Metody iniekcji w lokalizacji węzła wartowniczego podczas mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u chorych na inwazyjnego raka piersi
Wstępne badanie mające na celu zbadanie iniekcji podotoczkowej jako miejsca mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak limfoscyntygrafia za pomocą zastrzyku pod sutek lub w pobliżu guza, mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych metod wstrzykiwania w celu porównania skuteczności wykrywania węzła wartowniczego podczas mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj wstrzyknięcie podotoczkowe z wstrzyknięciem okołoguzowym w identyfikacji węzła wartowniczego podczas mapowania limfatycznego piersi u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi.
- Porównaj wzorce drenażu limfatycznego za pomocą limfoscyntygrafii piersi z iniekcją podotoczkową z iniekcją okołoguzową.
ZARYS: Co najmniej 2 dni przed planowaną operacją pacjenci otrzymują koloid siarki technet Tc 99m w postaci iniekcji okołoguzowej, a następnie limfoscyntygrafię. Obrazy uzyskuje się po 30 minutach i po 2 i 3 godzinach, pod warunkiem, że nie zanotowano drenażu. Następnie pacjenci otrzymują koloid siarki technet Tc 99m przez wstrzyknięcie podotoczkowe, po czym następuje kolejna limfoscyntygrafia.
W czasie operacji pacjenci otrzymują błękit izosulfanu we wstrzyknięciu podotoczkowym. Ręczna sonda gamma służy do zlokalizowania węzła wartowniczego. W przypadku stwierdzenia węzła wartowniczego jest on wycinany i wykonywana jest planowa operacja piersi. Jeśli nie można zidentyfikować węzła wartowniczego, pacjentki poddawane są planowej operacji piersi.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12,5 miesiąca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć patologiczne, radiologiczne lub kliniczne dowody raka piersi z naciekiem, podejrzanego o naciek lub mikroinwazję.
- Pacjenci, którzy są kandydatami do całkowitej mastektomii lub mastektomii segmentowej lub rozwarstwienia pachowego.
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię neoadiuwantową, u których przed chemioterapią indukcyjną potwierdzono w badaniu FNA obecność przerzutów w węzłach chłonnych, u których następnie wykryto makroskopowo wyczuwalną chorobę, ale w momencie włączenia do badania nie stwierdzono węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i zostać zarejestrowani przed wykonaniem zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Test ciążowy będzie wymagany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym, a pacjentki w ciąży zostaną wykluczone z tego badania.
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię neoadiuwantową, u których przed chemioterapią indukcyjną potwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzoną przez FNA, u których następnie stwierdzono bardzo podejrzaną wyczuwalną palpacyjnie chorobę i u których w momencie włączenia do badania stwierdzono zajęcie węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na barwnik błękit izosulfanowy lub jakiekolwiek pokrewne związki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metody wtrysku
Jedno miejsce wstrzyknięcia ze znacznikiem radioaktywnym śródmiąższowe/okołoguzowe (wokół guza) i inne podotoczkowe (wokół brodawki)
|
W czasie operacji w pierś wstrzyknięto 3-5 cm3 błękitu izosulfanu w ułożenie podotoczkowe lub okołoguzowe.
Inne nazwy:
2 obrazy limfoscyntygraficzne wykonane po iniekcji okołoguzowej i podotoczkowej piersi
Co najmniej 2 dni przed planowaną operacją otrzymać koloid siarki technet Tc 99m w iniekcji okołoguzowej; i ponownie dzień przed operacją przez wstrzyknięcie podotoczkowe. W czasie operacji pacjenci otrzymują błękit izosulfanu we wstrzyknięciu podotoczkowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce drenażu limfatycznego określone przez iniekcje okołoguzowe i podotoczkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy na zebranie danych
|
Oceń wynik w sposób opisowy.
|
12 miesięcy na zebranie danych
|
|
Szybkość identyfikacji węzłów wartowniczych i ujemna wartość predykcyjna związana z iniekcją podotoczkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy na zebranie danych
|
Oceń wynik w sposób opisowy.
|
12 miesięcy na zebranie danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Krzesło do nauki: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID01-538
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-ID-01538 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .