Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid hos tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom

14 november 2013 uppdaterad av: Georg Aue, M.D.

En fas II-studie av Lenalidomide Revlimid (registrerat varumärke) hos tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett nytt läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid) för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL) som återfallit efter sin första behandling.

Patienter 21 år och äldre med KLL eller SLL som tidigare har fått standardbehandling kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna tar lenalidomidkapslar en gång om dagen i 21 dagar, följt av 21 dagars ledighet. Detta utgör en behandlingscykel. Behandlingen fortsätter i fyra cykler så länge som läkemedlet tolereras. Efter fyra cykler fortsätter patienter som svarar fullständigt behandlingen i ytterligare två cykler; patienter som delvis svarar fortsätter behandlingen i ytterligare fyra cykler; och patienter som inte svarar avbryter behandlingen men fortsätter att följas för säkerhets skull.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att lenalidomid har singelaktivitet vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk leukemi (SLL). Optimal dosering av lenalidomid vid KLL har ännu inte fastställts. En klinisk pilotprövning i KLL studerade lenalidomid som enstaka medel som cyklades var 4:e vecka med 25 mg under tre veckor på och en veckas ledighet. I denna studie har dosreduktioner varit nödvändiga sekundärt till förlängd neutropeni eller trombocytopeni hos en majoritet av patienterna. Det fanns emellertid också anmärkningsvärd effekt och bevis för en immunstimulerande effekt av lenalidomid. Därför föreslår vi denna fas II-studie med 20 mg lenalidomid (Revlimid (registrerat varumärke)) 3 veckor på och 3 veckor ledigt i 4 cykler hos försökspersoner som tidigare har behandlats för kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/liten lymfatisk leukemi (SLL) . Försökspersoner med åtminstone partiell respons (PR) kan fortsätta att få 4 ytterligare cykler.

Det primära syftet med prövningen är att testa effekten av ett mer tolerabelt doseringsschema för lenalidomid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Diagnostiserats med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk leukemi (SLL).
    2. Underkänd tidigare standardbehandling för KLL.
    3. Neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 500/mikroliter (mcL).
    4. Trombocytantal större än eller lika med 20 000/mcL.
    5. Ålder 21-99.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Kronisk eller aktuell kliniskt signifikant infektion, inklusive HIV-positivitet eller okontrollerad infektion.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda högre än 2.
  3. Andra samtidiga anticancerterapier.
  4. Mindre än 4 veckor från den senaste systemiska behandlingen för KLL. Steroider upp till 2 veckor innan behandlingsstart är tillåtna.
  5. Döende status eller samtidig lever-, njur-, hjärt-, neurologisk, lung-, infektions- eller metabol sjukdom av sådan svårighetsgrad att det skulle utesluta patientens förmåga att tolerera protokollbehandling.
  6. Kreatinin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en dubbel preventivmetod.
  8. Män som är ovilliga att använda ett barriärskydd.
  9. Oförmåga att förstå studiens undersökande karaktär; oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid (Revlimid) försökspersoner
Testning av lenalidomidregim för att fastställa effekt för patienter med KLL/SLL
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid (Revlimid) regimtestning för att fastställa effekt för SLL/KLL-patienter
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa den totala svarsfrekvensen mätt vid 24 veckor efter första dosen av lenalidomid med denna doseringsregim
Tidsram: 24 veckors lenalidomidbehandling
Att fastställa den totala svarsfrekvensen baserat på mätningar av perifert blod (absolut antal neutrofiler, blodplättar och/eller hemoglobin), lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali eller konstitutionella symtom; och benmärgsbiopsi mätt 24 veckor efter första dosen av lenalidomid med denna doseringsregim
24 veckors lenalidomidbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georg Aue, M.D.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070104
  • 07-H-0104 (Annan identifierare: NIH NHLBI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera