Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

14 november 2013 bijgewerkt door: Georg Aue, M.D.

Een fase II-studie van Lenalidomide Revlimid (geregistreerd handelsmerk) bij eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een nieuw geneesmiddel genaamd lenalidomide (Revlimid) voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en klein lymfatisch lymfoom (SLL) die terugvielen na hun eerste behandeling.

Patiënten van 21 jaar en ouder met CLL of SLL die eerder een standaardbehandeling hebben ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Deelnemers nemen lenalidomide-capsules eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door 21 dagen zonder medicatie. Dit vormt één behandelingscyclus. De behandeling duurt vier cycli zolang het geneesmiddel wordt verdragen. Na vier cycli gaan patiënten die volledig reageren door met de behandeling voor nog eens twee cycli; patiënten die gedeeltelijk reageren, gaan door met de behandeling gedurende nog eens vier cycli; en patiënten die niet reageren, stoppen met de behandeling maar worden voor de veiligheid nog steeds gevolgd.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat lenalidomide werkzaam is als enkelvoudig middel bij chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleine lymfatische leukemie (SLL). De optimale dosering van lenalidomide bij CLL is nog niet vastgesteld. Een klinische pilotstudie bij CLL bestudeerde lenalidomide als monotherapie elke 4 weken gecycleerd met 25 mg gedurende drie weken met en één week zonder medicatie. In dit onderzoek waren bij de meeste patiënten dosisverlagingen nodig als gevolg van langdurige neutropenie of trombocytopenie. Er was echter ook opmerkelijke werkzaamheid en bewijs voor een immuunstimulerend effect van lenalidomide. Daarom stellen we deze fase II-studie voor met 20 mg lenalidomide (Revlimid (geregistreerd handelsmerk)) 3 weken aan en 3 weken af ​​gedurende 4 cycli bij proefpersonen die eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleine lymfatische leukemie (SLL). . Onderwerpen met ten minste gedeeltelijke respons (PR) kunnen doorgaan met 4 extra cycli.

Het primaire doel van het onderzoek is het testen van de werkzaamheid van een beter verdraagbaar doseringsschema van lenalidomide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Gediagnosticeerd met chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleine lymfatische leukemie (SLL).
    2. Mislukte eerdere standaardbehandeling voor CLL.
    3. Aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 500/microliter (mcL).
    4. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mcl.
    5. Leeftijd 21-99.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Chronische of actuele klinisch significante infectie, waaronder HIV-positiviteit of ongecontroleerde infectie.
  2. Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) groter dan 2.
  3. Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker.
  4. Minder dan 4 weken na de laatste systemische therapie voor CLL. Steroïden tot 2 weken voor aanvang van de behandeling zijn toegestaan.
  5. Stervende status of gelijktijdige lever-, nier-, hart-, neurologische, long-, infectie- of stofwisselingsziekte van een zodanige ernst dat het onmogelijk zou zijn voor de patiënt om protocoltherapie te verdragen.
  6. Creatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen dubbele anticonceptiemethode willen gebruiken.
  8. Mannen die geen barrièrebescherming willen gebruiken.
  9. Onvermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen; onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide (Revlimid) onderwerpen
Lenalidomide-regimetesten om de werkzaamheid voor CLL/SLL-proefpersonen te bepalen
Geneesmiddel: Lenalidomide
Testen van het Lenalidomide (Revlimid) regime om de werkzaamheid voor SLL/CLL-proefpersonen te bepalen
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage vast te stellen, gemeten 24 weken na de eerste dosis lenalidomide met behulp van dit doseringsschema
Tijdsspanne: 24 weken behandeling met lenalidomide
Om het algehele responspercentage vast te stellen op basis van perifere bloedmetingen (absoluut aantal neutrofielen, bloedplaatjes en/of hemoglobine), lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie of constitutionele symptomen; en beenmergbiopsie gemeten 24 weken na de eerste dosis lenalidomide met dit doseringsschema
24 weken behandeling met lenalidomide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georg Aue, M.D.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070104
  • 07-H-0104 (Andere identificatie: NIH NHLBI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren