Injeksjonsmetoder for å finne vaktpostlymfeknuten under lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi hos pasienter med invasiv brystkreft
En foreløpig studie for å utforske subareolar injeksjon som stedet for lymfatisk kartlegging og sentinel lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som lymfoscintigrafi ved bruk av en injeksjon under brystvorten eller nær svulsten, kan hjelpe leger med å finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer to forskjellige injeksjonsmetoder for å sammenligne hvor godt de finner vaktpostlymfeknuten under lymfatisk kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi hos pasienter med invasiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign subareolar injeksjon med peritumoral injeksjon for å identifisere vaktpostknuten under brystlymfatisk kartlegging hos pasienter med invasiv brystkreft.
- Sammenlign de lymfatiske dreneringsmønstrene ved å bruke lymfoscintigrafi av brystet med subareolar injeksjon vs peritumoral injeksjon.
OVERSIGT: Minst 2 dager før planlagt operasjon får pasienter teknetium Tc 99m svovelkolloid ved peritumoral injeksjon etterfulgt av lymfoscintigrafi. Bilder er tatt etter 30 minutter og etter 2 og 3 timer, forutsatt at ingen drenering er notert. Pasientene får deretter teknetium Tc 99m svovelkolloid ved subareolar injeksjon etterfulgt av en ny lymfoscintigrafi.
På tidspunktet for operasjonen får pasientene isosulfanblått ved subareolar injeksjon. En håndholdt gammaprobe brukes til å lokalisere vaktpostknuten. Hvis vaktpostknuten blir identifisert, fjernes den og den planlagte brystoperasjonen utføres. Hvis vaktpostknuten ikke kan identifiseres, gjennomgår pasientene den planlagte brystoperasjonen.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12,5 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha enten patologiske, radiologiske eller kliniske bevis på brystkreft med invasjon, mistenkelige for invasjon eller mikroinvasjon.
- Pasienter som er kandidater for total mastektomi eller segmentell mastektomi eller aksillær disseksjon.
- Pasienter som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi som har en FNA-bekreftet lymfeknutepositiv for metastatisk sykdom før induksjonskjemoterapi, og som deretter viser seg å ha alvorlig følbar sykdom, men er ultralydknute-negative på tidspunktet for studiestart.
- Pasienter må signere et informert samtykke og være registrert før prosedyren utføres.
Ekskluderingskriterier:
- En graviditetstest vil være nødvendig preoperativt hos kvinner i fertil alder, og pasienter som er gravide vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi som har en FNA-bekreftet lymfeknutemetastatisk sykdom før induksjonskjemoterapi, og som deretter viser seg å ha en alvorlig mistenkelig palpabel sykdom og er ultralydknutepositive på tidspunktet for studiestart.
- Pasienter med kjent allergi mot isosulfanblått fargestoff eller andre relaterte forbindelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjonsmetoder
Ett injeksjonssted med radioaktivt sporstoff intraparenkymalt/peritumoralt (rundt svulsten), og annet subareolært (rundt brystvorten)
|
Ved operasjonstidspunktet ble brystet injisert med 3-5 cc isosulfanblått i subareolar eller peritumoral stilling.
Andre navn:
2 lymfoscintigrafibilder utført etter peritumoral og subareolar injeksjon av bryst
Minst 2 dager før planlagt operasjon, motta technetium Tc 99m svovelkolloid ved peritumoral injeksjon; og igjen dagen før operasjonen ved subareolar injeksjon. På tidspunktet for operasjonen får pasientene isosulfanblått ved subareolar injeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfatiske dreneringsmønstre bestemt ved peritumorale og subareolære injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder på å samle inn data
|
Vurder resultatet beskrivende.
|
12 måneder på å samle inn data
|
|
Identifikasjonshastighet for vaktpostknuter og negativ prediktiv verdi assosiert med subareolar injeksjon
Tidsramme: 12 måneder på å samle inn data
|
Vurder resultatet beskrivende.
|
12 måneder på å samle inn data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID01-538
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-ID-01538 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .