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来那度胺治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者

2013年11月14日 更新者：Georg Aue, M.D.

来那度胺 Revlimid（注册商标）在既往治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的 II 期研究

本研究将评估一种名为来那度胺 (Revlimid) 的新药在治疗初次治疗后复发的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者时的安全性和有效性。

既往接受过标准治疗的 21 岁及以上患有 CLL 或 SLL 的患者可能有资格参加本研究。

参与者每天服用一次来那度胺胶囊，持续 21 天，然后停药 21 天。 这构成一个治疗周期。 只要药物耐受，治疗就会持续四个周期。 四个周期后，完全反应的患者再继续治疗两个周期；部分反应的患者继续治疗另外四个周期；对没有反应的患者停止治疗，但继续进行安全随访。

...

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有证据表明，来那度胺在慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞白血病 (SLL) 中具有单药活性。 来那度胺在 CLL 中的最佳剂量尚未确定。 CLL 的一项试验性临床试验研究了单药来那度胺，每 4 周循环一次，剂量为 25 毫克，持续三周，停药一周。 在该试验中，大多数患者继发于长期中性粒细胞减少症或血小板减少症，因此必须减少剂量。 然而，来那度胺的免疫刺激作用也有显着的疗效和证据。 因此，我们建议在先前接受过慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞白血病 (SLL) 治疗的受试者中使用 20 mg 来那度胺（Revlimid（注册商标））连续 3 周和停药 3 周共 4 个周期的 II 期试验. 具有至少部分反应 (PR) 的受试者可以继续接受 4 个额外的周期。

该试验的主要目的是测试更耐受的来那度胺给药方案的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

    1. 诊断患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞白血病（SLL）。
    2. CLL 的先前标准护理治疗失败。
    3. 中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于 500/微升 (mcL)。
    4. 血小板计数大于或等于 20,000/mcL。
    5. 21-99 岁。

排除标准：

  1. 慢性或当前有临床意义的感染，包括 HIV 阳性或不受控制的感染。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现大于 2。
  3. 其他同时进行的抗癌治疗。
  4. CLL 最后一次全身治疗后不到 4 周。 允许在治疗开始前最多 2 周使用类固醇。
  5. 垂死状态或并发肝病、肾病、心脏病、神经病、肺病、感染病或代谢病，其严重程度将排除患者耐受方案治疗的能力。
  6. 肌酐大于正常上限的 1.5 倍。
  7. 怀孕或哺乳的妇女，以及不愿使用双重避孕方法的育龄妇女。
  8. 不愿意使用屏障保护的男性。
  9. 无法理解研究的调查性质；无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺（Revlimid）受试者
来那度胺方案测试以确定对 CLL/SLL 受试者的疗效
药品：来那度胺
来那度胺（Revlimid）方案测试以确定对 SLL/CLL 受试者的疗效
其他名称：
  • 来那度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用该给药方案确定首次给予来那度胺后 24 周测量的总体反应率
大体时间：来那度胺治疗 24 周
根据外周血指标（中性粒细胞绝对计数、血小板和/或血红蛋白）、淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大或全身症状确定总体反应率；和骨髓活检在使用该给药方案首次给药来那度胺后 24 周测量
来那度胺治疗 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georg Aue, M.D.

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Georg Aue, MD、NIH National Heart, Lung and Blood Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月22日

首次发布 (估计)

2007年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月14日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 070104
  • 07-H-0104 (其他标识符：NIH NHLBI)

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