Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционные методы поиска сторожевого лимфатического узла при лимфатическом картировании и биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с инвазивным раком молочной железы

27 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Предварительное исследование для изучения субареолярной инъекции как места для лимфатического картирования и биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры, такие как лимфосцинтиграфия с инъекцией под сосок или рядом с опухолью, могут помочь врачам выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются два различных метода инъекций, чтобы сравнить, насколько хорошо они обнаруживают сигнальный лимфатический узел во время лимфатического картирования и биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с инвазивным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните субареолярную инъекцию с перитуморальной инъекцией при идентификации сторожевого узла во время лимфатического картирования молочной железы у пациентов с инвазивным раком молочной железы.
  • Сравните модели лимфатического дренажа с помощью лимфосцинтиграфии груди с субареолярной инъекцией и перитуморальной инъекцией.

ПЛАН: По крайней мере, за 2 дня до запланированной операции пациенты получают коллоидную серу технеция Tc 99m путем перитуморальной инъекции с последующей лимфосцинтиграфией. Изображения получают через 30 минут и через 2 и 3 часа при условии отсутствия дренажа. Затем пациенты получают коллоидную серу технеция Tc 99m субареолярной инъекцией с последующей лимфосцинтиграфией.

Во время операции пациенты получают изосульфановый синий путем субареолярной инъекции. Ручной гамма-зонд используется для обнаружения дозорного узла. При выявлении сторожевого узла его иссекают и проводят плановую операцию на груди. Если сторожевой узел не может быть идентифицирован, пациенткам проводят плановую операцию на груди.

ПРОГНОЗ: В течение 12,5 месяцев для этого исследования будет набрано 100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь патологические, рентгенологические или клинические признаки рака молочной железы с инвазией, подозрительной на инвазию или микроинвазию.
  2. Пациенты, которые являются кандидатами на тотальную мастэктомию или сегментарную мастэктомию или подмышечную диссекцию.
  3. Пациенты, подвергшиеся неоадъювантной химиотерапии, у которых до индукционной химиотерапии был подтвержден положительный результат лимфатических узлов на метастатическое заболевание с помощью FNA, а затем у них было обнаружено крупное пальпируемое заболевание, но отрицательные результаты ультразвукового исследования на момент включения в исследование.
  4. Перед проведением процедуры пациенты должны подписать информированное согласие и зарегистрироваться.

Критерий исключения:

  1. Перед операцией у женщин детородного возраста необходимо будет пройти тест на беременность, и беременные пациенты будут исключены из этого исследования.
  2. Пациенты, подвергшиеся неоадъювантной химиотерапии, у которых до индукционной химиотерапии было подтверждено FNA метастатическое заболевание лимфатических узлов, а затем у них было обнаружено подозрительное пальпируемое заболевание и положительный результат УЗИ узлов на момент включения в исследование.
  3. Пациенты с известной аллергией на изосульфановый синий краситель или любые родственные соединения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционные методы
Одно место введения радиоактивного индикатора внутрипаренхиматозно/перитуморально (вокруг опухоли) и другое субареолярно (вокруг соска)
Лекарство: Изосульфан синий
Во время операции в грудь вводят 3-5 мл изосульфанового синего в субареолярном или перитуморальном положении.
Другие имена:
  • лимфазурин
Процедура: Лимфангиография
2 изображения лимфосцинтиграфии, выполненные после перитуморальной и субареолярной инъекции молочной железы
Радиация: Технеций Tc 99m сера коллоидная

Не менее чем за 2 дня до запланированной операции получите коллоид серы технеция Tc 99m путем перитуморальной инъекции; и повторно за день до операции субареолярной инъекцией.

Во время операции пациенты получают изосульфановый синий путем субареолярной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны лимфооттока, определяемые перитуморальными и субареолярными инъекциями
Временное ограничение: 12 месяцев на сбор данных
Описательно оцените результат.
12 месяцев на сбор данных
Частота выявления сигнальных лимфоузлов и отрицательная прогностическая ценность, связанная с субареолярной инъекцией
Временное ограничение: 12 месяцев на сбор данных
Описательно оцените результат.
12 месяцев на сбор данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Учебный стул: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID01-538
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-01538 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться