Méthodes d'injection pour trouver le ganglion sentinelle pendant la cartographie lymphatique et la biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif
Une étude préliminaire pour explorer l'injection sous-aréolaire comme site de cartographie lymphatique et de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que la lymphoscintigraphie utilisant une injection sous le mamelon ou près de la tumeur, peuvent aider les médecins à déterminer jusqu'où la maladie s'est propagée.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie deux méthodes d'injection différentes pour comparer leur capacité à trouver le ganglion sentinelle lors de la cartographie lymphatique et de la biopsie du ganglion sentinelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer l'injection sous-aréolaire à l'injection péritumorale pour identifier le ganglion sentinelle lors de la cartographie lymphatique mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif.
- Comparez les modèles de drainage lymphatique en utilisant la lymphoscintigraphie du sein avec injection sous-aréolaire vs injection péritumorale.
APERÇU : Au moins 2 jours avant l'intervention chirurgicale prévue, les patients reçoivent du colloïde sulfuré de technétium Tc 99m par injection péritumorale suivie d'une lymphoscintigraphie. Les images sont obtenues à 30 minutes et après 2 et 3 heures, à condition qu'aucun drainage ne soit noté. Les patients reçoivent ensuite du colloïde soufré de technétium Tc 99m par injection sous-aréolaire suivie d'une autre lymphoscintigraphie.
Au moment de la chirurgie, les patients reçoivent du bleu d'isosulfan par injection sous-aréolaire. Une sonde gamma portative est utilisée pour localiser le nœud sentinelle. Si le ganglion sentinelle est identifié, il est excisé et la chirurgie mammaire prévue est effectuée. Si le ganglion sentinelle ne peut être identifié, les patientes subissent la chirurgie mammaire programmée.
RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12,5 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent présenter des signes pathologiques, radiologiques ou cliniques de cancer du sein avec invasion, suspect d'invasion ou de micro-invasion.
- Patientes candidates à une mastectomie totale ou à une mastectomie segmentaire ou à une dissection axillaire.
- Les patients qui ont subi une chimiothérapie néoadjuvante qui ont un ganglion lymphatique confirmé par FNA positif pour la maladie métastatique avant la chimiothérapie d'induction et qui présentent ensuite une maladie grossièrement palpable, mais dont le ganglion échographique est négatif au moment de l'entrée dans l'étude.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé et être enregistrés avant que la procédure ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
- Un test de grossesse sera exigé en préopératoire chez les femmes en âge de procréer et les patientes enceintes seront exclues de cette étude.
- Les patients qui ont subi une chimiothérapie néoadjuvante qui ont une maladie métastatique des ganglions lymphatiques confirmée par la FNA avant la chimiothérapie d'induction et qui présentent ensuite une maladie palpable extrêmement suspecte et qui présentent un ganglion échographique positif au moment de l'entrée dans l'étude.
- Patients présentant une allergie connue au colorant bleu isosulfan ou à tout composé apparenté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthodes d'injection
Un site d'injection avec traceur radioactif intraparenchymateux/péritumoral (autour de la tumeur), et autre sous-aréolaire (autour du mamelon)
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Au moment de la chirurgie, injectez 3 à 5 cc de bleu d'isosulfan dans le sein en position sous-aréolaire ou péritumorale.
Autres noms:
2 images de lymphoscintigraphie réalisées après injection péritumorale et sous-aréolaire du sein
Au moins 2 jours avant l'intervention chirurgicale prévue, recevoir du colloïde soufré de technétium Tc 99m par injection péritumorale ; et de nouveau la veille de l'intervention par injection sous-aréolaire. Au moment de la chirurgie, les patients reçoivent du bleu d'isosulfan par injection sous-aréolaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de drainage lymphatique déterminés par des injections péritumorales et sous-aréolaires
Délai: 12 mois pour collecter les données
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Évaluer le résultat de manière descriptive.
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12 mois pour collecter les données
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Taux d'identification des ganglions sentinelles et valeur prédictive négative associée à l'injection sous-aréolaire
Délai: 12 mois pour collecter les données
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Évaluer le résultat de manière descriptive.
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12 mois pour collecter les données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chaise d'étude: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID01-538
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-01538 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
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