Injektiomenetelmät vartioimusolmukkeen löytämiseksi imusolmukkeen kartoituksen ja vartioimusolmukkeen biopsian aikana potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä
Alustava tutkimus, jossa tutkitaan subareolaarista injektiota rintasyöpäpotilaiden lymfaattisen kartoituksen ja vartioimusolmukkeiden biopsian paikkana
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten lymfoskintigrafia injektiolla nännin alle tai lähellä kasvainta, voivat auttaa lääkäreitä selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista injektiomenetelmää vertaillakseen sitä, kuinka hyvin he löytävät vartioimusolmukkeen lymfaattisen kartoituksen ja vartijaimusolmukkeen biopsian aikana potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa subareolaarista injektiota peritumoraaliseen injektioon vartiosolmukkeen tunnistamisessa rintojen lymfaattisen kartoituksen aikana potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.
- Vertaa imusolmukkeiden poistumiskuvioita käyttämällä rintojen lymfoskintigrafiaa subareolaarisella injektiolla vs peritumoraaliseen injektioon.
YHTEENVETO: Vähintään 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta potilaat saavat teknetium Tc 99m rikkikolloidia peritumoraalisena injektiona, jota seuraa lymfoskintigrafia. Kuvat saadaan 30 minuutin kohdalla ja 2 ja 3 tunnin kuluttua, mikäli valumista ei havaita. Tämän jälkeen potilaat saavat teknetium Tc 99m rikkikolloidia subareolaarisella injektiolla, jota seuraa toinen lymfoskintigrafia.
Leikkauksen aikana potilaat saavat isosulfaanisinistä subareolaarisena injektiona. Kädessä pidettävää gamma-anturia käytetään vartiosolmun paikantamiseen. Jos vartiosolmuke tunnistetaan, se leikataan ja suoritetaan suunniteltu rintaleikkaus. Jos sentinellisolmuketta ei voida tunnistaa, potilaalle tehdään suunniteltu rintaleikkaus.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12,5 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisia, radiologisia tai kliinisiä todisteita rintasyövästä, johon liittyy invaasiota, invaasiota tai mikroinvaasiota epäillään.
- Potilaat, joille tehdään täydellinen rinnanpoisto tai segmentaalinen mastektomia tai kainaloleikkaus.
- Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joilla on FNA-vahvistettu imusolmukepositiivinen metastaattisen taudin suhteen ennen induktiokemoterapiaa ja joilla on sitten havaittavissa oleva sairaus, mutta ne ovat ultraäänisolmukenegatiivisia tutkimukseen tullessa.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja rekisteröityä ennen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaustesti vaaditaan ennen leikkausta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, ja raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ja joilla on FNA-vahvistettu imusolmukkeiden metastaattinen sairaus ennen induktiokemoterapiaa ja joilla on sitten havaittu erittäin epäilyttävä tunnusteltavissa oleva sairaus ja jotka ovat ultraäänisolmukepositiivisia tutkimukseen saapumishetkellä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia isosulfaanisiniselle väriaineelle tai muille samankaltaisille yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektiomenetelmät
Yksi pistoskohta radioaktiivisella merkkiaineella intraparenkymaalinen/peritumoraalinen (kasvaimen ympärillä) ja toinen subareolaarinen (nännin ympärillä)
|
Leikkauksen aikana rintaan injektoidaan 3-5 cc isosulfaanisinistä subareolaarisessa tai peritumoraalisessa asennossa.
Muut nimet:
2 lymfoskintigrafiakuvaa, jotka on otettu rinnan peritumoraalisen ja subareolaarisen injektion jälkeen
Vähintään 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta saa teknetium Tc 99m rikkikolloidia peritumoraalisena injektiona; ja uudelleen leikkausta edeltävänä päivänä subareolaarisella injektiolla. Leikkauksen aikana potilaat saavat isosulfaanisinistä subareolaarisena injektiona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfavuotomallit peritumoraalisilla ja subareolaarisilla injektioilla määritettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tietojen keräämiseen
|
Arvioi tulos kuvailevasti.
|
12 kuukautta tietojen keräämiseen
|
|
Vartiosolmukkeiden tunnistusnopeus ja subareolaariseen injektioon liittyvä negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta tietojen keräämiseen
|
Arvioi tulos kuvailevasti.
|
12 kuukautta tietojen keräämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-538
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-01538 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .