Lenalidomida em pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno
Um estudo de Fase II de Lenalidomida Revlimid (marca registrada) em pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um novo medicamento chamado lenalidomida (Revlimid) para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico pequeno (LLP) que recaíram após o tratamento inicial.
Pacientes com 21 anos de idade ou mais com LLC ou SLL que receberam tratamento padrão anteriormente podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes tomaram cápsulas de lenalidomida uma vez ao dia durante 21 dias, seguidos por 21 dias sem o medicamento. Isto constitui um ciclo de tratamento. O tratamento continua por quatro ciclos enquanto o medicamento for tolerado. Após quatro ciclos, os pacientes que respondem completamente continuam o tratamento por mais dois ciclos; os pacientes que respondem parcialmente continuam o tratamento por mais quatro ciclos; e os pacientes que não respondem interrompem o tratamento, mas continuam a ser acompanhados por segurança.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências de que a lenalidomida tem atividade de agente único na leucemia linfocítica crônica (LLC)/leucemia linfocítica pequena (LLP). A dosagem ideal de lenalidomida na LLC ainda não foi estabelecida. Um ensaio clínico piloto em CLL estudou o agente único lenalidomida ciclado a cada 4 semanas com 25 mg por três semanas com e uma semana sem o medicamento. Neste estudo, foram necessárias reduções de dose secundárias a neutropenia ou trombocitopenia prolongada na maioria dos pacientes. No entanto, também houve notável eficácia e evidência de um efeito imunoestimulante da lenalidomida. Portanto, propomos este estudo de fase II usando 20 mg de lenalidomida (Revlimid (marca registrada)) 3 semanas e 3 semanas sem por 4 ciclos em indivíduos que foram tratados anteriormente para leucemia linfocítica crônica (LLC)/leucemia linfocítica pequena (SLL) . Indivíduos com pelo menos resposta parcial (PR) podem receber 4 ciclos adicionais.
O objetivo primário do estudo é testar a eficácia de um esquema de dosagem mais tolerável de lenalidomida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnosticado com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou leucemia linfocítica pequena (SLL).
- Falha no padrão anterior de terapia de tratamento para LLC.
- Contagem de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 500/microlitro (mcL).
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 20.000/mcL.
- Idade 21-99.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Infecção crônica ou clinicamente significativa atual, incluindo positividade para HIV ou infecção descontrolada.
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 2.
- Outras terapias anticancerígenas concomitantes.
- Menos de 4 semanas desde a última terapia sistêmica para LLC. Esteróides até 2 semanas antes do início do tratamento são permitidos.
- Estado moribundo ou doença concomitante hepática, renal, cardíaca, neurológica, pulmonar, infecciosa ou metabólica de tal gravidade que impediria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo.
- Creatinina maior que 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Mulheres grávidas ou amamentando, bem como mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método duplo de contracepção.
- Homens que não estão dispostos a usar uma proteção de barreira.
- Incapacidade de compreender a natureza investigativa do estudo; incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com lenalidomida (Revlimid)
Teste de regime de lenalidomida para determinar a eficácia para indivíduos com LLC/SLL
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Teste de regime de lenalidomida (Revlimid) para determinar a eficácia para indivíduos com SLL/LLC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estabelecer a taxa de resposta geral medida 24 semanas após a primeira dose de lenalidomida usando este regime de dosagem
Prazo: 24 semanas de terapia com lenalidomida
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Para estabelecer a taxa de resposta global com base em medidas de sangue periférico (contagem absoluta de neutrófilos, plaquetas e/ou hemoglobina), linfadenopatia, hepatomegalia, esplenomegalia ou sintomas constitucionais; e biópsia da medula óssea medida 24 semanas após a primeira dose de lenalidomida usando este regime de dosagem
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24 semanas de terapia com lenalidomida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- 070104
- 07-H-0104 (Outro identificador: NIH NHLBI)
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