Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektiomenetelmät vartioimusolmukkeen löytämiseksi imusolmukkeen kartoituksen ja vartioimusolmukkeen biopsian aikana potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Alustava tutkimus, jossa tutkitaan subareolaarista injektiota rintasyöpäpotilaiden lymfaattisen kartoituksen ja vartioimusolmukkeiden biopsian paikkana

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten lymfoskintigrafia injektiolla nännin alle tai lähellä kasvainta, voivat auttaa lääkäreitä selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista injektiomenetelmää vertaillakseen sitä, kuinka hyvin he löytävät vartioimusolmukkeen lymfaattisen kartoituksen ja vartijaimusolmukkeen biopsian aikana potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa subareolaarista injektiota peritumoraaliseen injektioon vartiosolmukkeen tunnistamisessa rintojen lymfaattisen kartoituksen aikana potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.
  • Vertaa imusolmukkeiden poistumiskuvioita käyttämällä rintojen lymfoskintigrafiaa subareolaarisella injektiolla vs peritumoraaliseen injektioon.

YHTEENVETO: Vähintään 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta potilaat saavat teknetium Tc 99m rikkikolloidia peritumoraalisena injektiona, jota seuraa lymfoskintigrafia. Kuvat saadaan 30 minuutin kohdalla ja 2 ja 3 tunnin kuluttua, mikäli valumista ei havaita. Tämän jälkeen potilaat saavat teknetium Tc 99m rikkikolloidia subareolaarisella injektiolla, jota seuraa toinen lymfoskintigrafia.

Leikkauksen aikana potilaat saavat isosulfaanisinistä subareolaarisena injektiona. Kädessä pidettävää gamma-anturia käytetään vartiosolmun paikantamiseen. Jos vartiosolmuke tunnistetaan, se leikataan ja suoritetaan suunniteltu rintaleikkaus. Jos sentinellisolmuketta ei voida tunnistaa, potilaalle tehdään suunniteltu rintaleikkaus.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12,5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava patologisia, radiologisia tai kliinisiä todisteita rintasyövästä, johon liittyy invaasiota, invaasiota tai mikroinvaasiota epäillään.
  2. Potilaat, joille tehdään täydellinen rinnanpoisto tai segmentaalinen mastektomia tai kainaloleikkaus.
  3. Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joilla on FNA-vahvistettu imusolmukepositiivinen metastaattisen taudin suhteen ennen induktiokemoterapiaa ja joilla on sitten havaittavissa oleva sairaus, mutta ne ovat ultraäänisolmukenegatiivisia tutkimukseen tullessa.
  4. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja rekisteröityä ennen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaustesti vaaditaan ennen leikkausta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, ja raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ja joilla on FNA-vahvistettu imusolmukkeiden metastaattinen sairaus ennen induktiokemoterapiaa ja joilla on sitten havaittu erittäin epäilyttävä tunnusteltavissa oleva sairaus ja jotka ovat ultraäänisolmukepositiivisia tutkimukseen saapumishetkellä.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia isosulfaanisiniselle väriaineelle tai muille samankaltaisille yhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektiomenetelmät
Yksi pistoskohta radioaktiivisella merkkiaineella intraparenkymaalinen/peritumoraalinen (kasvaimen ympärillä) ja toinen subareolaarinen (nännin ympärillä)
Lääke: Isosulfaanisininen
Leikkauksen aikana rintaan injektoidaan 3-5 cc isosulfaanisinistä subareolaarisessa tai peritumoraalisessa asennossa.
Muut nimet:
  • lymfatsuriini
Menettely: Lymfangiografia
2 lymfoskintigrafiakuvaa, jotka on otettu rinnan peritumoraalisen ja subareolaarisen injektion jälkeen
Säteily: Teknetium Tc 99m rikkikolloidi

Vähintään 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta saa teknetium Tc 99m rikkikolloidia peritumoraalisena injektiona; ja uudelleen leikkausta edeltävänä päivänä subareolaarisella injektiolla.

Leikkauksen aikana potilaat saavat isosulfaanisinistä subareolaarisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfavuotomallit peritumoraalisilla ja subareolaarisilla injektioilla määritettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tietojen keräämiseen
Arvioi tulos kuvailevasti.
12 kuukautta tietojen keräämiseen
Vartiosolmukkeiden tunnistusnopeus ja subareolaariseen injektioon liittyvä negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta tietojen keräämiseen
Arvioi tulos kuvailevasti.
12 kuukautta tietojen keräämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID01-538
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-01538 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Isosulfaanisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa