade bröstoperationen utförs. Om sentinelnoden inte kan identifieras genomgår patienter den planerade bröstoperationen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12,5 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha antingen patologiska, röntgenologiska eller kliniska bevis på bröstcancer med invasion, misstänkta för invasion eller mikroinvasion.
- Patienter som är kandidater för total mastektomi eller segmentell mastektomi eller axillär dissektion.
- Patienter som har genomgått neoadjuvant kemoterapi som har en FNA bekräftad lymfkörtelpositiv för metastaserande sjukdom före induktionskemoterapi och som sedan visar sig ha allvarligt påtaglig sjukdom men är ultraljudsnodnegativa vid tidpunkten för studiestart.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke och registreras innan ingreppet utförs.
Exklusions kriterier:
- Ett graviditetstest kommer att krävas preoperativt på kvinnor i fertil ålder och patienter som är gravida kommer att uteslutas från denna studie.
- Patienter som har genomgått neoadjuvant kemoterapi som har en FNA-bekräftad lymfkörtelmetastaserande sjukdom före induktionskemoterapi och som sedan visar sig ha en allvarligt misstänkt palpabel sjukdom och är ultraljudsknutepositiva vid tidpunkten för studiestart.
- Patienter med känd allergi mot isosulfanblått färgämne eller andra relaterade föreningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektionsmetoder
Ett injektionsställe med radioaktivt spårämne intraparenkymalt/peritumoralt (runt tumören) och ett annat subareolärt (runt bröstvårtan)
|
Vid tidpunkten för operationen injicerades bröstet med 3-5 cc isosulfanblått i subareolär eller peritumoral position.
Andra namn:
2 lymfoscintigrafibilder utförda efter peritumoral och subareolär injektion av bröstet
Minst 2 dagar före planerad operation, få teknetium Tc 99m svavelkolloid genom peritumoral injektion; och igen dagen före operationen genom subareolär injektion. Vid tidpunkten för operationen får patienterna isosulfanblått genom subareolär injektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfatiska dräneringsmönster som bestäms av peritumorala och subareolära injektioner
Tidsram: 12 månader att samla in data
|
Utvärdera resultatet beskrivande.
|
12 månader att samla in data
|
|
Identifieringshastighet av sentinelnoder och negativt prediktivt värde associerat med subareolär injektion
Tidsram: 12 månader att samla in data
|
Utvärdera resultatet beskrivande.
|
12 månader att samla in data
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID01-538
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MDA-ID-01538 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .