Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид у ранее леченных пациентов с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой

14 ноября 2013 г. обновлено: Georg Aue, M.D.

Исследование фазы II леналидомида ревлимида (зарегистрированная торговая марка) у ранее леченных пациентов с хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность нового препарата под названием леналидомид (Ревлимид) для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и мелкой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), у которых возник рецидив после первоначального лечения.

Пациенты в возрасте 21 года и старше с ХЛЛ или СЛЛ, которые ранее получали стандартное лечение, могут иметь право на участие в этом исследовании.

Участники принимают леналидомид в капсулах один раз в день в течение 21 дня, после чего следует перерыв на 21 день. Это составляет один цикл лечения. Лечение продолжают в течение четырех циклов до тех пор, пока лекарство переносится. После четырех циклов пациенты с полным ответом продолжают лечение еще два цикла; пациенты с частичным ответом продолжают лечение еще четыре цикла; и пациенты, которые не реагируют, прекращают лечение, но продолжают наблюдаться в целях безопасности.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются данные о том, что леналидомид обладает активностью монотерапии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)/малом лимфоцитарном лейкозе (МЛЛ). Оптимальная дозировка леналидомида при ХЛЛ еще не установлена. Пилотное клиническое исследование при ХЛЛ изучало леналидомид в качестве монотерапии, циклически повторяемый каждые 4 недели по 25 мг в течение трех недель после приема и одну неделю после прекращения приема препарата. В этом испытании снижение дозы было необходимо вследствие длительной нейтропении или тромбоцитопении у большинства пациентов. Однако была отмечена замечательная эффективность и доказательства иммуностимулирующего действия леналидомида. Поэтому мы предлагаем это исследование фазы II с использованием 20 мг леналидомида (ревлимид (зарегистрированная торговая марка)) 3 недели приема и 3 недели перерыва в течение 4 циклов у субъектов, которые ранее лечились от хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)/малого лимфоцитарного лейкоза (МЛЛ). . Субъекты с хотя бы частичным ответом (PR) могут пройти 4 дополнительных цикла.

Основная цель исследования — проверить эффективность более переносимой схемы дозирования леналидомида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Диагноз: хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или малый лимфолейкоз (ХЛЛ).
    2. Неудачная предыдущая стандартная терапия ХЛЛ.
    3. Количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 500/мкл.
    4. Количество тромбоцитов больше или равно 20 000/мкл.
    5. Возраст 21-99 лет.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Хроническая или текущая клинически значимая инфекция, в том числе ВИЧ-положительная или неконтролируемая инфекция.
  2. Эффективность Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) выше 2.
  3. Другие сопутствующие противоопухолевые терапии.
  4. Менее 4 недель после последней системной терапии ХЛЛ. Допустимы стероиды за 2 недели до начала лечения.
  5. Умирающий статус или сопутствующие печеночные, почечные, сердечные, неврологические, легочные, инфекционные или метаболические заболевания такой тяжести, что это исключает способность пациента переносить протокольную терапию.
  6. Креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины детородного возраста, которые не желают использовать двойной метод контрацепции.
  8. Мужчины, не желающие использовать барьерную защиту.
  9. Неспособность понять исследовательский характер исследования; невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид (Ревлимид) субъекты
Тестирование режима леналидомида для определения эффективности у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ
Лекарство: Леналидомид
Тестирование режима леналидомида (ревлимида) для определения эффективности у субъектов с СЛЛ/ХЛЛ
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы установить общую частоту ответа, измеренную через 24 недели после первой дозы леналидомида с использованием этого режима дозирования
Временное ограничение: 24 недели терапии леналидомидом
Установить общую частоту ответа на основании показателей периферической крови (абсолютное количество нейтрофилов, тромбоцитов и/или гемоглобина), лимфаденопатии, гепатомегалии, спленомегалии или конституциональных симптомов; и биопсия костного мозга, измеренная через 24 недели после первой дозы леналидомида с использованием этого режима дозирования
24 недели терапии леналидомидом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georg Aue, M.D.

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 070104
  • 07-H-0104 (Другой идентификатор: NIH NHLBI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться