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Lenalidomid bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

14. November 2013 aktualisiert von: Georg Aue, M.D.

Eine Phase-II-Studie zu Lenalidomid Revlimid (eingetragenes Warenzeichen) bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments namens Lenalidomid (Revlimid) zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) bewerten, die nach ihrer Erstbehandlung einen Rückfall erlitten.

Patienten ab 21 Jahren mit CLL oder SLL, die zuvor eine Standardbehandlung erhalten haben, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer nehmen 21 Tage lang einmal täglich Lenalidomid-Kapseln ein, gefolgt von 21 Tagen ohne das Medikament. Dies bildet einen Behandlungszyklus. Die Behandlung wird über vier Zyklen fortgesetzt, solange das Arzneimittel vertragen wird. Nach vier Zyklen setzen Patienten, die vollständig ansprechen, die Behandlung für weitere zwei Zyklen fort; Patienten, die teilweise ansprechen, setzen die Behandlung für weitere vier Zyklen fort; und Patienten, die nicht darauf ansprechen, brechen die Behandlung ab, werden aber aus Sicherheitsgründen weiter überwacht.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Lenalidomid als Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleiner lymphatischer Leukämie (SLL) wirksam ist. Die optimale Dosierung von Lenalidomid bei CLL wurde noch nicht ermittelt. In einer klinischen Pilotstudie zu CLL wurde Lenalidomid als Einzelwirkstoff im Zyklus alle 4 Wochen mit 25 mg für drei Wochen mit und eine Woche ohne Medikament untersucht. In dieser Studie waren bei der Mehrzahl der Patienten Dosisreduktionen infolge längerer Neutropenie oder Thrombozytopenie erforderlich. Es gab jedoch auch eine bemerkenswerte Wirksamkeit und Hinweise auf eine immunstimulierende Wirkung von Lenalidomid. Daher schlagen wir diese Phase-II-Studie mit 20 mg Lenalidomid (Revlimid (eingetragenes Warenzeichen)) 3 Wochen lang und 3 Wochen lang 4 Zyklen lang bei Patienten vor, die zuvor wegen chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleiner lymphatischer Leukämie (SLL) behandelt wurden. . Probanden mit mindestens partiellem Ansprechen (PR) können 4 zusätzliche Zyklen erhalten.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines verträglicheren Dosierungsschemas von Lenalidomid zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Diagnostiziert mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleiner lymphatischer Leukämie (SLL).
    2. Fehlgeschlagene vorherige Standardbehandlungstherapie für CLL.
    3. Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 500/Mikroliter (mcL).
    4. Thrombozytenzahl größer oder gleich 20.000/mcL.
    5. Alter 21-99.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Chronische oder aktuelle klinisch signifikante Infektion, einschließlich HIV-Positivität oder unkontrollierte Infektion.
  2. Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von mehr als 2.
  3. Andere gleichzeitige Krebstherapien.
  4. Weniger als 4 Wochen seit der letzten systemischen CLL-Therapie. Steroide bis 2 Wochen vor Behandlungsbeginn sind zulässig.
  5. Moribunder Status oder gleichzeitige hepatische, renale, kardiale, neurologische, pulmonale, infektiöse oder metabolische Erkrankung von einer solchen Schwere, dass sie die Fähigkeit des Patienten ausschließen würde, die Protokolltherapie zu tolerieren.
  6. Kreatinin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine duale Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Männer, die keinen Barriereschutz verwenden möchten.
  9. Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen; Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid (Revlimid)-Probanden
Lenalidomid-Behandlungstests zur Bestimmung der Wirksamkeit bei CLL/SLL-Patienten
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid (Revlimid)-Behandlungstests zur Bestimmung der Wirksamkeit bei SLL/CLL-Patienten
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtansprechrate, gemessen 24 Wochen nach der ersten Dosis von Lenalidomid unter Verwendung dieses Dosierungsschemas
Zeitfenster: 24 Wochen Lenalidomid-Therapie
Ermittlung der Gesamtansprechrate basierend auf peripheren Blutmessungen (absolute Neutrophilenzahl, Blutplättchen und/oder Hämoglobin), Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie oder konstitutionellen Symptomen; und Knochenmarkbiopsie, gemessen 24 Wochen nach der ersten Dosis von Lenalidomid unter Verwendung dieses Dosierungsschemas
24 Wochen Lenalidomid-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georg Aue, M.D.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070104
  • 07-H-0104 (Andere Kennung: NIH NHLBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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