이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자의 레날리도마이드
이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 레날리도마이드 레블리미드(등록 상표)의 제2상 연구
이 연구는 초기 치료 후 재발한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 치료하기 위한 레날리도마이드(Revlimid)라는 신약의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
이전에 표준 치료를 받은 적이 있는 21세 이상의 CLL 또는 SLL 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 21일 동안 하루에 한 번 레날리도마이드 캡슐을 복용한 후 21일 동안 약물을 중단합니다. 이것은 하나의 치료주기를 구성합니다. 약이 내약성이 있는 한 치료는 4주기 동안 계속됩니다. 4주기 후에 완전히 반응하는 환자는 또 다른 2주기 동안 치료를 계속합니다. 부분적으로 반응하는 환자는 다른 4주기 동안 치료를 계속합니다. 반응하지 않는 환자는 치료를 중단하지만 안전을 위해 계속 추적합니다.
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연구 개요
상세 설명
레날리도마이드가 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 백혈병(SLL)에서 단일 작용제 활성을 갖는다는 증거가 있습니다. CLL에서 lenalidomide의 최적 투여량은 아직 확립되지 않았습니다. CLL에 대한 파일럿 임상 시험에서는 3주 동안 약을 복용하고 1주일 동안 25mg을 4주마다 순환하는 단일 제제 레날리도마이드를 연구했습니다. 이 시험에서 대부분의 환자에서 장기간의 호중구감소증 또는 혈소판감소증에 이차적으로 용량 감소가 필요했습니다. 그러나 레날리도마이드의 면역 자극 효과에 대한 놀라운 효능과 증거도 있었습니다. 따라서, 우리는 이전에 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 백혈병(SLL) 치료를 받은 피험자를 대상으로 4주기 동안 20 mg lenalidomide(Revlimid(등록 상표))를 3주 온 및 3주 오프로 사용하는 이 2상 시험을 제안합니다. . 최소한 부분 반응(PR)이 있는 피험자는 계속해서 4주기를 추가로 받을 수 있습니다.
시험의 주요 목적은 레날리도마이드의 보다 허용 가능한 투여 계획의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 백혈병(SLL)으로 진단되었습니다.
- CLL에 대한 이전 표준 관리 요법에 실패했습니다.
- 호중구 수(ANC)는 500/마이크로리터(mcL) 이상입니다.
- 혈소판 수는 20,000/mcL 이상입니다.
- 21-99세.
제외 기준:
- HIV 양성 또는 제어되지 않는 감염을 포함하여 만성 또는 현재 임상적으로 중요한 감염.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능이 2보다 큽니다.
- 기타 동시 항암 요법.
- CLL에 대한 마지막 전신 요법으로부터 4주 미만. 스테로이드는 치료 시작 2주 전까지 허용됩니다.
- 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 배제할 정도의 중증도의 빈사 상태 또는 동시 간, 신장, 심장, 신경계, 폐, 감염 또는 대사 질환.
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 이중 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 장벽 보호 장치를 사용하지 않으려는 남성.
- 연구의 조사 특성을 이해할 수 없음 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드(레블리미드) 피험자
CLL/SLL 피험자에 대한 효능을 결정하기 위한 레날리도마이드 요법 테스트
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SLL/CLL 피험자에 대한 효능을 결정하기 위한 레날리도마이드(레블리미드) 요법 시험
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 투여 요법을 사용하여 레날리도마이드의 첫 번째 투여 후 24주에 측정된 전체 반응률을 설정하기 위해
기간: 레날리도마이드 요법 24주
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말초 혈액 측정(절대 호중구 수, 혈소판 및/또는 헤모글로빈), 림프절병증, 간종대, 비장종대 또는 체질 증상을 기반으로 전체 반응률을 설정하기 위해; 및 이 투여 요법을 사용하여 레날리도마이드의 첫 번째 투여 후 24주에 측정된 골수 생검
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레날리도마이드 요법 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 070104
- 07-H-0104 (기타 식별자: NIH NHLBI)
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레날리도마이드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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Tanta University모병
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu Province Hospital... 그리고 다른 협력자들모병