Métodos de inyección para encontrar el ganglio centinela durante el mapeo linfático y la biopsia del ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama invasivo
Un estudio preliminar para explorar la inyección subareolar como sitio para el mapeo linfático y la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la linfogammagrafía con una inyección debajo del pezón o cerca del tumor, pueden ayudar a los médicos a determinar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando dos métodos de inyección diferentes para comparar qué tan bien encuentran el ganglio linfático centinela durante el mapeo linfático y la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la inyección subareolar con la inyección peritumoral para identificar el ganglio centinela durante el mapeo linfático mamario en pacientes con cáncer de mama invasivo.
- Comparar los patrones de drenaje linfático mediante linfogammagrafía de mama con inyección subareolar vs inyección peritumoral.
ESQUEMA: Al menos 2 días antes de la cirugía programada, los pacientes reciben tecnecio Tc 99m coloide de azufre mediante inyección peritumoral seguida de linfogammagrafía. Las imágenes se obtienen a los 30 minutos ya las 2 y 3 horas, siempre que no se observe drenaje. Luego, los pacientes reciben tecnecio Tc 99m coloide de azufre mediante inyección subareolar seguida de otra linfogammagrafía.
En el momento de la cirugía, los pacientes reciben azul de isosulfán mediante inyección subareolar. Se utiliza una sonda gamma portátil para localizar el ganglio centinela. Si se identifica el ganglio centinela, se extirpa y se realiza la cirugía mamaria programada. Si no se puede identificar el ganglio centinela, las pacientes se someten a la cirugía mamaria programada.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio en un plazo de 12,5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia patológica, radiológica o clínica de cáncer de mama con invasión, sospecha de invasión o microinvasión.
- Pacientes candidatas a mastectomía total o mastectomía segmentaria o disección axilar.
- Pacientes que se han sometido a quimioterapia neoadyuvante que tienen ganglios linfáticos positivos confirmados por FNA para enfermedad metastásica antes de la quimioterapia de inducción y luego se descubre que tienen enfermedad macroscópicamente palpable pero que tienen ganglios negativos por ecografía al momento de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y estar registrados antes de realizar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Se requerirá una prueba de embarazo antes de la operación en mujeres en edad fértil y las pacientes embarazadas serán excluidas de este estudio.
- Pacientes que se han sometido a quimioterapia neoadyuvante que tienen una enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos confirmada por FNA antes de la quimioterapia de inducción y luego se descubre que tienen una enfermedad palpable muy sospechosa y son positivos en los ganglios por ecografía en el momento del ingreso al estudio.
- Pacientes con alergia conocida al colorante azul de isosulfán o cualquier compuesto relacionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Métodos de inyección
Un sitio de inyección con trazador radioactivo intraparenquimatoso/peritumoral (alrededor del tumor), y otro subareolar (alrededor del pezón)
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En el momento de la cirugía, mama inyectada con 3-5 cc de azul de isosulfán en posición subareolar o peritumoral.
Otros nombres:
2 imágenes de linfogammagrafía realizadas tras inyección peritumoral y subareolar de mama
Al menos 2 días antes de la cirugía programada, recibir coloide de azufre de tecnecio Tc 99m mediante inyección peritumoral; y nuevamente el día antes de la cirugía mediante inyección subareolar. En el momento de la cirugía, los pacientes reciben azul de isosulfán mediante inyección subareolar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de drenaje linfático determinados por inyecciones peritumorales y subareolares
Periodo de tiempo: 12 meses para recopilar datos
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Evaluar el resultado de forma descriptiva.
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12 meses para recopilar datos
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Tasa de identificación de ganglios centinela y valor predictivo negativo asociado a la inyección subareolar
Periodo de tiempo: 12 meses para recopilar datos
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Evaluar el resultado de forma descriptiva.
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12 meses para recopilar datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Silla de estudio: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID01-538
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-01538 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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