Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

14. november 2013 opdateret af: Georg Aue, M.D.

Et fase II-studie af Lenalidomide Revlimid (registreret varemærke) hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel kaldet lenalidomid (Revlimid) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lille lymfatisk lymfom (SLL), som fik tilbagefald efter deres indledende behandling.

Patienter på 21 år og ældre med CLL eller SLL, som tidligere har modtaget standardbehandling, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne tager lenalidomidkapsler en gang dagligt i 21 dage, efterfulgt af 21 dages fri. Dette udgør én behandlingscyklus. Behandlingen fortsætter i fire cyklusser, så længe medicinen tolereres. Efter fire cyklusser fortsætter patienter, der reagerer fuldstændigt, behandlingen i yderligere to cyklusser; patienter, der reagerer delvist, fortsætter behandlingen i yderligere fire cyklusser; og patienter, der ikke reagerer, stopper behandlingen, men fortsætter med at blive fulgt for en sikkerheds skyld.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er evidens for, at lenalidomid har enkeltstofaktivitet ved kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk leukæmi (SLL). Optimal dosering af lenalidomid i CLL er endnu ikke fastlagt. Et klinisk pilotforsøg med CLL undersøgte enkeltstof lenalidomid, der blev cyklet hver 4. uge med 25 mg i tre uger på og en uge fri. I dette forsøg har dosisreduktioner været nødvendige sekundært til forlænget neutropeni eller trombocytopeni hos de fleste patienter. Der var imidlertid også bemærkelsesværdig effekt og bevis for en immunstimulerende effekt af lenalidomid. Derfor foreslår vi dette fase II forsøg med 20 mg lenalidomid (Revlimid (registreret varemærke)) 3 uger på og 3 uger fri i 4 cyklusser hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk leukæmi (SLL) . Forsøgspersoner med mindst delvis respons (PR) kan fortsætte med at modtage 4 yderligere cyklusser.

Det primære formål med forsøget er at teste effektiviteten af ​​et mere tolerabelt doseringsskema af lenalidomid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk leukæmi (SLL).
    2. Mislykket tidligere standardbehandling for CLL.
    3. Neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 500/mikroliter (mcL).
    4. Blodpladetal større end eller lig med 20.000/mcL.
    5. Alder 21-99.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kronisk eller aktuel klinisk signifikant infektion, herunder HIV-positivitet eller ukontrolleret infektion.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation større end 2.
  3. Andre samtidige kræftbehandlinger.
  4. Mindre end 4 uger fra sidste systemiske behandling for CLL. Steroider op til 2 uger før behandlingsstart er tilladt.
  5. Døende status eller samtidig lever-, nyre-, hjerte-, neurologisk, lunge-, infektions- eller metabolisk sygdom af en sådan sværhedsgrad, at det ville udelukke patientens evne til at tolerere protokolbehandling.
  6. Kreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, såvel som kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode.
  8. Mænd, der ikke er villige til at bruge en barrierebeskyttelse.
  9. Manglende evne til at forstå undersøgelsens undersøgende karakter; manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid (Revlimid) emner
Lenalidomid regimetestning for at bestemme effektiviteten for CLL/SLL-personer
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid (Revlimid) regimetest for at bestemme effektiviteten for SLL/CLL-personer
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå den overordnede responsrate målt 24 uger efter første dosis lenalidomid ved brug af dette doseringsregime
Tidsramme: 24 ugers lenalidomidbehandling
At fastslå den overordnede responsrate baseret på perifere blodmålinger (absolut neutrofiltal, blodplader og/eller hæmoglobin), lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitutionelle symptomer; og knoglemarvsbiopsi målt 24 uger efter første dosis lenalidomid ved brug af dette doseringsregime
24 ugers lenalidomidbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georg Aue, M.D.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070104
  • 07-H-0104 (Anden identifikator: NIH NHLBI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner