Lenalidomida en pacientes tratados previamente con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas
Un estudio de fase II de lenalidomida Revlimid (marca registrada) en pacientes previamente tratados con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco llamado lenalidomida (Revlimid) para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico pequeño (SLL) que recayeron después de su tratamiento inicial.
Los pacientes de 21 años de edad y mayores con CLL o SLL que hayan recibido previamente un tratamiento estándar pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes toman cápsulas de lenalidomida una vez al día durante 21 días, seguidas de 21 días sin el medicamento. Esto constituye un ciclo de tratamiento. El tratamiento continúa durante cuatro ciclos mientras se tolere el medicamento. Después de cuatro ciclos, los pacientes que responden por completo continúan el tratamiento durante otros dos ciclos; los pacientes que responden parcialmente continúan el tratamiento durante otros cuatro ciclos; y los pacientes que no responden interrumpen el tratamiento pero continúan siendo seguidos por seguridad.
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que la lenalidomida tiene actividad como agente único en la leucemia linfocítica crónica (LLC)/leucemia linfocítica pequeña (SLL). Aún no se ha establecido la dosis óptima de lenalidomida en la LLC. Un ensayo clínico piloto en CLL estudió lenalidomida como agente único ciclado cada 4 semanas con 25 mg durante tres semanas con y una semana sin el fármaco. En este ensayo han sido necesarias reducciones de dosis secundarias a neutropenia prolongada o trombocitopenia en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, también hubo una eficacia notable y pruebas de un efecto inmunoestimulador de la lenalidomida. Por lo tanto, proponemos este ensayo de fase II con 20 mg de lenalidomida (Revlimid (marca registrada)) 3 semanas de tratamiento y 3 semanas de descanso durante 4 ciclos en sujetos que han sido tratados previamente por leucemia linfocítica crónica (LLC)/leucemia linfocítica pequeña (SLL) . Los sujetos con al menos una respuesta parcial (PR) pueden recibir 4 ciclos adicionales.
El objetivo principal del ensayo es probar la eficacia de un esquema de dosificación más tolerable de lenalidomida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnosticado con leucemia linfocítica crónica (LLC) o leucemia linfocítica pequeña (SLL).
- Fracasó en el tratamiento previo estándar de atención para la LLC.
- Recuento de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 500/microlitro (mcL).
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 20.000/mcL.
- Edad 21-99.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Infección clínicamente significativa crónica o actual, incluida la positividad del VIH o infección no controlada.
- Desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 2.
- Otras terapias anticancerígenas concurrentes.
- Menos de 4 semanas desde la última terapia sistémica para CLL. Se permiten esteroides hasta 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
- Estado moribundo o enfermedad hepática, renal, cardíaca, neurológica, pulmonar, infecciosa o metabólica concurrente de tal gravedad que impediría la capacidad del paciente para tolerar la terapia del protocolo.
- Creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo dual.
- Hombres que no están dispuestos a utilizar una barrera de protección.
- Incapacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio; incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con lenalidomida (Revlimid)
Pruebas de régimen de lenalidomida para determinar la eficacia en sujetos con CLL/ SLL
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Pruebas de régimen de lenalidomida (Revlimid) para determinar la eficacia en sujetos con SLL/CLL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para establecer la tasa de respuesta general medida a las 24 semanas después de la primera dosis de lenalidomida usando este régimen de dosificación
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento con lenalidomida
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Establecer la tasa de respuesta global basada en medidas de sangre periférica (recuento absoluto de neutrófilos, plaquetas y/o hemoglobina), linfadenopatía, hepatomegalia, esplenomegalia o síntomas constitucionales; y biopsia de médula ósea medida 24 semanas después de la primera dosis de lenalidomida usando este régimen de dosificación
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24 semanas de tratamiento con lenalidomida
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- 070104
- 07-H-0104 (Otro identificador: NIH NHLBI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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