Métodos de injeção para encontrar o linfonodo sentinela durante mapeamento linfático e biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama invasivo
27 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo preliminar para explorar a injeção subareolar como local para mapeamento linfático e biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama
JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como linfocintilografia usando uma injeção sob o mamilo ou perto do tumor, podem ajudar os médicos a descobrir até onde a doença se espalhou.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando dois métodos de injeção diferentes para comparar o quão bem eles encontram o linfonodo sentinela durante o mapeamento linfático e a biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar injeção subareolar com injeção peritumoral na identificação do linfonodo sentinela durante o mapeamento linfático da mama em pacientes com câncer de mama invasivo.
- Comparar os padrões de drenagem linfática usando linfocintilografia da mama com injeção subareolar versus injeção peritumoral.
DESCRIÇÃO: Pelo menos 2 dias antes da cirurgia programada, os pacientes recebem colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m por injeção peritumoral seguida de linfocintilografia. As imagens são obtidas aos 30 minutos e após 2 e 3 horas, desde que não haja drenagem. Os pacientes então recebem colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m por injeção subareolar seguida de outra linfocintilografia.
No momento da cirurgia, os pacientes recebem azul de isosulfan por injeção subareolar. Uma sonda gama portátil é usada para localizar o linfonodo sentinela. Se o linfonodo sentinela for identificado, ele é excisado e a cirurgia de mama programada é realizada. Se o linfonodo sentinela não puder ser identificado, as pacientes serão submetidas à cirurgia de mama programada.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12,5 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidência patológica, radiológica ou clínica de câncer de mama com invasão, suspeita de invasão ou microinvasão.
- Pacientes candidatas a mastectomia total ou mastectomia segmentar ou dissecção axilar.
- Pacientes que foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante que têm um linfonodo FNA confirmado positivo para doença metastática antes da quimioterapia de indução e, em seguida, são diagnosticados com doença grosseiramente palpável, mas com linfonodo negativo no momento da entrada no estudo.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado e ser registrados antes da realização do procedimento.
Critério de exclusão:
- Um teste de gravidez será exigido no pré-operatório em mulheres com potencial para engravidar e as pacientes grávidas serão excluídas deste estudo.
- Pacientes que foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante que têm uma doença metastática de linfonodo confirmada por PAAF antes da quimioterapia de indução e, então, são diagnosticados com doença palpável grosseiramente suspeita e com linfonodo positivo no momento da entrada no estudo.
- Pacientes com alergia conhecida ao corante azul de isosulfano ou a qualquer composto relacionado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Métodos de Injeção
Um local de injeção com traçador radioativo intraparenquimatoso/peritumoral (ao redor do tumor) e outro subareolar (ao redor do mamilo)
|
No momento da cirurgia, a mama foi injetada com 3-5 cc de azul de isosulfan em posição subareolar ou peritumoral.
Outros nomes:
2 imagens de linfocintilografia realizadas após injeção peritumoral e subareolar da mama
Pelo menos 2 dias antes da cirurgia programada, receber colóide de enxofre de tecnécio Tc 99m por injeção peritumoral; e novamente um dia antes da cirurgia por injeção subareolar. No momento da cirurgia, os pacientes recebem azul de isosulfan por injeção subareolar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de drenagem linfática determinados por injeções peritumorais e subareolares
Prazo: 12 meses para coletar dados
|
Avalie o resultado de forma descritiva.
|
12 meses para coletar dados
|
|
Taxa de identificação de linfonodos sentinelas e valor preditivo negativo associado à injeção subareolar
Prazo: 12 meses para coletar dados
|
Avalie o resultado de forma descritiva.
|
12 meses para coletar dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Cadeira de estudo: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID01-538
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-01538 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Azul de Isosulfan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoDistúrbios LinfáticosChina
-
Zimmer BiometRescindidoFratura Intracapsular Proximal do Fêmur | Fratura subcapital de grau I do colo do fêmur Garden Grau I | Fratura Subcapital Grau II Jardim do Colo FemoralEstados Unidos
-
Caldera Medical, Inc.Recrutamento
-
Hospital Universitari de BellvitgeRecrutamentoCâncer de mama | Metástase AxilarEspanha
-
Cardinal Health 414, LLCConcluído
-
Aston UniversityAinda não está recrutandoSíndromes do Olho Seco | Disfunção da Glândula Meibomiana | BlefariteReino Unido
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCRescindidoCâncer do endométrioEstados Unidos
-
Zimmer BiometConcluídoDoença arterial coronária | Angina Pectoris | Doença das Valvas CardíacasEstados Unidos