Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Injekciós módszerek az őrnyirokcsomó megtalálásához a nyiroktérképezés és az őrszem nyirokcsomó biopszia során invazív emlőrákban szenvedő betegeknél

2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Előzetes tanulmány a szubareoláris injekció, mint a nyirokfeltérképezés és az őrszem nyirokcsomó biopszia helyszínének feltárására emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a mellbimbó alatt vagy a daganat közelében végzett injekciós limfoszcintigráfia, segíthetnek az orvosoknak kideríteni, milyen messzire terjedt el a betegség.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat két különböző injekciós módszert tanulmányoz annak összehasonlítására, hogy mennyire találják meg az őrnyirokcsomót a nyiroktérképezés és az őrnyirokcsomó-biopszia során invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a subareoláris injekciót a peritumorális injekcióval az őrcsomó azonosításában az emlő nyiroktérképezése során invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a nyirokelvezetési mintákat az emlő limfoszcintigráfiájával és subareoláris injekcióval a peritumorális injekcióval.

VÁZLAT: Legalább 2 nappal a tervezett műtét előtt a betegek technécium Tc 99m kénkolloidot kapnak peritumorális injekcióval, majd limfoszcintigráfiával. A képeket 30 percnél, valamint 2 és 3 óra elteltével készítjük, feltéve, hogy nem észlelünk vízelvezetést. A betegek ezután technécium Tc 99m kénkolloidot kapnak szubareoláris injekcióban, majd egy újabb limfoszcintigráfiát.

A műtét idején a betegek izoszulfánkéket kapnak szubareoláris injekcióban. Egy kézi gamma-szondát használnak az őrcsomópont helyének meghatározására. Az őrcsomó azonosítása esetén kimetszik, és elvégzik a tervezett emlőműtétet. Ha az őrcsomó nem azonosítható, a betegek tervezett emlőműtéten esnek át.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12,5 hónapon belül összesen 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek kóros, radiológiai vagy klinikai bizonyítékokkal kell rendelkezniük invázióval járó emlőrákra, invázióra vagy mikroinvázióra gyanúsan.
  2. Betegek, akiknél teljes mastectomiára vagy szegmentális mastectomiára vagy hónalj disszekcióra van kilátás.
  3. Azok a neoadjuváns kemoterápián átesett betegek, akiknél az FNA igazolt nyirokcsomó pozitív volt metasztatikus betegségre az indukciós kemoterápia előtt, majd kiderült, hogy súlyosan tapintható betegségük van, de a vizsgálatba való belépéskor ultrahangcsomó-negatívak.
  4. Az eljárás elvégzése előtt a betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és regisztrálniuk kell magukat.

Kizárási kritériumok:

  1. A fogamzóképes korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztre lesz szükség, és a terhes betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  2. Azok a neoadjuváns kemoterápián átesett betegek, akiknél az indukciós kemoterápia előtt FNA-val igazolt nyirokcsomó-áttétes betegségük van, és ezt követően erősen gyanús, tapintható betegségük van, és a vizsgálatba való belépéskor az ultrahangcsomó-pozitívak.
  3. Az izoszulfánkék festékre vagy bármely rokon vegyületre ismert allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekciós módszerek
Egy injekciós hely radioaktív nyomjelzővel, intraparenchymális/peritumorális (a daganat körül) és másik szubareoláris (a mellbimbó körül)
Drog: Izoszulfán kék
Műtétkor a mellbe 3-5 cc izoszulfánkéket fecskendeznek be szubareoláris vagy peritumorális helyzetben.
Más nevek:
  • limfazurin
Eljárás: Lymphangiográfia
2 limfoszcintigráfiai kép, amelyet az emlő peritumorális és subareoláris injekciója után végeztek
Sugárzás: Technécium Tc 99m kénkolloid

Legalább 2 nappal a tervezett műtét előtt kapjon technécium Tc 99m kénkolloidot peritumorális injekcióban; és ismét a műtét előtti napon subareoláris injekcióval.

A műtét idején a betegek izoszulfánkéket kapnak szubareoláris injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritumorális és subareoláris injekciókkal meghatározott nyirokelvezetési minták
Időkeret: 12 hónap az adatgyűjtésre
Értékelje leíró módon az eredményt.
12 hónap az adatgyűjtésre
Az őrszem csomópontok azonosítási aránya és a subareoláris injekcióhoz kapcsolódó negatív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap az adatgyűjtésre
Értékelje leíró módon az eredményt.
12 hónap az adatgyűjtésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID01-538
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-ID-01538 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel