Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční metody při hledání sentinelové lymfatické uzliny při lymfatickém mapování a biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s invazivním karcinomem prsu

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Předběžná studie k prozkoumání subareolární injekce jako místa pro lymfatické mapování a biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je lymfoscintigrafie pomocí injekce pod bradavku nebo do blízkosti nádoru, mohou lékařům pomoci zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje dvě různé injekční metody s cílem porovnat, jak dobře nacházejí sentinelové lymfatické uzliny během lymfatického mapování a biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s invazivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte subareolární injekci s peritumorální injekcí při identifikaci sentinelové uzliny během lymfatického mapování prsu u pacientek s invazivním karcinomem prsu.
  • Porovnejte vzory lymfatické drenáže pomocí lymfoscintigrafie prsu se subareolární injekcí vs. peritumorální injekcí.

PŘEHLED: Nejméně 2 dny před plánovanou operací je pacientům aplikován koloid síry technecium Tc 99m peritumorální injekcí s následnou lymfoscintigrafií. Snímky se získají po 30 minutách a po 2 a 3 hodinách, za předpokladu, že není zaznamenána žádná drenáž. Pacienti pak dostávají koloid síry technecium Tc 99m subareolární injekcí s následnou další lymfoscintigrafií.

V době operace dostávají pacienti isosulfanovou modř subareolární injekcí. K lokalizaci sentinelové uzliny se používá ruční gama sonda. Pokud je identifikována sentinelová uzlina, je vyříznuta a provede se plánovaná operace prsu. Pokud se sentinelová uzlina nepodaří identifikovat, podstoupí pacientky plánovanou operaci prsu.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 100 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít buď patologické, radiologické nebo klinické známky rakoviny prsu s invazí, podezření na invazi nebo mikroinvazi.
  2. Pacienti, kteří jsou kandidáty na totální mastektomii nebo segmentální mastektomii nebo disekci axily.
  3. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, u nichž byla před indukční chemoterapií potvrzena FNA pozitivní lymfatická uzlina na metastatické onemocnění a poté bylo zjištěno, že mají výrazně hmatatelné onemocnění, ale v době vstupu do studie jsou negativní na ultrazvukové uzliny.
  4. Pacienti musí před provedením zákroku podepsat informovaný souhlas a být registrováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenský test bude vyžadován před operací u žen ve fertilním věku a pacientky, které jsou těhotné, budou z této studie vyloučeny.
  2. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, u nichž bylo před indukční chemoterapií potvrzeno metastatické onemocnění lymfatických uzlin FNA a poté bylo zjištěno, že mají silně podezřelé hmatné onemocnění a jsou v době vstupu do studie pozitivní na ultrazvukové uzliny.
  3. Pacienti se známou alergií na barvivo isosulfan blue nebo jakékoli příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční metody
Jedno místo vpichu s radioaktivním indikátorem intraparenchymální/peritumorální (kolem nádoru) a další subareolární (kolem bradavky)
Lék: Isosulfan Blue
V době operace se do prsu vstříkne 3-5 cm3 isosulfanové modři v subareolární nebo peritumorální poloze.
Ostatní jména:
  • lymfazurin
Postup: Lymfangiografie
2 lymfoscintigrafické snímky provedené po peritumorální a subareolární injekci prsu
Záření: Technecium Tc 99m sirný koloid

Nejméně 2 dny před plánovanou operací aplikujte sírový koloid technecium Tc 99m peritumorální injekcí; a znovu den před operací subareolární injekcí.

V době operace dostávají pacienti isosulfanovou modř subareolární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce lymfatické drenáže určené peritumorálními a subareolárními injekcemi
Časové okno: 12 měsíců na sběr dat
Vyhodnoťte výsledek popisně.
12 měsíců na sběr dat
Míra identifikace sentinelových uzlin a negativní prediktivní hodnota spojená se subareolární injekcí
Časové okno: 12 měsíců na sběr dat
Vyhodnoťte výsledek popisně.
12 měsíců na sběr dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-538
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-01538 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Isosulfan Blue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit