Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody iniekcji w lokalizacji węzła wartowniczego podczas mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u chorych na inwazyjnego raka piersi

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wstępne badanie mające na celu zbadanie iniekcji podotoczkowej jako miejsca mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak limfoscyntygrafia za pomocą zastrzyku pod sutek lub w pobliżu guza, mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych metod wstrzykiwania w celu porównania skuteczności wykrywania węzła wartowniczego podczas mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wstrzyknięcie podotoczkowe z wstrzyknięciem okołoguzowym w identyfikacji węzła wartowniczego podczas mapowania limfatycznego piersi u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi.
  • Porównaj wzorce drenażu limfatycznego za pomocą limfoscyntygrafii piersi z iniekcją podotoczkową z iniekcją okołoguzową.

ZARYS: Co najmniej 2 dni przed planowaną operacją pacjenci otrzymują koloid siarki technet Tc 99m w postaci iniekcji okołoguzowej, a następnie limfoscyntygrafię. Obrazy uzyskuje się po 30 minutach i po 2 i 3 godzinach, pod warunkiem, że nie zanotowano drenażu. Następnie pacjenci otrzymują koloid siarki technet Tc 99m przez wstrzyknięcie podotoczkowe, po czym następuje kolejna limfoscyntygrafia.

W czasie operacji pacjenci otrzymują błękit izosulfanu we wstrzyknięciu podotoczkowym. Ręczna sonda gamma służy do zlokalizowania węzła wartowniczego. W przypadku stwierdzenia węzła wartowniczego jest on wycinany i wykonywana jest planowa operacja piersi. Jeśli nie można zidentyfikować węzła wartowniczego, pacjentki poddawane są planowej operacji piersi.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć patologiczne, radiologiczne lub kliniczne dowody raka piersi z naciekiem, podejrzanego o naciek lub mikroinwazję.
  2. Pacjenci, którzy są kandydatami do całkowitej mastektomii lub mastektomii segmentowej lub rozwarstwienia pachowego.
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię neoadiuwantową, u których przed chemioterapią indukcyjną potwierdzono w badaniu FNA obecność przerzutów w węzłach chłonnych, u których następnie wykryto makroskopowo wyczuwalną chorobę, ale w momencie włączenia do badania nie stwierdzono węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym.
  4. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i zostać zarejestrowani przed wykonaniem zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Test ciążowy będzie wymagany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym, a pacjentki w ciąży zostaną wykluczone z tego badania.
  2. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię neoadiuwantową, u których przed chemioterapią indukcyjną potwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzoną przez FNA, u których następnie stwierdzono bardzo podejrzaną wyczuwalną palpacyjnie chorobę i u których w momencie włączenia do badania stwierdzono zajęcie węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na barwnik błękit izosulfanowy lub jakiekolwiek pokrewne związki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metody wtrysku
Jedno miejsce wstrzyknięcia ze znacznikiem radioaktywnym śródmiąższowe/okołoguzowe (wokół guza) i inne podotoczkowe (wokół brodawki)
Lek: Błękit izosulfanowy
W czasie operacji w pierś wstrzyknięto 3-5 cm3 błękitu izosulfanu w ułożenie podotoczkowe lub okołoguzowe.
Inne nazwy:
  • limfazuryna
Procedura: Limfangiografia
2 obrazy limfoscyntygraficzne wykonane po iniekcji okołoguzowej i podotoczkowej piersi
Promieniowanie: Koloid siarki technetu Tc 99m

Co najmniej 2 dni przed planowaną operacją otrzymać koloid siarki technet Tc 99m w iniekcji okołoguzowej; i ponownie dzień przed operacją przez wstrzyknięcie podotoczkowe.

W czasie operacji pacjenci otrzymują błękit izosulfanu we wstrzyknięciu podotoczkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce drenażu limfatycznego określone przez iniekcje okołoguzowe i podotoczkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy na zebranie danych
Oceń wynik w sposób opisowy.
12 miesięcy na zebranie danych
Szybkość identyfikacji węzłów wartowniczych i ujemna wartość predykcyjna związana z iniekcją podotoczkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy na zebranie danych
Oceń wynik w sposób opisowy.
12 miesięcy na zebranie danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-538
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-01538 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Błękit izosulfanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj