Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

2013. november 14. frissítette: Georg Aue, M.D.

A Lenalidomide Revlimid (bejegyzett védjegy) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a lenalidomid (Revlimid) nevű új gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és a kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegek kezelésében, akik a kezdeti kezelés után kiújultak.

Azok a 21 éves vagy idősebb, CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek, akik korábban standard kezelésben részesültek, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.

A résztvevők naponta egyszer 21 napig szedik a lenalidomid kapszulát, majd 21 nap szünetet tartanak. Ez egy kezelési ciklust jelent. A kezelés négy cikluson keresztül folytatódik, amíg a gyógyszert tolerálják. Négy ciklus után a teljesen reagáló betegek további két ciklusig folytatják a kezelést; a részlegesen reagáló betegek további négy ciklusig folytatják a kezelést; és a nem reagáló betegek abbahagyják a kezelést, de a biztonság kedvéért továbbra is követik őket.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bizonyíték van arra, hogy a lenalidomid egyetlen hatóanyagot fejt ki krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitikus leukémiában (SLL). A lenalidomid optimális adagolását CLL-ben még nem határozták meg. A CLL-ben végzett kísérleti klinikai vizsgálatban az egyszeri hatóanyagú lenalidomidot 4 hetente ciklusban vizsgálták, 25 mg-mal három hétig, és egy hétig kihagyták a gyógyszert. Ebben a vizsgálatban a betegek többségénél az elhúzódó neutropenia vagy thrombocytopenia miatt másodlagos dóziscsökkentésre volt szükség. Mindazonáltal figyelemre méltó hatékonyságot és bizonyítékot találtak a lenalidomid immunstimuláló hatására is. Ezért javasoljuk ezt a II. fázisú vizsgálatot, amelyben 20 mg lenalidomidot (Revlimid (bejegyzett védjegy)) alkalmaznak 3 hétig és 3 hét szünettel 4 cikluson keresztül olyan betegeknél, akiket korábban krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás leukémia (SLL) miatt kezeltek. . A legalább részleges választ (PR) rendelkező alanyok további 4 ciklusban részesülhetnek.

A vizsgálat elsődleges célja a lenalidomid tolerálhatóbb adagolási rendszerének hatékonyságának tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Krónikus limfocitás leukémiával (CLL) vagy kis limfocitás leukémiával (SLL) diagnosztizálták.
    2. Sikertelen volt a CLL kezelésének előzetes standardja.
    3. A neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 500/mikroliter (mcL).
    4. Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 20 000/mcL.
    5. 21-99 éves korig.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Krónikus vagy jelenlegi klinikailag jelentős fertőzés, beleértve a HIV-pozitív vagy nem kontrollált fertőzést.
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye nagyobb, mint 2.
  3. Egyéb egyidejű rákellenes terápiák.
  4. Kevesebb mint 4 hét a CLL utolsó szisztémás terápiája után. Szteroidok a kezelés megkezdése előtt 2 hétig megengedettek.
  5. Haldokló állapot vagy egyidejű máj-, vese-, szív-, neurológiai, tüdő-, fertőző vagy anyagcsere-betegség olyan súlyosságú, amely kizárja a beteg azon képességét, hogy elviselje a protokollterápiát.
  6. A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  7. Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  8. Férfiak, akik nem hajlandók védőfalat használni.
  9. Képtelenség megérteni a vizsgálat vizsgáló jellegét; tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid (Revlimid) alanyok
Lenalidomid kezelési rend vizsgálata a hatékonyság meghatározására CLL/SLL alanyoknál
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid (Revlimid) adagolási rend vizsgálata a hatékonyság meghatározására SLL/CLL alanyoknál
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszarány meghatározása a lenalidomid első adagja után 24 héttel, ezzel az adagolási renddel
Időkeret: 24 hetes lenalidomid-terápia
Az általános válaszarány meghatározása a perifériás vérmérések (abszolút neutrofilszám, vérlemezkék és/vagy hemoglobin), lymphadenopathia, hepatomegalia, splenomegalia vagy alkotmányos tünetek alapján; és csontvelő biopszia, amelyet a lenalidomid első adagja után 24 héttel mértek ezzel az adagolási renddel
24 hetes lenalidomid-terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georg Aue, M.D.

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070104
  • 07-H-0104 (Egyéb azonosító: NIH NHLBI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel