Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Georg Aue, M.D.

Vaiheen II tutkimus Lenalidomide Revlimidistä (rekisteröity tavaramerkki) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lenalidomidi-nimisen uuden lääkkeen (Revlimid) turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) ja pientä lymfosyyttiä (SLL) sairastavien potilaiden hoidossa, jotka uusiutuivat alkuperäisen hoidon jälkeen.

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat CLL- tai SLL-potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet standardihoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Osallistujat ottavat lenalidomidikapseleita kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen 21 päivän tauko lääkkeestä. Tämä muodostaa yhden hoitosyklin. Hoitoa jatketaan neljän syklin ajan niin kauan kuin lääkettä siedetään. Neljän syklin jälkeen potilaat, jotka reagoivat täydellisesti, jatkavat hoitoa vielä kaksi sykliä; potilaat, jotka reagoivat osittain, jatkavat hoitoa vielä neljän syklin ajan; ja potilaat, jotka eivät reagoi, lopettavat hoidon, mutta heitä seurataan edelleen turvallisuuden vuoksi.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On näyttöä siitä, että lenalidomidilla on yksittäinen vaikutus kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)/pienessä lymfosyyttisessä leukemiassa (SLL). Lenalidomidin optimaalista annostusta CLL:ssä ei ole vielä vahvistettu. Kliinisessä pilottitutkimuksessa CLL:ssä tutkittiin lenalidomidia, joka jaksotettiin 4 viikon välein 25 mg:lla kolmen viikon ajan ja yhden viikon poissa lääkkeestä. Tässä tutkimuksessa annoksen pienentäminen on ollut tarpeen toissijaisesti pitkittyneen neutropenian tai trombosytopenian vuoksi suurimmalla osalla potilaista. Lenalidomidin immuunijärjestelmää stimuloivasta vaikutuksesta oli kuitenkin myös huomattavaa tehoa ja näyttöä. Siksi ehdotamme tätä vaiheen II koetta, jossa käytetään 20 mg lenalidomidia (Revlimid (rekisteröity tavaramerkki)) 3 viikon ajan ja 3 viikon tauko 4 syklin ajan potilailla, joita on aiemmin hoidettu kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen leukemian (SLL) vuoksi. . Koehenkilöt, joilla on ainakin osittainen vaste (PR), voivat saada 4 lisäsykliä.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on testata lenalidomidin siedettävämmän annostelujärjestelmän tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfaattinen leukemia (SLL).
    2. Epäonnistunut aiempi hoitotaso CLL:lle.
    3. Neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mikrolitra (mcl).
    4. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 000/mcl.
    5. Ikä 21-99.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Krooninen tai nykyinen kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai hallitsematon infektio.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky on yli 2.
  3. Muut samanaikaiset syöpähoidot.
  4. Alle 4 viikkoa viimeisestä systeemisestä CLL-hoidosta. Steroidit 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ovat sallittuja.
  5. Kuoleva tila tai samanaikainen maksa-, munuais-, sydän-, neurologinen, keuhko-, infektio- tai metabolinen sairaus, jonka vakavuus on sellainen, että se estää potilaan kyvyn sietää protokollahoitoa.
  6. Kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää.
  8. Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään estesuojaa.
  9. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta; kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi (Revlimid) -potilaat
Lenalidomidihoitotesti tehon määrittämiseksi CLL/SLL-potilailla
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi (Revlimid) -testit tehon määrittämiseksi SLL-/CLL-potilailla
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastesuhteen määrittäminen 24 viikon kuluttua ensimmäisestä lenalidomidiannoksesta tällä annosteluohjelmalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa lenalidomidihoitoa
Kokonaisvasteen määrittäminen perifeerisen veren mittareiden (absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet ja/tai hemoglobiini), lymfadenopatian, hepatomegalian, splenomegalian tai perustuslaillisten oireiden perusteella; ja luuytimen biopsia mitattuna 24 viikon kuluttua ensimmäisestä lenalidomidiannoksesta tällä annosteluohjelmalla
24 viikkoa lenalidomidihoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georg Aue, M.D.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070104
  • 07-H-0104 (Muu tunniste: NIH NHLBI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa