Lenalidomid u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów
Badanie fazy II lenalidomidu Revlimid (zarejestrowany znak towarowy) u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku o nazwie lenalidomid (Revlimid) w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), u których doszło do nawrotu choroby po początkowym leczeniu.
Pacjenci w wieku 21 lat i starsi z PBL lub SLL, którzy wcześniej otrzymywali standardowe leczenie, mogą kwalifikować się do tego badania.
Uczestnicy przyjmują kapsułki lenalidomidu raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 21 dni przerwy od leku. Stanowi to jeden cykl leczenia. Leczenie kontynuuje się przez cztery cykle, o ile lek jest tolerowany. Po czterech cyklach pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, kontynuują leczenie przez kolejne dwa cykle; pacjenci, u których wystąpiła częściowa odpowiedź, kontynuują leczenie przez kolejne cztery cykle; a pacjenci, którzy nie reagują, przerywają leczenie, ale nadal są obserwowani ze względów bezpieczeństwa.
...
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że lenalidomid wykazuje działanie pojedynczego czynnika w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)/białaczce z małych limfocytów (SLL). Nie ustalono jeszcze optymalnego dawkowania lenalidomidu w PBL. W pilotażowym badaniu klinicznym dotyczącym CLL badano lenalidomid stosowany w monoterapii cyklicznie co 4 tygodnie z dawką 25 mg przez trzy tygodnie przyjmowania leku i jeden tydzień przerwy. W tym badaniu zmniejszenie dawki było konieczne z powodu przedłużającej się neutropenii lub trombocytopenii u większości pacjentów. Jednak istniała również niezwykła skuteczność i dowody na immunostymulujące działanie lenalidomidu. Dlatego proponujemy to badanie fazy II z użyciem lenalidomidu w dawce 20 mg (Revlimid (zarejestrowany znak towarowy)) przez 3 tygodnie i 3 tygodnie przerwy przez 4 cykle u osób, które były wcześniej leczone z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)/białaczki z małych limfocytów (SLL). . Osoby z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) mogą otrzymać 4 dodatkowe cykle.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności bardziej tolerowanego schematu dawkowania lenalidomidu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) lub małą białaczkę limfocytową (SLL).
- Niepowodzenie wcześniejszego standardowego leczenia CLL.
- Liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 500/mikrolitr (ml).
- Liczba płytek krwi większa lub równa 20 000/ml.
- Wiek 21-99 lat.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Przewlekła lub obecna klinicznie istotna infekcja, w tym zakażenie wirusem HIV lub niekontrolowana infekcja.
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większe niż 2.
- Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe.
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej terapii ogólnoustrojowej PBL. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Stan konający lub współistniejąca choroba wątroby, nerek, serca, neurologiczna, płucna, zakaźna lub metaboliczna o takim nasileniu, że uniemożliwia to tolerowanie przez pacjenta terapii zgodnej z protokołem.
- Kreatynina większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować podwójnej metody antykoncepcji.
- Mężczyźni, którzy nie chcą korzystać z ochrony barierowej.
- Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania; niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z lenalidomidem (Revlimid).
Testowanie reżimu lenalidomidu w celu określenia skuteczności u pacjentów z PBL/SLL
|
Badanie reżimu lenalidomidu (Revlimid) w celu określenia skuteczności u pacjentów z SLL/CLL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi mierzonego po 24 tygodniach od podania pierwszej dawki lenalidomidu przy użyciu tego schematu dawkowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie terapii lenalidomidem
|
Ustalenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na podstawie pomiarów krwi obwodowej (bezwzględna liczba neutrofili, płytek krwi i/lub hemoglobiny), limfadenopatii, powiększenia wątroby, splenomegalii lub objawów ogólnoustrojowych; oraz biopsja szpiku kostnego mierzona po 24 tygodniach od podania pierwszej dawki lenalidomidu przy zastosowaniu tego schematu dawkowania
|
24 tygodnie terapii lenalidomidem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070104
- 07-H-0104 (Inny identyfikator: NIH NHLBI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .