Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid hos tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

14. november 2013 oppdatert av: Georg Aue, M.D.

En fase II-studie av Lenalidomide Revlimid (registrert varemerke) hos tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt medikament kalt lenalidomid (Revlimid) for behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL) som fikk tilbakefall etter sin første behandling.

Pasienter 21 år og eldre med KLL eller SLL som tidligere har mottatt standardbehandling kan være kvalifisert for denne studien.

Deltakerne tar lenalidomid kapsler en gang daglig i 21 dager, etterfulgt av 21 dager fri med stoffet. Dette utgjør én behandlingssyklus. Behandlingen fortsetter i fire sykluser så lenge medisinen tolereres. Etter fire sykluser fortsetter pasienter som responderer fullstendig behandlingen i ytterligere to sykluser; pasienter som reagerer delvis fortsetter behandlingen i ytterligere fire sykluser; og pasienter som ikke reagerer, stopper behandlingen, men fortsetter å bli fulgt for sikkerhets skyld.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bevis for at lenalidomid har enkeltmiddelaktivitet ved kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/liten lymfatisk leukemi (SLL). Optimal dosering av lenalidomid ved KLL er ennå ikke fastslått. En klinisk pilotstudie i KLL studerte enkeltmiddel lenalidomid syklus hver 4. uke med 25 mg i tre uker på og én uke av medikament. I denne studien har dosereduksjoner vært nødvendig sekundært til forlenget nøytropeni eller trombocytopeni hos et flertall av pasientene. Imidlertid var det også bemerkelsesverdig effekt og bevis for en immunstimulerende effekt av lenalidomid. Derfor foreslår vi denne fase II-studien med 20 mg lenalidomid (Revlimid (registrert varemerke)) 3 uker på og 3 uker av i 4 sykluser hos personer som tidligere har blitt behandlet for kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/liten lymfatisk leukemi (SLL) . Forsøkspersoner med minst delvis respons (PR) kan fortsette å motta 4 ekstra sykluser.

Hovedmålet med studien er å teste effekten av et mer tolerabelt doseringsskjema av lenalidomid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk leukemi (SLL).
    2. Mislykket tidligere standardbehandlingsbehandling for KLL.
    3. Nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 500/mikroliter (mcL).
    4. Blodplateantall større enn eller lik 20 000/mcL.
    5. Alder 21-99.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kronisk eller nåværende klinisk signifikant infeksjon, inkludert HIV-positivitet eller ukontrollert infeksjon.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse større enn 2.
  3. Andre samtidige kreftbehandlinger.
  4. Mindre enn 4 uker fra siste systemiske behandling for KLL. Steroider inntil 2 uker før behandlingsstart er tillatt.
  5. Døende status eller samtidig lever-, nyre-, hjerte-, nevrologisk, lunge-, infeksjons- eller metabolsk sykdom av en slik alvorlighetsgrad at det vil utelukke pasientens evne til å tolerere protokollbehandling.
  6. Kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer, samt kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en dobbel prevensjonsmetode.
  8. Menn som ikke er villige til å bruke barrierebeskyttelse.
  9. Manglende evne til å forstå den undersøkende naturen til studien; manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid (Revlimid) personer
Lenalidomid-regimetesting for å bestemme effekt for CLL/SLL-personer
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid (Revlimid) regimetesting for å bestemme effekt for SLL/CLL-personer
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå den totale responsraten målt ved 24 uker etter første dose lenalidomid ved bruk av dette doseringsregimet
Tidsramme: 24 uker med lenalidomidbehandling
For å etablere den totale responsraten basert på perifere blodmålinger (absolutt antall nøytrofile celler, blodplater og/eller hemoglobin), lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitusjonelle symptomer; og benmargsbiopsi målt 24 uker etter første dose lenalidomid ved bruk av dette doseringsregimet
24 uker med lenalidomidbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georg Aue, M.D.

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070104
  • 07-H-0104 (Annen identifikator: NIH NHLBI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere